Сугаммадекс Стада

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

Сугаммадекс Стада, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій

сугаммадекс

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря-анестезіолога або іншого лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сугаммадекс Стада і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сугаммадекс Стада
• 3. Як застосовується препарат Сугаммадекс Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Стада
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сугаммадекс Стада і для чого він призначений

Що таке препарат Сугаммадекс Стада

Сугаммадекс Стада містить активну речовину сугаммадекс. Сугаммадекс Стада вважається вибірковим засобом, що зв'язує міорелаксанти, оскільки він діє лише з певними міорелаксантами – бромідом рокуронію або бромідом векуронію.

Для чого призначений препарат Сугаммадекс Стада

У разі потреби проведення деяких видів операцій м'язи пацієнта повинні бути повністю розслаблені. Це дозволяє хірургу легше провести операцію. Для цього під час загального знеболювання вводяться міорелаксанти. Вони називаються засобами, що розслаблюють м'язи, і включають бромід рокуронію і бромід векуронію. Оскільки ці препарати також викликають розслаблення м'язів дихання, необхідно застосування штучної вентиляції під час операції та після операції до відновлення самостійного дихання пацієнта.
Сугаммадекс Стада застосовується для прискорення відновлення м'язів до нормального стану після операції, щоб якнайшвидше відновити можливість самостійного дихання пацієнта. Його дія полягає у зв'язуванні з бромідом рокуронію або бромідом векуронію в організмі. Препарат може застосовуватися у дорослих, якщо був введений бромід рокуронію або бромід векуронію, а також у дітей і підлітків (у віці від 2 до 17 років), якщо бромід рокуронію був введений для помірного міорелаксації.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сугаммадекс Стада

Коли не застосовувати препарат Сугаммадекс Стада:

• якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). → У такому випадку необхідно повідомити лікаря-анестезіолога.

Попередження та застереження

Перед застосуванням препарату Сугаммадекс Стада необхідно обговорити це з лікарем-анестезіологом:

• якщо у пацієнта є захворювання нирок на даний момент або було в минулому. Це важливо, оскільки препарат Сугаммадекс Стада виводиться з організму через нирки.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки на даний момент або було в минулому.
• якщо у пацієнта є зустрічання рідини в організмі ( набряки).
• якщо у пацієнта є захворювання, які відомі тим, що збільшують ризик кровотечі (забурення згортання крові) або якщо пацієнт приймає антикоагулянти.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування цього препарату у дітей віком менше 2 років.

Препарат Сугаммадекс Стада та інші препарати

→ Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про всі препарати, які приймає пацієнт на даний момент або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Сугаммадекс Стада може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Сугаммадекс Стада.

Деякі препарати знижують ефективність дії препарату Сугаммадекс Стада

→ Особливо важливо повідомити лікаря-анестезіолога у разі прийому таких препаратів у недавньому минулому:

• тореміфен (застосовується для лікування раку молочної залози),
• фузидова кислота (антібіотик).

Препарат Сугаммадекс Стада може впливати на ефективність гормональних контрацептивів

• Препарат Сугаммадекс Стада може знижувати ефективність гормональних контрацептивів, включаючи "пігулки", вагінальну систему терапії, імплант або внутрішньоматкову систему, яка виділяє прогестаген (внутрішньоматкову спіраль з гормоном), оскільки знижує кількість доставленого гормону. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок застосування препарату Сугаммадекс Стада, приблизно рівна незастосуванню однієї таблетки контрацептивного препарату. → У разі прийому "пігулки"в той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Стада, необхідно слідувати інструкціям щодо незастосування "пігулки", вказаним у інструкції гормонального контрацептивного препарату, → У разі застосування іншихгормональних контрацептивів (таких як вагінальна система терапії, імплант або внутрішньоматкова спіраль з гормоном) необхідно застосовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів і слідувати рекомендаціям, вказаним у інструкції даного контрацептивного препарату.

Вплив на результати аналізів крові

Зазвичай препарат Сугаммадекс Стада не впливає на результати лабораторних аналізів. Однак він може впливати на результати аналізів вмісту в крові гормону прогестерону. Необхідно звернутися до лікаря, якщо рівень прогестерону в крові повинен бути перевірений у той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Стада.

Вагітність і годування грудьми

→ Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, або якщо вона годує грудьми.
У пацієнтки можна продовжувати застосування препарату Сугаммадекс Стада, але необхідно обговорити це з лікарем.
Не відомо, чи може сугаммадекс проникати в грудне молоко. Анестезіолог допоможе пацієнтці прийняти рішення, чи продовжувати годування грудьми, чи відмовитися від лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування препаратом Сугаммадекс Стада для матері.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Сугаммадекс Стада не має відомого впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Сугаммадекс Стада містить натрій

Цей препарат містить до 9,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 0,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовується препарат Сугаммадекс Стада

Препарат Сугаммадекс Стада буде введений пацієнту лікарем-анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Лікар-анестезіолог підбирає дозу препарату Сугаммадекс Стада на основі:

• маси тіла пацієнта,
• введеної дози міорелаксанта. Зазвичай застосовується доза від 2 до 4 мг/кг маси тіла у дорослих та дітей і підлітків у віці 2-17 років. Якщо після міорелаксації необхідний терміновий відновлення м'язового тонусу до нормального стану, у дорослих можна застосувати дозу 16 мг/кг маси тіла.

Як застосовується препарат Сугаммадекс Стада

Препарат Сугаммадекс Стада вводиться лікарем-анестезіологом. Його вводять у вигляді єдиного ін'єкції через внутрішньовенну лінію.

Якщо введено більше препарату Сугаммадекс Стада, ніж рекомендовано

У зв'язку з тим, що лікар-анестезіолог контролює стан пацієнта дуже уважно, передозування препарату Сугаммадекс Стада малоймовірне. Тим не менш, у разі такої події не повинні виникнути жодні проблеми.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не повинні виникнути у кожного. Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час знеболювання, вони будуть виявлені та лікуватися лікарем-анестезіологом.
Побічні ефекти, які виникають часто(могут виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10)

• кашель
• труднощі з диханням, включаючи кашель або рухи, такі як під час пробудження або прийому повітря
• легке знеболювання - пацієнт може почати пробуджуватися з глибокого сну і потребувати більше знеболювального засобу. Це може викликати рухи або кашель наприкінці операції
• ускладнення під час операції, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• зниження артеріального тиску крові, пов'язане з операцією

Побічні ефекти, які виникають нечасто(могут виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100)

• скорочення дихання внаслідок спазму м'язів дихальних шляхів (спазм бронхів) у пацієнтів з захворюваннями легень в минулому
• алергічні реакції (гіперчутливість до препарату) - такі як висип, червоність шкіри, набряк язика та (або) горла, задуха, зміни артеріального тиску крові або серцевого ритму, іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску крові. Важкі алергічні реакції або реакції, подібні до алергічних, можуть загрожувати життю. Виникнення алергічних реакцій повідомлялося частіше у здорових, свідомих добровольців.
• повернення міорелаксації після операції

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• після введення препарату Сугаммадекс Стада можливі важкі випадки сповільнення серцевого ритму, а також сповільнення серцевого ритму до зупинки кровообігу включно

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря-анестезіолога або іншого лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Стада

Препарат буде зберігатися працівниками охорони здоров'я.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не вимагає спеціальних температурних умов зберігання. Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла. Якщо немає захисту від світла, флакони необхідно вживати протягом 5 днів.
Після першого відкриття та розведення зберігати при температурі від 5°C до 25°C і вживати протягом 48 годин.
Враховуючи мікробіологічні чинники, розведений продукт необхідно вживати негайно, якщо метод розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. У разі невживання продукту негайно, відповідальність за час і умови зберігання лежить на користувачі.
Не застосовувати розчинів, які є не прозорими та містять видимі частинки.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сугаммадекс Стада

• Активною речовиною препарату є сугаммадекс. 1 мл містить 100 мг сугаммадексу у вигляді сугаммадексу натрію. Кожна флакон 2 мл містить 200 мг сугаммадексу у вигляді сугаммадексу натрію. Кожна флакон 5 мл містить 500 мг сугаммадексу у вигляді сугаммадексу натрію.
• Інші компоненти: вода для ін'єкцій, соляна кислота та (або) гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Сугаммадекс Стада і що містить упаковка

Препарат Сугаммадекс Стада є прозорим розчином для ін'єкцій кольору від безбарвного до легкого жовтого.
Доступний у двох різних розмірах упаковок, які містять 10 флаконів по 2 мл або по 5 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник/Імпортер
Centrafarm Services B.V.
Van De Reijtstraat 31 E
4814 NE Breda
Нідерланди
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 Clonmel
Ірландія
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краків'яків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського Союзу під наступними назвами:

Австрія
Сугаммадекс Стада 100 мг/мл ін'єкційний розчин
Бельгія
Сугаммадекс ЕГ 100мг/мл розчин для ін'єкцій
Люксембург
Сугаммадекс ЕГ 100мг/мл, ін'єкційний розчин
Кіпр
СУГАММАДЕКС/СТАДА
Німеччина
Сугаммадекс Стада 100 мг/мл ін'єкційний розчин
Данія
Сугаммадекс Стада 100 мг/мл ін'єкційний розчин, розчин
Іспанія
Сугаммадекс Стада 100 мг/мл ін'єкційний розчин ЕФГ
Греція
СУГАММАДЕКС/СТАДА
Фінляндія
Сугаммадекс Стада 100 мг/мл ін'єкційний розчин, розчин
Франція
СУГАММАДЕКС ЕГ 100 мг/мл, ін'єкційний розчин
Ірландія
Сугаммадекс Клонмель 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Ісландія
Сугаммадекс Стада 100 мг/мл ін'єкційний розчин, розчин
Італія
Сугаммадекс ЕГ
Нідерланди
Сугаммадекс СФ 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Польща
Сугаммадекс Стада
Норвегія
Сугаммадекс Стада
Португалія
Сугамадекс Стада
Швеція
Сугаммадекс Стада 100 мг/мл ін'єкційний розчин, розчин
Словенія
Сугамадекс Стада 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дата останньої актуалізації інструкції: -----------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Для отримання детальної інформації необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу препарату Сугаммадекс Стада