Сумілар

Укладена інструкція для пацієнта

Сумілар, 5 мг + 5 мг, тверді капсули

Сумілар, 5 мг + 10 мг, тверді капсули

Сумілар, 10 мг + 5 мг, тверді капсули

Сумілар, 10 мг + 10 мг, тверді капсули

Раміпріл + Амлодипін

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сумілар і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Сумілар
• 3. Як приймати препарат Сумілар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сумілар
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сумілар і для чого він призначений

Сумілар містить дві активні речовини - раміпріл і амлодипін. Раміпріл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту), а амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію.
Раміпріл діє шляхом:

• зменшення виробництва організмом речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
• розслаблення і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю насосу крові до всього тіла. Амлодипін діє шляхом:
• розслаблення і розширення кровоносних судин.

Препарат Сумілар можна застосовувати для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється під час одночасного застосування обох активних речовин, в таких самих дозах, як у препараті Сумілар, але в окремих препаратах.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Сумілар

Коли не застосовувати препарат Сумілар

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, амлодипін (активні речовини), інші препарати групи дигідропіридинових антагоністів кальцію, інші інгібітори АПФ, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами алергічної реакції

можуть бути: свербіж, висип, труднощі при ковтанні або диханні, а також набряк губ, обличчя, горла
або язика;

• Якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• Якщо пацієнт має нестабільну серцеву недостатність після перенесеного гострого інфаркту міокарда;
• Якщо в пацієнта виникнув шок, включаючи кардіогенні шок (внаслідок гострої серцевої недостатності);
• Якщо в пацієнта виникнув звуження шляху відтоку з лівого шлуночка (наприклад, звуження аортального клапана значного ступеня);
• Якщо в пацієнта раніше виникла важка алергічна реакція, яка називається ангіоневротичним набряком. До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі при диханні і ковтанні;
• Якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншого типу. В залежності від застосованого апарату лікування препаратом Сумілар може бути не підходящим;
• Якщо в пацієнта виявлено захворювання нирок, яке спричиняє зменшення кровотоку до нирки (звуження ниркової артерії);
• Після 3 місяця вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• Якщо пацієнт має неправильно низький або нестабільний артеріальний тиск - лікар призначить відповідний контроль;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен,
• Якщо пацієнт приймав або приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини, в області, такої як горло).

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Сумілар.
У разі сумнівів перед застосуванням препарату Сумілар слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Сумілар слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижченаведених умов стосується пацієнта:

• Якщо пацієнт є похилим віком;
• Якщо пацієнт має порушення серцевої діяльності або нирок;
• Якщо в пацієнта виникнув раптовий набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, а також труднощі при диханні або ковтанні. Це можуть бути симптоми ангіоневротичного набряку (важкої алергічної реакції) - якщо вони виникнуть, слід негайно припинити прийняття препарату Сумілар і звернутися до лікаря;
• Якщо в пацієнта є ризик порушення кровообігу в серці або мозку у разі дуже низького артеріального тиску;
• Якщо виникла значна втрата електролітів або рідини з організму (внаслідок блювоти, діареї, підвищеної потовиділення, застосування дієти з малою кількістю натрію, тривалого прийняття діуретиків (мочогінних препаратів) або діалізу);
• Якщо планується лікування для зменшення алергічних реакцій на жало бджоли або оси (алергічна терапія);
• Якщо планується введення знеболюючих препаратів для операції або стоматологічної процедури. Можливо, необхідно буде припинити прийняття препарату Сумілар за день до процедури - лікар повідомить, як слід діяти;
• Якщо пацієнт має підвищене рівня калію в крові (встановлене під час лабораторного дослідження крові);
• Якщо пацієнт має колагеноз (хвороба сполучної тканини), наприклад, склеродермію або системний червоний вовчак;
• Якщо пацієнт належить до чорношкірого населення - у цих пацієнтів існує підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку, а дія препаратів групи, до якої належить раміпріл, може бути знижена (недостатнє зниження артеріального тиску);
• Якщо в пацієнта виникнув сухий кашель, який триває протягом тривалого часу;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), який також називається сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, який застосовується для лікування діареї;
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вілдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує вагітність. Не рекомендується застосування препарату Сумілар під час першого триместру вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований у цей період (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
Лікар може призначити регулярне визначення кількості білих кров'яних тілечок, особливо на початку лікування, у пацієнтів з порушенням функції нирок або колагенозом, а також якщо застосовуються препарати, які впливають на кількість кров'яних тілечок.
Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску, а також рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Сумілар».

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Сумілар у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність його застосування у цій групі пацієнтів.

Сумілар та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки Сумілар може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Сумілар.
Слід повідомити лікаря про прийняття будь-якого з нижченаведених препаратів. Ці препарати можуть знижувати дію препарату Сумілар:

• препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, індометацин або ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін, адреналін, добутамін або допамін - лікар призначить регулярний контроль артеріального тиску;
• рифампіцин (антібіотик, який застосовується для лікування туберкульозу);
• зілля діуравцу (фітопрепарат, який застосовується для лікування депресії).

Слід повідомити лікаря про прийняття будь-якого з нижченаведених препаратів. Ці препарати можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, якщо будуть прийматися разом з препаратом Сумілар:

• препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, індометацин або ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування раку (хіміотерапія), такі як темсіролімус;
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, такі як такролімус або еверолімус;
• діуретики (мочогінні препарати), такі як фуросемід;
• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, такі як алісікрен;
• додатки калію (включаючи замінники кухонної солі), препарати, які зберігають калій (наприклад, спіронолактон, тріамтерен, амілорид) та інші препарати, які збільшують рівень калію у крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; ціклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин (застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів) - у разі одночасного застосування цих препаратів необхідно щільне моніторинг рівня калію у крові;
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
• алопуринол (застосовується для зниження рівня сечової кислоти у крові);
• прокайнамід (застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• препарати, які можуть впливати на кількість кров'яних тілечок;
• кетоконазол, ітраконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин, кларитроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (застосовуються для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом ВІЛ);
• верапаміл, ділтіазем (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму та артеріальної гіпертонії).

Слід повідомити лікаря про прийняття будь-якого з нижченаведених препаратів. Сумілар може впливати на дію цих препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози, та інсулін. Сумілар може знижувати рівень цукру у крові. Під час застосування препарату Сумілар необхідно докладно контролювати рівень цукру у крові;
• літій (застосовується для лікування психічних розладів). Сумілар може збільшувати рівень літію у крові. Лікар призначить регулярне визначення рівня літію у крові;
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину у крові). Сумілар може збільшувати рівень сімвастатину у крові.

Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або алісікрен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Сумілар» та «Попередження та заходи обережності»).

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта (або у разі будь-яких сумнівів), перед застосуванням препарату Сумілар слід проконсультуватися з лікарем.

Сумілар з їжею, питтям та алкоголем

Сумілар можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Вживання алкоголю під час застосування препарату Сумілар може спричинити головокружіння або відчуття «пустки»
у голові. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна вживати під час прийняття препарату Сумілар, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки алкоголь та препарати, які знижують артеріальний тиск, можуть взаємно посилювати свою дію.
Під час застосування препарату Сумілар не слід вживати грейпфрутів чи пити грейпфрутовий сік. Це пояснюється тим, що грейпфрути та грейпфрутовий сік можуть спричинити збільшення рівня активної речовини, амлодипіну, у крові, що може бути причиною непередбачуваного посилення дії препарату Сумілар, який знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Сумілар під час першого триместру вагітності і не слід його застосовувати після 12 тижня вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований у цей період (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування препарату Сумілар, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.
Лікар призначить застосування іншого препарату у разі планування вагітності.
Не слід застосовувати препарат Сумілар під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Сумілар може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, оскільки під час його застосування можуть виникати головокружіння, біль у голові та (або) відчуття втоми. Це найчастіше відбувається на початку лікування або під час збільшення дози препарату Сумілар. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Сумілар

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

• Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї й тієї ж години, з їжею або без їжі.
• Тверді капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною (не слід запивати грейпфрутовим соком), не слід їх розчавлювати чи розжовувати.

Дозування

• Зазвичай застосовується доза 1 капсула потужністю, призначеної лікарем, на добу.
• У залежності від досягнутого ефекту лікар може коригувати дозу.
• Максимальна доза - 1 капсула потужністю 10 мг + 10 мг раз на добу.

Якщо ви відчуваєте, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це лікаря.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку або виснажених не рекомендується застосування препарату Сумілар.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати препарат Сумілар у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність його застосування у цій групі пацієнтів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сумілар

У разі прийняття надто великої дози препарату можуть виникнути наступні симптоми: зниження артеріального тиску (навіть значне) з головокружінням, відчуттям «пустки» у голові, втратою свідомості. Якщо артеріальний тиск знижується до критичних значень, може виникнути шок з втратою свідомості.
Навіть до 24-48 годин після прийняття препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (набряк легенів).
У разі прийняття надто великої дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Не слід самостійно керувати транспортними засобами, слід попросити когось про доставку або викликати карету швидкої допомоги. Слід взяти з собою упаковку препарату. Це дозволить лікарю знати, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Сумілар

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу о сталій годині. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Сумілар

Не слід раптово припиняти застосування препарату або змінювати призначену дозу без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити загострення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо виникнуть будь-які з нижченаведених важких побічних ефектів, слід припинити прийняття препарату Сумілар і негайно звернутися до лікаря - може бути необхідна термінова медична допомога:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, який спричиняє труднощі при ковтанні або диханні, а також свербіж шкіри та висип;
• важкі шкірні реакції, включаючи висип, виразку слизової оболонки рота, загострення існуючої раніше хвороби шкіри, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або мультиформна еритема) або інші алергічні реакції.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• пришвидшення серцебиття, нерівномірне або посилене серцебиття (тахікардія), біль у грудній клітці, відчуття стиснення у грудній клітці або важчі порушення, включаючи інфаркт міокарда або інсульт;
• задуха або кашель - це можуть бути симптоми порушень, пов'язаних з легенями;
• легкий синяк, тривалий час кровотечі, кровотечі різного типу (наприклад, кровотечі з ясен), фіолетові плями на шкірі (петехії) або частіші, ніж зазвичай, інфекції, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, втрата свідомості, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми порушень крові або кісткового мозку;
• сильний біль у верхній частині живота, який променіє у спину - це може бути симптом запалення підшлункової залози;
• гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень печінки, таких як запалення печінки або пошкодження печінки;
• концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота чи блювота, судоми м'язів, відчуття дезорієнтації та судоми, які можуть бути спричинені порушенням виділення гормону антидіуретика (вазопресина).

Інші побічні ефекти:

Якщо будь-який з нижченаведених побічних ефектів посилилися або триватимуть довше ніж кілька днів, слід повідомити про це лікаря.
Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• тахікардія (нерівномірне або посилене серцебиття);
• біль у голові, головокружіння центрального походження, сонливість;
• гіпотонія (неправильно низький артеріальний тиск), ортостатична гіпотонія (особливо під час швидкого вставання або сідання з положення лежачи), втрата свідомості, раптове червоніння (особливо обличчя та шиї);
• сухий, мучний кашель, бронхіт, синусит, задуха;
• гастрит та (або) ентерит, порушення травлення, нудота, біль у животі, діарея, нудота чи блювота;
• висип на шкірі, особливо з папулами;
• біль у грудній клітці, втома, набряк (нагромадження рідини в тканинах);
• біль у м'язах, судоми м'язів, набряк навколо гомілок;
• збільшення рівня калію у крові, виявлене під час лабораторного дослідження крові.

Незbyt часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення зору (включаючи нечітке зір, подвійне зір);
• шум у вухах (наприклад, дзвін у вухах);
• порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, порушення сечовиділення (збільшення частоти та кількості сечовиділення, сечовиділення вночі), загострення білкової ниркової недостатності, збільшення рівня сечовини та креатиніну у крові (параметри, які вказують на функцію нирок);
• біль у суглобах, біль у спині;
• збільшення чи зменшення маси тіла;
• головокружіння вертеброгенного походження, тремор, нетипові відчуття, такі як оніміння, поколювання, печіння чи пекучість шкіри (парестезія), зниження чутливості (гіпостезія), втрата чи порушення смаку;
• зниження чи зміна настрою, депресія, тривога, нервозність, безсоння чи сонливість;
• спазм бронхів, включаючи загострення астми, гіперемію чи риніт;
• панкреатит (включаючи випадки, які закінчилися смертю), збільшення активності ферментів підшлункової залози (які вказують на функцію підшлункової залози), виявлене під час лабораторного дослідження крові, набряк кишечника, який називається ангіоневротичним набряком кишечника, який проявляється болем у животі, блювотою та діареєю, біль у верхній частині живота, включаючи гастрит, зміна ритму дефекації (включаючи діарею та запор);
• збільшення активності ферментів печінки та (або) рівня білірубіну (параметри, які вказують на функцію печінки), виявлене під час лабораторного дослідження крові;
• зниження чи втрата апетиту (анорексія);
• гарячка, слабкість, біль, загальне погіршення стану;
• переміжна імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків та жінок, гінекомастія у чоловіків;
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілечок (еозинофільний лейкоцитоз), виявлене під час лабораторного дослідження крові;
• стенокардія чи інфаркт міокарда, прискорення серцебиття, порушення серцевого ритму, набряк рук чи ніг;
• набряк обличчя, губ, язика чи горла (ангіоневротичний набряк), включно з смертю
• див. вище, свербіж, посилене потовиділення, випадання волосся, фіолетові плями на шкірі (петехії), зміна кольору шкіри.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• дезорієнтація;
• порушення рівноваги;
• кон'юнктивіт;
• глоссит;
• дерматит зі здуттям шкіри, кропив'янка (свербіжна висип), відшарування нігтів;
• порушення слуху;
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок або тромбоцитів, або зниження рівня гемоглобіну, виявлене під час лабораторного дослідження крові;
• звуження кровоносних судин, зниження кровотоку через судини, васкуліт;
• жовтяниця, спричинена застоєм білірубіну, пошкодження клітин печінки.

Бардzo рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• збільшення рівня цукру у крові;
• гепатит;
• алергічні реакції та неалергічні реакції (анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції), позитивний титр антинуклеарних антитіл (які вказують на захворювання сполучної тканини);
• остра ниркова недостатність;
• тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, сповільнення рухів та ході, ході з похитуванням.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• порушення концентрації;
• афтозний стоматит;
• зниження рівня натрію у крові, виявлене під час лабораторного дослідження крові;
• концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота чи блювота, судоми м'язів, відчуття дезорієнтації та судоми - синдром неадекватного виділення гормону антидіуретика - див. вище;
• зміна кольору пальців рук та ніг під впливом холоду, а потім оніміння чи біль після розігрівання (синдром Рейно);
• порушення мозкового кровообігу, включаючи інсульт, сповільнення чи порушення реакції, відчуття печіння, порушення нюху;
• важкі захворювання шкіри та слизових оболонок із запальними та набряковими реакціями, пухирями та відшаруванням великих площин епідермісу (токсичний епідермальний некроліз), пемфігус (хвороба шкіри з пухирями), загострення псоріазу (хвороба шкіри з червоними, лущеними виразками), інші типи висипів на шкірі чи слизових оболонках;
• недостатність кісткового мозку, зниження кількості всіх кров'яних тілечок, анемія, спричинена посиленим розкладом червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія);
• важкі алергічні реакції та неалергічні реакції (анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції), позитивний титр антинуклеарних антитіл (які вказують на захворювання сполучної тканини);
• остра печінкова недостатність;
• тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, сповільнення рухів та ході, ході з похитуванням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 57
Факс: +38 (044) 206 27 57
Адреса електронної пошти: advers.event@moz.gov.ua
Веб-сайт: https://advers.event/moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сумілар

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сумілар

• Активними речовинами препарату є амлодипін і раміпріл. Кожна тверда капсула потужністю 5 мг + 5 мг містить 5 мг раміпрілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Кожна тверда капсула потужністю 5 мг + 10 мг містить 5 мг раміпрілу та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Кожна тверда капсула потужністю 10 мг + 5 мг містить 10 мг раміпрілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Кожна тверда капсула потужністю 10 мг + 10 мг містить 10 мг раміпрілу та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, кросповідон (тип Б), дібегенат гліцерину, желатина, діоксид титану (Е171), індіго кармін (Е132) (тільки Сумілар, 5 мг + 5 мг, Сумілар, 5 мг + 10 мг, Сумілар, 10 мг + 10 мг).

Як виглядає препарат Сумілар та що містить упаковка

Сумілар, 5 мг + 5 мг - тверді, желатинові, світло-сині капсули, наповнені білим або майже білим порошком або легкою пресованою агломерацією; розмір капсули - № 3
Сумілар, 5 мг + 10 мг - тверді, желатинові капсули з білим тілом та синьою кришкою, наповнені білим або майже білим порошком або легкою пресованою агломерацією; розмір капсули

• № 1

Сумілар, 10 мг + 5 мг - тверді, желатинові, білі капсули, наповнені білим або майже білим порошком або легкою пресованою агломерацією; розмір капсули - № 1
Сумілар, 10 мг + 10 мг - тверді, желатинові, сині капсули, наповнені білим порошком або майже білим або легкою пресованою агломерацією; розмір капсули - № 1
Упаковка містить 30, 60 або 90 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works Polpharma SA)
вул. Пельпінська, 19
83-200 Старогард-Гданський
Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
вул. Веровська, 57
1526 Любляна,
Словенія
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2022