Султіаме Десітін

Укладена інструкція: Інформація для пацієнта

Сультіам Дезітін, 20 мг/мл, пероральна суспензія

Сультіам

Перед застосуванням препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Слід зберегти цю інструкцію. Можливо, її знову буде потрібно прочитати.
• У разі подальших питань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений виключно для Вас. Не слід передавати його іншим особам. Він може їм нашкодити, навіть якщо у них спостерігаються подібні симптоми захворювання.
• Якщо виникнуть будь-які побічні дії, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Це включає всі можливі побічні дії, не перераховані в цій інструкції. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Сультіам Дезітін і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку слід знати перед прийняттям препарату Сультіам Дезітін?
• 3. Як приймати препарат Сультіам Дезітін
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Сультіам Дезітін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1.

Що таке Сультіам Дезітін і для чого він призначений

Сультіам Дезітін містить активну речовину сультіам, протипадачковий препарат, який застосовується для лікування певної форми епілепсії.
Препарат Сультіам Дезітін застосовується для лікування епілепсії з самообмежуваними нападами з центрально-скроневими спайками (англ. Self-Limited Epilepsy with Centrotemporal Spikes, SeLECTS) (колишня назва - роландична епілепсія) у дітей і підлітків віком від 3 років, які не реагують/не переносять інші методи лікування або у яких не можна застосовувати інші протипадачкові препарати.

2. Інформація, яку слід знати перед прийняттям препарату Сультіам Дезітін?

Коли не приймати препарат Сультіам Дезітін

у разі алергії на сультіам, інші сульфонаміди, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
у разі гіпертиреозу
у разі високого кров'яного тиску
у разі гострої порфірії (вродженого або набутого порушення, при якому організм не能够 виробляти достатньої кількості червоного барвника крові).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сультіам Дезітін слід обговорити це з лікарем,
у разі порушення функції нирок,
у разі наявності психічних розладів.
У разі виникнення алергічних реакцій, які проявляються гарячкою, болем у горлі, висипкою з набуханням лімфатичних вузлів і (або) симптомами грипоподібного захворювання під час застосування препарату Сультіам Дезітін, слід негайно звернутися до лікаря та призначити аналіз крові. У разі виникнення гострих алергічних реакцій лікар може визначити необхідність відміни препарату Сультіам Дезітін.
Перед початком застосування препарату Сультіам Дезітін рекомендується провести попередні аналізи крові, ферментів печінки та функції нирок з інтервалом у один тиждень протягом першого місяця лікування, а потім з інтервалом у один місяць. Після шести місяців лікування достатньо дві-чотири контрольні візити на рік.
У невеликої кількості пацієнтів, які приймають протипадачкові препарати, такі як сультіам, виникли думки про самопошкодження або самогубство. У разі виникнення таких думок слід негайно звернутися до лікаря.

Препарат Сультіам Дезітін та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Сультіам Дезітін та перелічені нижче препарати або групи препаратів можуть взаємодіяти під час комплексного лікування.
Паралельне застосування препарату Сультіам Дезітін з препаратами, які застосовуються для лікування епілепсії:

• -Фенітойн: Рівень фенітойну в крові може значно збільшитися. Це поєднання потребує ретельного моніторингу. У зв'язку з цим лікар буде часто контролювати рівень фенітойну в крові, особливо у разі порушення функції нирок.
• -Ламотриджин: У окремих випадках може відбуватися збільшення рівня ламотриджину в крові. У зв'язку з цим на початку такого комплексного лікування слід частіше контролювати рівень ламотриджину в крові.
• -Примідон: Побічні дії препарату Сультіам Дезітін можуть посилюватися. Особливо він може викликати хиткий хід, головокружіння та сонливість.
• -Карбамазепін: Існують підстави вважати, що рівень сультіаму в крові може зменшуватися, коли він приймається одночасно з карбамазепіном.

У разі прийняття сультіаму одночасно з іншими інгібіторами анhydrase вуглекислоти (наприклад, топіраматом, який застосовується для лікування епілепсії та мігрені, або ацетазоламідом, який застосовується для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску), через гальмування анhydrase вуглекислоти ризик виникнення побічних дій може збільшуватися.

Препарат Сультіам Дезітін та алкоголь

Під час лікування препаратом Сультіам Дезітін не слід вживати алкоголь, оскільки він може непередбачуваним чином змінювати та посилювати дію препарату Сультіам Дезітін.
Препарат Сультіам Дезітін, у взаємодії з алкоголем, також може в деяких випадках викликати дуже неприємну реакцію, яка проявляється розширенням судин, пульсуючим головним болем, порушеннями дихання, нудотою, блювотою, прискореним серцебиттям, зниженням кров'яного тиску, порушеннями зору, дезорієнтацією, шоком, порушеннями серцевого ритму, втратою свідомості та судомами. Ці симптоми можуть мати дуже різний характер і тривалість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Існує підвищений ризик, що цей препарат може нашкодити ненародженій дитині. Тому не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки це не було явно призначено лікарем. Жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Сультіам Дезітін, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції.
Не слід переривати лікування препаратом Сультіам Дезітін без консультації з лікарем. Раптове переривання лікування або зниження дози без нагляду може спричинити повернення епілептичних нападів, які можуть нашкодити вагітній та її ненародженій дитині.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Сультіам Дезітін у материнське молоко. У зв'язку з цим не слідприймати препарат Сультіам Дезітін під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Цей препарат, навіть якщо він застосовується згідно з рекомендаціями, може впливати на здатність реагувати в ступені, що порушує, наприклад, здатність водіння транспортних засобів або роботу з механізмами.
Особливо це стосується поєднання з алкоголем.

Препарат Сультіам Дезітін містить соль натрію п-гідроксибензоату метилу (Е219), соль натрію п-гідроксибензоату пропилу (Е217), діоксид сірки (Е220), натрій, фруктозу, глюкозу та сахарозу.

Соль натрію п-гідроксибензоату метилу (Е219) та соль натрію п-гідроксибензоату пропилу (Е217) можуть викликати алергічні реакції (ймовірно, затримані)..
Діоксид сірки (Е 220) рідко може викликати важкі реакції надчутливості та бронхоспазм.
Цей препарат містить 0,0026 мг фруктози в кожному мл.
Глюкоза та сахароза: якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату
Глюкоза, фруктоза та сахароза можуть бути шкідливими для зубів.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто продукт вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Сультіам Дезітін

Прийняття препарату Сультіам Дезітін слід розпочинати та продовжувати під контролем лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії.
Препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза
Лікар зазвичай починає з малої дози та поступово збільшує її протягом тижня, поки не буде досягнута ефективна доза (так звана підтримуюча доза). Зазвичай застосовувана підтримуюча доза становить 5–10 мг (0,25–0,5 мл) на кілограм маси тіла на добу.
Рекомендується розділити добову дозу на три окремі дози.
Таблиця 1: Приклади дозування для початкової дози 2,5 мг сультіаму на кг маси тіла на
добу

Таблиця 2: Приклади дозування для підтримуючої дози 5 мг сультіаму на кг маси тіла на
добу:

Спосіб і шлях введення
Препарат Сультіам Дезітін призначений для перорального застосування.
Препарат Сультіам Дезітін можна приймати безпосередньо зі стрижня для перорального застосування або
препарат Сультіам Дезітін можна приймати негайно після змішування, найкраще з невеликою кількістю води або
альтернативно соком апельсина, молоком, йогуртом або овсянкою, або
препарат Сультіам Дезітін можна вводити через зонд.
Інструкція з застосування
Слід ретельно ознайомитися з цією інструкцією, щоб знати, як застосовувати цей препарат.

Елементи набору для дозування

Набір для дозування складається з трьох частин:

• 1.Пластиковий адаптер
• 2.Стрижень для перорального застосування об'ємом 10 мл, який підходить до пластикового адаптера.

• 3.Пляшка, яка містить пероральну суспензію з захисним кришечкою від дітей. Після використання завжди слід знову закрити кришечкою.

Підготовка дози препарату

• 1.Енергійно потрясти пляшкупротягом 30 секунд у положенні дном вгору. Якщо на дні пляшки з'явився осад, слід потрясти ще 30 секунд.
• 2.Відкрити захисне кришечкою від дітей, сильнонатискаючи і повертаючи проти годинникової стрілки (див. верхню частину кришечки).

Увага:Кришечку слід тримати поруч, щоб
закрити пляшку після кожного використання.

• 3.Пляшку слід тримати вертикально на поверхні. Слід

сильно натиснути пластиковий адаптер зі стрижнем для перорального застосування в отвір пляшки, так далеко, як це можливо.
Увага:Можливо, не вдасться повністю натиснути адаптер, але він буде введений в пляшку після закручування кришечки.
Після першого використання адаптер залишається в пляшці.

• 4.Слід сильно тримати стрижень для перорального застосування і обережно перевернути пляшку дном вгору. Слід повільно витягнути поршень, щоб стрижень для перорального застосування наповнився суспензією. Потім слід повністю натиснути поршень назад, щоб видалити великі бульбашки повітря, які можуть знаходитися всередині стрижня для перорального застосування.

• 5.Вибір призначеної дози: Слід повільно витягнути поршень стрижня, поки верхня, ширша частина поршня
  знаходиться точно на рівні позначки на циліндрі стрижня для перорального застосування, який вказує призначену дозу.
  У разі сумнівів слід звернутися до фармацевта.

поршня стрижня, поки верхня, ширша частина поршня
знаходиться точно на рівні позначки на циліндрі стрижня для перорального застосування, який вказує призначену дозу.
У разі сумнівів слід звернутися до фармацевта.

• 6.Обережно повернути пляшку і стрижень для перорального застосування дном

долу. Вивернути стрижень для перорального застосування, обережно повертаючи його з адаптера.
Адаптер завжди повинен залишатися в пляшці.

• 7.Ввести дозу безпосередньо в рот пацієнта,

який повинен сидіти в положенні
простягнутому. Слід повільнонатиснути поршень, щоб полегшити ковтання. Безпосередньо
після прийняття пацієнт повинен випити склянку води, соку або молока.

Дозу можна також змішати з невеликою
кількістю води або альтернативно соком
апельсина, молоком, йогуртом або
овсянкою безпосередньо перед введенням. Разом з
суспензією не слід приймати газовані напої чи гарячої їжі, щоб
унікнути відрижки або сповільненого
ковтання. Слід змішати і негайно прийняти
цілу суміш.

• 8.Після використання слід знову закрити захисне кришечкою від дітей, залишаючи адаптер на місці.
• 9.Очищення: Після кожного використання слід ретельно промити стрижень для перорального застосування проточною водою і витерти його зовнішню частину сухою, чистою серветкою.

Препарат Сультіам Дезітін можна приймати з їжею, але також і поза їжею. Якщо це можливо, слід зберігати режим прийняття препарату Сультіам Дезітін.
Пероральну суспензію також можна вводити через зонд, який слід промити не менше 15 мл води безпосередньо після введення. Якщо застосовується цей метод введення, дозу слід підготувати у описаний вище спосіб безпосередньо перед введенням.
Як довго слід приймати препарат Сультіам Дезітін?
Лікування епілепсії зазвичай є довгостроковим. У кожному окремому випадку лікар, який має досвід у лікуванні епілепсії, повинен вирішити, як коригувати лікування, як довго воно повинно тривати і коли його слід перервати. Не слід раптово переривати застосування препарату Сультіам Дезітін.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сультіам Дезітін

Побічні дії, перелічені в пункті «Можливі побічні дії», можуть посилюватися.
У разі передозування слід якомога швидше звернутися до лікаря/лікаря швидкої допомоги і, якщо це можливо, показати йому препарат і цю інструкцію.

Пропуск прийому препарату Сультіам Дезітін

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти дозу в наступний запланований час, згідно з рекомендаціями лікаря. Слід повідомити про це лікаря.

Переривання прийому препарату Сультіам Дезітін

Якщо планується перервати або закінчити лікування препаратом Сультіам Дезітін, слід спочатку обговорити це з лікарем. Не слід самостійно переривати лікування цим препаратом без консультації з лікарем, оскільки це може загрожувати ефективності лікування і спричинити повернення епілептичних нападів.
Тривалість лікування різна в залежності від особи і буде визначена лікарем.
У разі подальших питань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Дуже часті побічні дії (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• розлади шлунка (наприклад, нудота, блювота)

Часті побічні дії (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):
розлади дихання, а навіть ньюмокардіальна недостатність (залежно від дози)
тиск у грудній клітці, прискорене серцебиття
поколювання в руках, ногах або на обличчі (залежно від дози)
головокружіння, головний біль
подвійне бачення
ікота, втрата маси тіла або втрата апетиту
Незbyt часті побічні дії (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):
омами, тривога, апатія
слабкість м'язів, біль у суглобах
посилення епілептичних нападів, напади типу grand mal
Невідомі (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
опізнена реакція надчутливості, яка охоплює кілька органів з гарячкою, висипкою
на шкірі, запаленням судин (васкуліт), набуханням лімфатичних вузлів, болем у суглобах, порушеннями кількості білих кров'яних тілець, а також збільшенням печінки чи селезінки та важкими реакціями шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз назви)
гостра ниркова недостатність
погіршення зору, яке може бути значним, полірадікулоневрит (полірадікуліт)
реакції токсичної дії на печінку та (або) підвищений рівень ферментів печінки
депресивний настрій/депресія, зміни особистості, порушення поведінки (наприклад, агресія, раздражливість, зміни настрою) та порушення когнітивних функцій
діарея
У одного пацієнта з тривалою епілепсією, яка не піддавалася лікуванню, прийняття препарату Сультіам Дезітін призвело до наростаючої слабкості кінцівок, збільшення виділення слини, нерівномірної мови та наростаючої сонливості аж до коми. Симптоми пройшли протягом кількох годин після відміни препарату Сультіам Дезітін.
Сультіам належить до групи активних речовин (інгібітори анhydrase вуглекислоти), які можуть призвести до утворення каменів у нирках, змін у складі крові (метаболічна кислота, гемоліз і зміни рівня електролітів у сироватці, такі як зниження рівня кальцію у крові), а також до втоми/виснаження.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі можливі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сультіам Дезітін

Зберігати цей препарат у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці і пачці з тектурою після EXP. Термін придатності стосується останнього дня вказаного місяця.
Після першого відкриття пляшки не слід застосовувати протягом більше 3 місяців.
Не слід застосовувати препарат у разі виявлення будь-яких пошкоджень пляшки, кришечки або пачки з тектурою.
Не слід викидати/вливати будь-які препарати до каналізації. Слід запитати у фармацевта, яким чином позбутися препаратів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сультіам Дезітін

Активною речовиною є сультіам.
Інші компоненти: метилу п-гідроксибензоат натрію (Е 219), пропилу п-гідроксибензоат натрію (Е 217), сукралоза (Е955), докузинат натрію, гума ксантан (Е415), дігідрофосфат натрію двоводний (Е339), дифосфат калію (Е340), аромат клубники (містить гуму аравійську Е414), аромат з модулятором солодкості (містить фруктозу, глюкозу, сахарозу, діоксид сірки (Е 220)), аромат маскуючий (містить сукралозу Е955, мальтодекстрин (із картопляного крохмалю)), концентрована фосфорна кислота (для встановлення pH), очищена вода.

Як виглядає Сультіам Дезітін і що містить упаковка

Пероральна суспензія Сультіам Дезітін є білою суспензією.
Скляна пляшка з захисним кришечкою від дітей містить 200 мл або 250 мл пероральної суспензії. Вона упакована в пачку з тектурою, яка містить стрижень для перорального застосування об'ємом 10 мл з поділками та адаптер.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Desitin Arzneimittel GmbH
Вег Байм Ягер 214
22335 Гамбург
Німеччина
Телефон: +49 40 59101-0

Виробник

Desitin Arzneimittel GmbH
Вег Байм Ягер 214
22335 Гамбург
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу на території держав-членів Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Осполот 20 мг/мл суспензія для перорального застосування
Чехія
Осполот
Данія
Осполот
Німеччина
Осполот 20 мг/мл суспензія для перорального застосування
Естонія
Осполот
Іспанія
Осполот 20 мг/мл пероральна суспензія
Фінляндія
Осполот 20 мг/мл пероральна суспензія
Ірландія
Осполот 20 мг/мл пероральна суспензія
Італія
Осполот
Люксембург
Осполот суспензія для перорального застосування
Нідерланди
Осполот 20 мг/мл суспензія для перорального застосування
Норвегія
Осполот
Польща
Сультіам Дезітін
Португалія
Осполот 20 мг/мл пероральна суспензія
Румунія
Осполот 20 мг/мл пероральна суспензія
Швеція
Осполот 20 мг/мл пероральна суспензія
Словаччина
Осполот 20 мг/мл пероральна суспензія
Дата останньої актуалізації інструкції:06.03.2025 р.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------