Сортіс 80

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Сортіς 80 (Ліпітор)

80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин
Сортіс 80 і Ліпітор - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сортіс 80 і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Сортіс 80
• 3. Як використовувати препарат Сортіс 80
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сортіс 80
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Сортіс 80 і для чого він використовується

Препарат Сортіс 80 належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Сортіс 80 використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Сортіс 80 також може бути використаний для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування потрібно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Сортіс 80

Коли не використовувати препарат Сортіс 80:

• Якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• Якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані аномальні результати функціональних проб печінки,
• У жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• У жінок під час вагітності або планування вагітності,
• У жінок під час грудного вигодовування,
• Якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Остережності та попередження

Сторінка 1 з 7
Перш ніж почати використовувати препарат Сортіс 80, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність,
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне використання фузидової кислоти з препаратом Сортіс 80 може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• У разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• У разі проблем з нирками,
• У разі гіпотиреозу,
• У разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• У разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• У разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• У разі захворювання печінки в минулому,
• У пацієнтів старше 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Сортіс 80 та під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є вищим, коли одночасно використовуються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат Сортіс 80 та інші препарати»).
Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені, якщо у пацієнта спостерігається слабкість м'язів. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.
Під час лікування препаратом лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

Препарат Сортіс 80 та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Сортіс 80 або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Сортіс 80.
Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик виникнення серйозних побічних ефектів, включаючи серйозне пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в пункті 4:

• препарати, що модифікують дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, що регулюють серцевий ритм, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьтермовір, препарат, що використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,

Сторінка 2 з 7

• до інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сортіс 80, належать езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (препарат, що використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• препарати, що продаються без рецепта: діуретик,
• якщо під час лікування інфекції пацієнт повинен приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, потрібно тимчасово припинити прийом препарату Сортіс 80. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Сортіс 80. Прийом препарату Сортіс 80 у комбінації з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Препарат Сортіс 80 з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату Сортіс 80 див. в пункті 3. Однак потрібно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Сортіс 80.
Алкоголь
Під час прийому препарату Сортіс 80 потрібно уникати споживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію на цю тему див. в пункті 2 «Остережності та попередження».

Вагітність і грудне вигодовування

Використання препарату Сортіс 80 жінками під час вагітності або планування вагітності є протипоказаним.
Використання препарату Сортіс 80 жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Використання препарату Сортіс 80 під час грудного вигодовування є протипоказаним.
Безпека використання препарату Сортіс 80 під час вагітності та грудного вигодовування не була доведена.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів і використання машин. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водіння. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо використання препарату впливає на його здатність їх використання.

Препарат Сортіс 80 містить лактозу моногідрат

Пацієнти, яких лікар повідомив про нетолерантність деяких цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийомом препарату Сортіс 80.

Препарат Сортіс 80 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

Препарат Сортіс 80 містить бензойну кислоту (Е 210)

Цей препарат містить 0,00032 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як використовувати препарат Сортіс 80

Перш ніж почати лікування препаратом Сортіс 80, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту потрібно продовжувати під час лікування препаратом Сортіс 80.
Сторінка 3 з 7
У обігу доступні: препарат Сортіс 10 (10 мг), препарат Сортіс 20 (20 мг), препарат Сортіс 40 (40 мг), препарат Сортіс 80 (80 мг).
Зазвичай використовувана початкова доза препарату Сортіс у дорослих і дітей віком 10 років або старше становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату у інтервалах не менше 4 тижнів.
Максимальна доза препарату Сортіс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Сортіс 80 потрібно ковтати цілими, запиваючи водою; вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак потрібно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Сортіс 80 визначається лікарем.

У разі якщо дія препарату Сортіс 80 здається занадто сильною або занадто слабкою, потрібно звернутися до лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Сортіс 80

У разі випадкового прийому занадто великої кількості таблеток препарату Сортіс 80 (більше ніж типова добова доза), потрібно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийому препарату Сортіс 80

У разі якщо пацієнт забув прийняти препарат, потрібно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Сортіс 80

У разі якщо у пацієнта виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта виникли будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1 000 осіб

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика і горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Серйозна хвороба, що проявляється лущенням і набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на руках або ногах з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу чи червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно спостерігається погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розкладом м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить прийом аторвастатину, і може бути загрозливим для життя та викликати проблеми з нирками.

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб

• Якщо у пацієнта виникло несподіване або нетипове кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. потрібно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Сторінка 4 з 7

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення в суглобах та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 80:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 осіб

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом потрібно продовжувати ретельно моніторити рівень цукру у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, болі у м'язах і біль у спині
• результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки

Недостатньо часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом потрібно продовжувати ретельно моніторити рівень цукру у крові)
• космічні сновидіння, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю і дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне зір
• дзвін у вухах і (або) у голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри і висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1 000 осіб

• порушення зору
• несподіване кровотеча або синяк
• холестаз (жовтіння шкіри і білків очей)
• розрив сухожилля

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове задуху і біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків) Частота невідома: не може бути визначена на підставі доступних даних
• тривала слабкість м'язів

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою функцією
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи упорний кашель і (або) сплутаність дихання або гарячка
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час лікування препаратом лікар проведе відповідні дослідження у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Сторінка 5 з 7
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сортіс 80

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовується. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Сортіс 80

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза і магнію стеарин. Покриття препарату Сортіс 80 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк, симетикону емульсію, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, стеариновий макрогол 400, моностеариновий гліцерол 40-50), загущувачі (метилцелюлоза, ксантановий гум), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту і сірчану кислоту.

Як виглядає препарат Сортіс 80 і що містить упаковка

Білі, круглі покриті таблетки діаметром 11,9 мм, з гравіруванням «80» на одній стороні і «ATV» на іншій стороні.
Блістри поліамід/Ал/ПВХ, покриті термозагою Ал/вінилом у паперовій коробці.
Препарат Сортіс 80 доступний у блистрах, що містять 28 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск в Ірландії, країні експорту:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel,
Нідерланди

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg,
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Німеччина
Сторінка 6 з 7

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA23055/017/004

Номер дозволу на паралельний імпорт: 281/22

Переклад деяких позначень, що зустрічаються на блистрі:

MON

• Понеділок TUE
• Вівторок WED
• Середа THUR
• Четвер THU
• П'ятниця FRI
• Субота SAT
• Неділя SUN
• Дата затвердження інструкції: 20.07.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 7 з 7