Сугаммадекс Ранбакси

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Ранбаксі, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій

сугаммадекс

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або анестезіолога.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або анестезіолога. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сугаммадекс Ранбаксі і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Сугаммадекс Ранбаксі
• 3. Як застосовувати препарат Сугаммадекс Ранбаксі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Ранбаксі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сугаммадекс Ранбаксі і для чого він використовується

Що таке препарат Сугаммадекс Ранбаксі

Сугаммадекс Ранбаксі містить активну речовину сугаммадекс. Сугаммадекс Ранбаксі вважається вибірковимсредством, що зв'язує міорелаксанти, оскільки він діє лише з певними міорелаксантами – бромідом рокуронію або бромідом векуронію.

Для чого використовується препарат Сугаммадекс Ранбаксі

У разі проведення деяких видів операцій м'язи пацієнта повинні бути повністю розслаблені. Це дозволяє хірургу легше провести операцію. Для цього під час загального знеболювання вводяться міорелаксанти. Вони називаються средствами, що розслабляють м'язи, і включають бромід рокуронію та бромід векуронію.
Оскільки ці препарати також викликають розслаблення м'язів дихання, необхідно застосовувати штучну вентиляцію (штучне дихання) під час та після операції до тих пір, поки пацієнт не відновить самостійне дихання.
Сугаммадекс Ранбаксі використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб якнайшвидше відновити здатність пацієнта дихати самостійно. Його дія полягає у зв'язуванні з бромідом рокуронію або бромідом векуронію в організмі.
Препарат можна застосовувати у дорослих, якщо був введений бромід рокуронію або бромід векуронію, а також у дітей та підлітків (у віці від 2 до 17 років), якщо бромід рокуронію був введений для помірного розслаблення м'язів.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Сугаммадекс Ранбаксі

Коли не застосовувати препарат Сугаммадекс Ранбаксі

• -якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6). Про це потрібно повідомити лікаря-анестезіолога.

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату Сугаммадекс Ранбаксі потрібно обговорити це з лікарем-анестезіологом

• якщо пацієнт має або мав раніше захворювання нирок. Це важливо, оскільки препарат Сугаммадекс Ранбаксі виводиться з організму через нирки;
• якщо пацієнт має або мав раніше захворювання печінки;
• якщо в організмі пацієнта збираються рідини (відсутність рідини);
• якщо пацієнт має захворювання, які збільшують ризик кровотечі (забурення згортання крові), або приймає антикоагулянти.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей молодше 2 років.

Сугаммадекс Ранбаксі та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря-анестезіолога про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Сугаммадекс Ранбаксі може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Сугаммадекс Ранбаксі.

Деякі препарати знижують ефективність дії препарату Сугаммадекс Ранбаксі

Особливо важливо повідомити лікаря-анестезіолога про прийняття останнім часом таких препаратів:

• торемифен (застосовується для лікування раку молочної залози),
• фузидова кислота (антібіотик).

Сугаммадекс Ранбаксі може впливати на ефективність гормональних контрацептивів

Сугаммадекс Ранбаксі може знижувати ефективність гормональних контрацептивів, включаючи «пігулки», вагінальну систему, імплант або внутрішньоматкову систему, яка виділяє прогестаген (внутрішньоматкову спіраль з гормоном), оскільки знижує кількість доставленого гормону. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок застосування препарату Сугаммадекс Ранбаксі, приблизно дорівнює пропуску однієї таблетки контрацептива.

• У разі прийняття «пігулки» в той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Ранбаксі, потрібно слідувати інструкціям щодо пропуску «пігулки», вказаним в інструкції гормонального контрацептива,
• У разі застосування інших гормональних контрацептивів (наприклад, вагінальної системи, імплантів або внутрішньоматкової спіралі з гормоном) потрібно застосовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів і слідувати рекомендаціям, вказаним в інструкції препарату.

Вплив на результати аналізів крові

Зазвичай препарат Сугаммадекс Ранбаксі не впливає на результати лабораторних аналізів. Однак він може впливати на результати аналізів рівня прогестерону в крові. Потрібно повідомити лікаря, якщо рівень прогестерону в крові потрібно буде перевірити в той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Ранбаксі.

Вагітність і годування грудьми

Потрібно повідомити лікаря-анестезіолога про наявну вагітність, підозру на вагітність або годування грудьми. У пацієнтки можна продовжувати застосовувати препарат Сугаммадекс Ранбаксі, але потрібно обговорити це з лікарем. Не відомо, чи проникає сугаммадекс у грудне молоко. Лікар-анестезіолог допоможе вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми, чи продовжувати лікування препаратом Сугаммадекс Ранбаксі, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від застосування препарату Сугаммадекс Ранбаксі для матері.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо, чи впливає препарат Сугаммадекс Ранбаксі на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Сугаммадекс Ранбаксі містить натрій

Цей препарат містить 9,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мілілітрі.
Доза менша або рівна 2,4 мл
Доза 2,4 мл (або менша) містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Доза понад 2,4 мл
Доза 2,4 мл (або більша) містить 1 ммоль (або більше) натрію (23 мг) в кожному мл. Це відповідає 1,15% (або більше) максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Особи, які дотримуються дієти з контрольованою кількістю солі, повинні повідомити про це лікаря-анестезіолога.

3. Як застосовувати препарат Сугаммадекс Ранбаксі

Препарат Сугаммадекс Ранбаксі буде введений пацієнту лікарем-анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Лікар-анестезіолог підбирає дозу препарату Сугаммадекс Ранбаксі на основі:

• маси тіла,
• введеної дози міорелаксанта.

Зазвичай застосовується доза від 2 мг/кг маси тіла до 4 мг/кг маси тіла для дорослих і для дітей та підлітків у віці 2-17 років. Якщо після міорелаксації потрібен швидкий відновлення м'язового тонусу, у дорослих можна застосовувати дозу 16 мг/кг маси тіла.

Як вводиться препарат Сугаммадекс Ранбаксі

Препарат Сугаммадекс Ранбаксі вводиться лікарем-анестезіологом. Його вводять у вигляді єдиного вливання через внутрішньовенну лінію.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сугаммадекс Ранбаксі

Оскільки лікар-анестезіолог дуже уважно спостерігає за станом пацієнта, малоймовірно передозування препарату Сугаммадекс Ранбаксі. Тим не менш, у разі такої події не повинні виникнути будь-які проблеми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час знеболювання, вони будуть виявлені та лікуватися лікарем-анестезіологом.
Часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 особи на 10)

• Кашель
• Ускладнення з диханням, включаючи кашель або рухи, такі як під час пробудження або прийняття повітря
• Легке знеболювання - пацієнт може почати пробуджуватися з глибокого сну і потребувати більше знеболювального засобу. Це може викликати рухи або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час операції, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску, пов'язане з операцією

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 особи на 100)

• Скорочення дихання внаслідок спазму м'язів дихальних шляхів (спазм бронхів) у пацієнтів з захворюваннями легенів в анамнезі
• Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату) - такі як висип, червоність шкіри, набряк язика та (або) горла, задуха, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску. Важкі алергічні реакції або реакції, подібні до алергічних, можуть загрожувати життю. Виникнення алергічних реакцій реєструвалося частіше у здорових, свідомих добровольців.
• Відновлення м'язового тонусу після операції

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Після введення препарату Сугаммадекс Ранбаксі можливі важкі випадки сповільнення серцевих скорочень, а також сповільнення серцевих скорочень аж до зупинки кровообігу включно.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Ранбаксі

Препарат буде зберігатися працівниками охорони здоров'я.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття та розведення потрібно зберігати при температурі від 2°C до 8°C та вживати протягом 24 годин.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сугаммадекс Ранбаксі

• Активною речовиною препарату є сугаммадекс. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 100 мг сугаммадексу у вигляді сугаммадексу натрію. Кожна флакон 2 мл містить 200 мг сугаммадексу у вигляді сугаммадексу натрію. Кожна флакон 5 мл містить 500 мг сугаммадексу у вигляді сугаммадексу натрію.
• Інші компоненти: вода для ін'єкцій, соляна кислота (для встановлення pH) та (або) гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Сугаммадекс Ранбаксі і що містить упаковка

Препарат Сугаммадекс Ранбаксі є прозорим розчином для ін'єкцій, безбарвним до легкого жовто-коричневого, практично вільним від твердих частинок.
Доступний у двох різних розмірах упаковок, які містять 10 флаконів по 2 мл або 10 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Ранбаксі (Польща) Сп. з о.о.
ул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава

Виробник/Імпортер

Синтон Іспанія С.Л.
Кальє де Кастельйо 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона, Іспанія
Синтон Б.В.
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Гелдерланд, Нідерланди
Дата останньої актуалізації інструкції:15.06.2023 р.