Сугаммадекс Редди

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Сугаммадекс Редді, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Сугаммадекс

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до анестезіолога або іншого лікаря.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це анестезіологу або іншому лікарю. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сугаммадекс Редді і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сугаммадекс Редді
• 3. Як застосовується препарат Сугаммадекс Редді
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Редді
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сугаммадекс Редді і для чого він використовується

Що таке препарат Сугаммадекс Редді

Препарат Сугаммадекс Редді містить активну речовину сугаммадекс. Препарат Сугаммадекс Редді вважається вибірковим засобом, що зв'язує міорелаксанти, оскільки діє лише з певними речовинами, що викликають міорелаксацію – бромідом рокуронію або бромідом векуронію.

Для чого використовується препарат Сугаммадекс Редді

У разі проведення деяких видів операцій м'язи пацієнта повинні бути повністю розслаблені. Це дозволяє хірургу легше провести операцію. Для цього під час загального знеболювання вводяться препарати, що викликають міорелаксацію. Вони називаються міорелаксантамиі включають бромід рокуронію та бромід векуронію. Оскільки ці препарати також викликають розслаблення м'язів дихання, необхідно застосовувати штучну вентиляцію легень під час та після операції до тих пір, поки пацієнт не відновить самостійне дихання. Сугаммадекс Редді використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб якнайшвидше відновити пацієнтові можливість самостійного дихання. Його дія полягає у зв'язуванні з бромідом рокуронію або бромідом векуронію в організмі. Препарат може застосовуватися у дорослих, якщо був введений бромід рокуронію або бромід векуронію, а також у дітей та підлітків (у віці від 2 до 17 років), якщо бромід рокуронію був введений для помірної міорелаксації.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сугаммадекс Редді

Коли не застосовувати препарат Сугаммадекс Редді

• Якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6). Якщо це стосується пацієнта, повідомте про це анестезіологу.

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату Сугаммадекс Редді обговоріть це з анестезіологом

• Якщо у пацієнта є або були раніше захворювання нирок. Це важливо, оскільки препарат Сугаммадекс Редді виводиться з організму нирками.
• Якщо у пацієнта є або були раніше захворювання печінки.
• Якщо у пацієнта є зустрічне накопичення рідини в організмі (відкладення).
• Якщо пацієнт має захворювання, які збільшують ризик кровотечі (забурення згортання крові) або приймає антикоагулянти.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей віком до 2 років.

Сугаммадекс Редді та інші препарати

Повідомте анестезіологу про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Сугаммадекс Редді може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Сугаммадекс Редді.

Деякі препарати знижують ефективність дії препарату Сугаммадекс Редді

Це особливо важливо, щоб повідомити анестезіологу про прийом наступних препаратів у недавньому минулому:

• Тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
• Фузидова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Редді може впливати на ефективність гормональних контрацептивів

• Сугаммадекс Редді може знижувати ефективність гормональних контрацептивів, включаючи "пілку", вагінальну систему, імплант або внутрішньоматковий засіб, що виділяє прогестаген (гормональний внутрішньоматковий засіб), оскільки знижує кількість доставленого гормону. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок застосування препарату Сугаммадекс Редді, приблизно еквівалентна пропуску однієї таблетки контрацептивного препарату. Якщо пацієнт приймає "пілку" в той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Редді, слід дотримуватися інструкцій щодо пропуску "пілки", вказаних у інструкції до гормонального контрацептивного препарату. Якщо пацієнт приймає інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальну систему, імплант або внутрішньоматковий засіб), слід використовувати додатковий некормональний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів і слідувати інструкціям, вказаним у інструкції до конкретного засобу.

Вплив на результати аналізів крові

Зазвичай препарат Сугаммадекс Редді не впливає на результати лабораторних аналізів. Однак він може впливати на результати аналізів рівня прогестерону в крові. Якщо необхідно провести аналіз рівня прогестерону в крові в той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Редді, слід повідомити про це лікаря.

Вагітність і годування грудьми

Повідомте анестезіологу, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітна, або якщо вона годує грудьми. Препарат Сугаммадекс Редді можна застосовувати у пацієнтки, але це повинно бути обговорено з лікарем. Не відомо, чи може сугаммадекс проникати в грудне молоко жінок, які годують. Анестезіолог допоможе пацієнтці вирішити, чи слід припинити годування грудьми, чи утриматися від лікування препаратом Сугаммадекс Редді, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування препаратом Сугаммадекс Редді для матері.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Сугаммадекс Редді не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Сугаммадекс Редді містить натрій

Цей препарат містить до 9,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 0,5% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовується препарат Сугаммадекс Редді

Препарат Сугаммадекс Редді буде введений пацієнтові анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Анестезіолог обере дозу препарату Сугаммадекс Редді на основі:

• маси тіла пацієнта
• введеної дози міорелаксанта. Зазвичай застосовується доза від 2 мг/кг маси тіла до 4 мг/кг маси тіла у дорослих та дітей і підлітків у віці 2-17 років. Якщо після міорелаксації необхідний терміновий відновлення м'язового тонусу, у дорослих можна застосувати дозу 16 мг/кг маси тіла.

Як застосовується препарат Сугаммадекс Редді

Препарат Сугаммадекс Редді вводиться анестезіологом. Його вводять у вигляді єдиного ін'єкційного введення через вену.

Введення вищої за рекомендовану дози препарату Сугаммадекс Редді

Анестезіолог буде спостерігати за станом пацієнта дуже уважно, тому передозування препарату Сугаммадекс Редді малоймовірне. Тим не менш, у разі такої події не повинні виникнути жодні проблеми. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не повинні виникнути у кожного пацієнта. Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час знеболювання, вони будуть виявлені та лікуватися анестезіологом.

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10)

• Кашель
• Ускладнення з диханням, включаючи кашель або рухи, такі як під час пробудження або прийняття повітря
• Легке знеболювання - пацієнт може почати пробуджуватися з глибокого сну і потребувати більше знеболювального засобу. Це може викликати рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час операції, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску крові, пов'язане з хірургічною операцією

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100)

• Скорочення дихання внаслідок спазму м'язів дихальних шляхів (бронхоспазм) у пацієнтів з захворюваннями легень в анамнезі
• Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату) - такі як висип, червоність шкіри, набряк язика та (або) горла, задишка, зміни артеріального тиску крові або серцевого ритму, іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску крові. Важкі алергічні реакції або реакції, подібні до алергічних, можуть загрожувати життю. Алергічні реакції реєструвалися частіше у здорових, свідомих добровольців
• Відновлення м'язового тонусу після операції

Частота невідома

• Після введення препарату Сугаммадекс Редді можливі важкі випадки сповільнення серцевих скорочень, а також сповільнення серцевих скорочень до зупинки кровообігу включно

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це анестезіологу або іншому лікарю. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Редді

Препарат буде зберігатися працівниками охорони здоров'я. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та етикетці після "EXP". Термін дії означає останній день вказаного місяця. Не заморожуйте. Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Після першого відкриття та розведення зберігайте при температурі від 2°C до 8°C і використовуйте протягом 24 годин.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сугаммадекс Редді

• Активною речовиною препарату є сугаммадекс. 1 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 100 мг сугаммадексу. Кожна флакон 2 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 200 мг сугаммадексу. Кожна флакон 5 мл містить сугаммадекс натрію, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

Інші компоненти - вода для ін'єкцій та для встановлення pH: гідроксид натрію 0,04% і соляна кислота 0,3%.

Як виглядає препарат Сугаммадекс Редді і що містить упаковка

Препарат Сугаммадекс Редді є прозорим розчином для ін'єкцій без кольору або злегка жовтим кольором у флаконі з прозорого скла. Розміри упаковок: 10 флаконів по 2 мл, 10 флаконів по 5 мл. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за випуск препарату, і виробник

Подій, відповідальній за випуск препарату

Reddy Holding GmbH, Кобельвег 95, 86156 Аугсбург, Німеччина, тел.: +49 821 74881 0

Виробник/Імпортер

betapharm Arzneimittel GmbH, Кобельвег 95, 86156 Аугсбург, Німеччина, DR. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L., вул. Даніель Данієлопу, 30-32, Сектор 1, 014134 Бухарест, Румунія, Rual Laboratories S.R.L., вул. Сплайул Унірії, 313, Будівля Х, 1-й поверх, Сектор 3, 030138 Бухарест, Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина - Сугаммадекс бетта 100 мг/мл ін'єкційний розчин, Іспанія - Сугаммадекс Доктор Редді 100 мг/мл ін'єкційний розчин, Франція - СУГАММАДЕКС РЕДДІ ФАРМА 100 мг/мл ін'єкційний розчин, Італія - Сугаммадекс Доктор Редді, Румунія - Сугаммадекс Доктор Редді 100 мг/мл ін'єкційний розчин, Австрія - Сугаммадекс Редді 100 мг/мл ін'єкційний розчин, Бельгія - Сугаммадекс Редді 100 мг/мл розчин для ін'єкцій, Чехія - Сугаммадекс Редді, Данія - Сугаммадекс Редді, Фінляндія - Сугаммадекс Редді 100 мг/мл ін'єкційний розчин, Угорщина - Сугаммадекс Редді 100 мг/мл ін'єкційний розчин, Ірландія - Сугаммадекс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій, Нідерланди - Сугаммадекс Редді 100 мг/мл розчин для ін'єкцій, Норвегія - Сугаммадекс Редді, Польща - Сугаммадекс Редді, Португалія - Сугаммадекс Редді 100 мг/мл ін'єкційний розчин, Швеція - Сугаммадекс Редді 100 мг/мл ін'єкційний розчин, Словаччина - Сугаммадекс Редді 100 мг/мл ін'єкційний розчин

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2024