Сугаммадекс Делфарма

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Сугаммадекс Дельфарма, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Сугаммадекс

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до анестезіолога або іншого лікаря.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це анестезіологу або іншому лікарю. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Сугаммадекс Дельфарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням Сугаммадекс Дельфарма
• 3. Як застосовується Сугаммадекс Дельфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Сугаммадекс Дельфарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Сугаммадекс Дельфарма і для чого він використовується

Що таке Сугаммадекс Дельфарма

Сугаммадекс Дельфарма містить активну речовину сугаммадекс. Сугаммадекс Дельфарма вважається вибірковим препаратом, що зв'язує міорелаксанти, оскільки він діє лише з певними міорелаксантами – бромідом рокуронію або бромідом векуронію.

Для чого використовується Сугаммадекс Дельфарма

У разі потреби проведення деяких типів операцій м'язи пацієнта повинні бути повністю розслаблені. Це дозволяє хірургу легше провести операцію. Для цього під час загального знеболювання вводяться міорелаксанти. Вони називаються міорелаксантамиі включають бромід рокуронію та бромід векуронію. Оскільки ці препарати також викликають розслаблення дихальних м'язів, необхідно застосувати штучну вентиляцію (штучне дихання) під час та після операції до моменту відновлення самостійного дихання пацієнта.
Сугаммадекс Дельфарма використовується для прискорення відновлення м'язів після операції, щоб якнайшвидше відновити пацієнтові можливість самостійного дихання. Його дія полягає у зв'язуванні з бромідом рокуронію або бромідом векуронію в організмі.
Препарат може застосовуватися у дорослих, якщо був введений бромід рокуронію або бромід векуронію, а також у дітей та підлітків (у віці від 2 до 17 років), якщо бромід рокуронію був введений для помірного міорелаксації.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням Сугаммадекс Дельфарма

Коли не застосовувати Сугаммадекс Дельфарма

• Якщо у пацієнта є алергія на сугаммадекс або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6). Про це потрібно повідомити анестезіологу.

Обережність та попередження

Перед застосуванням Сугаммадекс Дельфарма потрібно обговорити це з анестезіологом

• Якщо у пацієнта є або був ниркова хвороба в минулому. Це важливо, оскільки Сугаммадекс Дельфарма виводиться з організму через нирки.
• Якщо у пацієнта є або був печінкова хвороба.
• Якщо у пацієнта є затримка рідини в організмі (відкладення).
• Якщо у пацієнта є захворювання, які збільшують ризик кровотечі (забурення згортання крові) або якщо він приймає антикоагулянти.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей молодше 2 років.

Сугаммадекс Дельфарма та інші препарати

Потрібно повідомити анестезіологу про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Сугаммадекс Дельфарма може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію Сугаммадекс Дельфарма.

Деякі препарати зменшують ефективність дії Сугаммадекс Дельфарма

Особливо важливо повідомити анестезіологу про прийом таких препаратів у недавньому минулому:

• Тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
• Фузидова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Дельфарма може впливати на ефективність гормональних контрацептивів

Сугаммадекс Дельфарма може зменшувати ефективність гормональних контрацептивів, включаючи «пігулки», вагінальні системи, імплантати або внутрішньоматкові системи, які виділяють прогестаген (гормональні контрацептиви), оскільки він зменшує кількість доставленого гормону. Кількість прогестагену, втраченої внаслідок застосування Сугаммадекс Дельфарма, приблизно еквівалентна пропуску однієї таблетки контрацептива.

• Якщо «пігулка» приймається в той же день, коли вводиться Сугаммадекс Дельфарма, потрібно слідувати інструкціям щодо пропуску «пігулки», наведеним у інструкції до гормонального контрацептива,
• Якщо застосовуються інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальні системи, імплантати або внутрішньоматкові системи з гормонами), потрібно використовувати додаткові негормональні методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів і слідувати інструкціям, наведеним у інструкції до конкретного препарату.

Вплив на результати аналізів крові

Зазвичай Сугаммадекс Дельфарма не впливає на результати лабораторних аналізів. Однак він може впливати на результати аналізів рівня прогестерону в крові. Потрібно повідомити лікаря, якщо потрібно провести аналіз рівня прогестерону в крові в той же день, коли вводиться Сугаммадекс Дельфарма.

Вагітність і годування грудьми

Потрібно повідомити анестезіологу, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітна, або якщо вона годує грудьми. У пацієнтки можна продовжувати застосовувати Сугаммадекс Дельфарма, але потрібно обговорити це з лікарем.
Не відомо, чи може сугаммадекс проникати в грудне молоко жінок, які годують. Анестезіолог допоможе пацієнтці прийняти рішення про те, чи потрібно припинити годування грудьми, чи утриматися від лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування Сугаммадекс Дельфарма для матері.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Сугаммадекс Дельфарма не має відомого впливу на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Сугаммадекс Дельфарма містить натрій

Препарат містить до 9,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі розчину для ін'єкцій.
Доза менша або рівна 2,4 мл
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 2,4 мл (або меншу), тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Доза понад 2,4 мл
Препарат містить 23 мг (або більше) натрію (основного компонента кухонної солі) в дозі 2,4 мл (або більшій). Це відповідає 1,15% (або більше) максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Потрібно повідомити анестезіологу, якщо пацієнт дотримується дієти з контрольованою кількістю солі.

3. Як застосовується Сугаммадекс Дельфарма

Сугаммадекс Дельфарма буде введений пацієнтові анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Анестезіолог вибере дозу Сугаммадекс Дельфарма на основі:

• маси тіла
• введеної дози міорелаксанта.

Зазвичай застосовувана доза у дорослих та дітей і підлітків у віці від 2 до 17 років становить від 2 мг/кг маси тіла до 4 мг/кг маси тіла. Якщо після міорелаксації необхідний терміновий повернення м'язового тонусу до нормального стану, у дорослих можна застосувати дозу 16 мг/кг маси тіла.

Як застосовується Сугаммадекс Дельфарма

Сугаммадекс Дельфарма вводиться анестезіологом. Його вводять у вигляді єдиного ін'єкції через внутрішньовенну лінію.

Якщо введено більше Сугаммадекс Дельфарма, ніж рекомендовано

Оскільки анестезіолог дуже уважно спостерігає за станом пацієнта, передозування Сугаммадекс Дельфарма малоймовірне. Тим не менш, у разі такої події не повинні виникнути жодні проблеми.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Сугаммадекс Дельфарма може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час знеболювання, вони будуть виявлені та лікуватися анестезіологом.

Побічні ефекти, які виникають часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10)

• Кашель
• Труднощі з диханням, включаючи кашель або рухи, такі як під час пробудження або прийняття вдиху
• Легке знеболювання - пацієнт може почати пробуджуватися з глибокого сну і потребувати більше знеболювального препарату. Це може викликати рухи або кашель наприкінці операції.
• Ускладнення під час операції, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску, пов'язане з операцією.

Побічні ефекти, які виникають нечасто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100)

• Скорочення дихання внаслідок спазму дихальних шляхів (бронхоспазм) у пацієнтів з захворюваннями легенів в анамнезі
• Алергічні реакції (чутливість до препарату) - такі як висип, червоність шкіри, набряк мови та (або) горла, задуха, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску. Важкі алергічні реакції або реакції, подібні до алергічних, можуть загрожувати життю. Алергічні реакції реєструвалися частіше у здорових, свідомих добровольців
• Повернення міорелаксації після операції.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Після введення Сугаммадекс Дельфарма можливі важкі випадки сповільнення серцевих скорочень, а також сповільнення серцевих скорочень до зупинки кровообігу включно.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це анестезіологу або іншому лікарю. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Сугаммадекс Дельфарма

Препарат буде зберігатися медичними працівниками.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття та розведення зберігати при температурі від 2°C до 8°C та вживати протягом 24 годин.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Сугаммадекс Дельфарма

• Активною речовиною препарату є сугаммадекс. 1 мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 100 мг сугаммадексу. Кожна флакон 2 мл містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 200 мг сугаммадексу.

Кожна флакон 5 мл містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 500 мг сугаммадексу.

• Інші компоненти: вода для ін'єкцій, соляна кислота (для встановлення pH) та (або) гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає Сугаммадекс Дельфарма і що містить упаковка

Сугаммадекс Дельфарма є прозорим розчином для ін'єкцій без кольору або з легким жовтим кольором, практично вільним від твердих частинок.
Доступний у двох різних розмірах упаковок, які містять 10 флаконів по 2 мл або 10 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Святої Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
телефон: 42 61 32 800
факс: 42 61 32 802
електронна пошта: info@delfarma.pl

Виробник

Синтон Хіспанія С.Л.
вул. Кастельйо, 1, Полігон Лас-Салінас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Синтон Б.В.
вул. Мікуровег, 22
6545 СМ Наймеген
Нідерланди
Дата останньої актуалізації інструкції:15.07.2022
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Для отримання детальної інформації потрібно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу Сугаммадекс Дельфарма.