Сортіс 80

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

SORTIS 80 (SORTIS 80 мг)

80 мг, плівкові таблетки

Аторвастатин
SORTIS 80 і SORTIS 80 мг - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат SORTIS 80 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату SORTIS 80
• 3. Як використовувати препарат SORTIS 80
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат SORTIS 80
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат SORTIS 80 і для чого він призначений

Препарат SORTIS 80 належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат SORTIS 80 використовується для зниження рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами, в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Препарат SORTIS 80 також може бути використаний для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування потрібно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату SORTIS 80

Коли не використовувати препарат SORTIS 80:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необясненні неправильні результати функціональних тестів печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або планування вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати препарат SORTIS 80, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне використання фузидової кислоти з препаратом SORTIS 80 може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необяснених болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо в пацієнта є або була міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або приводити до розвитку міастенії (див. пункт 4). У пацієнтів, які мають будь-яку з цих ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом SORTIS 80 та під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є вищим, коли одночасно використовуються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат SORTIS 80 і інші препарати»).

Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені, якщо у пацієнта є слабіння м'язів, яке триває. Для діагностики і лікування цього стану можуть бути необхідні додаткові дослідження і прийом додаткових препаратів.
Під час лікування препаратом SORTIS 80 лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо розвитку цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру і жирів в крові, пацієнти з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

Препарат SORTIS 80 і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату SORTIS 80 або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом SORTIS 80

• 80. Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик розвитку важких побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:
• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летермовір, препарат, який використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом SORTIS 80, включаючи езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування рефлюксу та виразки шлунка), феназон (препарат, який використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри), а також препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• препарати, які продаються без рецепта: діуретик,
• якщо пацієнту потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, потрібно тимчасово припинити прийом препарату SORTIS 80. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом SORTIS 80. Прийом препарату SORTIS 80 у поєднанні з фузидовою кислотою може рідко привести до слабіння, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та її тканин, а також інфекцій, викликаних бактеріями, які знаходяться в крові).

Препарат SORTIS 80 з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату SORTIS 80 див. в пункті 3.
Однак потрібно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату SORTIS 80.
Алкоголь
Під час прийому препарату SORTIS 80 потрібно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Більше інформації на цю тему див. в пункті 2 «Попередження і обережність».

Вагітність і годування грудьми

Використання препарату SORTIS 80 жінками, які вагітні або планують вагітність, є протипоказаним.
Використання препарату SORTIS 80 жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Використання препарату SORTIS 80 під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека використання препарату SORTIS 80 під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів і використання машин. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водити. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо використання препарату впливає на здатність їх використання.

Препарат SORTIS 80 містить лактозу моногідрат

Пацієнти, яких лікар повідомив про нетерпимість деяких цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат SORTIS 80 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат SORTIS 80 містить бензойну кислоту (Е 210)

Цей препарат містить 0,00032 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як використовувати препарат SORTIS 80

Перш ніж почати лікування препаратом, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту потрібно продовжувати під час лікування препаратом SORTIS 80.
У продажу доступні: препарат SORTIS 10 (10 мг), препарат SORTIS 20 (20 мг), препарат SORTIS 40 (40 мг), препарат SORTIS 80 (80 мг).
Зазвичай рекомендується початкова доза препарату SORTIS 80 для дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, яка підходить для пацієнта. Лікар призначить дозу препарату з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату SORTIS 80 становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату SORTIS 80 потрібно ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак потрібно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом SORTIS 80 визначається лікарем.

У разі якщо пацієнт вважає, що дія препарату SORTIS 80 є надто сильною або надто слабкою, потрібно звернутися до лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату SORTIS 80

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток препарату SORTIS 80 (більше ніж типова добова доза), потрібно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийому препарату SORTIS 80

У разі якщо пацієнт забув прийняти препарат, потрібно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату SORTIS 80

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які важкі побічні ефекти або симптоми, він повинен припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або госпіталю.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика і горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Важка хвороба, яка проявляється лущенням і набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на руках або ногах з можливими пухирями.
• Слабіння, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу або червоний або коричневий колір сечі. Якщо одночасно виникнуть погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розкладом м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить прийом аторвастатину, і може бути загрозливим для життя та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта виникне несподіване або нетипове кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. потрібно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення в суглобах і вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату SORTIS 80:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• воспалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом потрібно продовжувати уважно моніторити рівень цукру в крові), збільшення рівня креатинкінази в крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, болі у м'язах і біль у спині
• результати аналізу крові, які вказують на порушення функції печінки

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом потрібно продовжувати уважно моніторити рівень цукру в крові)
• космічні сни, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю і дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах і (або) у голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, запалення підшлункової залози (яке викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри і висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабіння м'язів
• слабіння, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб
• порушення зору
• несподіване кровотеча або синяки
• жовтяниця (жовтізація шкіри і білків очей)
• розрив сухожилля
• висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки в роті (лішайоподібна реакція на препарат)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин) Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб
• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове задуху і біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, ротоглотки, язика або горла, труднощі з диханням, зapaść
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків) Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних
• тривале слабіння м'язів
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні). Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей).

Потрібно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опадання повік, труднощі з ковтанням або задуха.
Інші можливі побічні ефекти, які повідомляються під час лікування деякими статинами (препаратами того ж типу):

• побічні ефекти, пов'язані з сексуальною функцією
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи хронічний кашель і (або) зниження дихання або гарячка
• цукровий діабет; ймовірність розвитку цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру і жирів в крові, пацієнтів з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском. Під час лікування препаратом SORTIS 80 лікар проведе відповідні дослідження у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат SORTIS 80

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату вказується останнім днем місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. потрібно звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат SORTIS 80

• Активним компонентом препарату є аторвастатин. Кожна плівкова таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза і магнію стеарат. Плівкова оболонка препарату SORTIS 80 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк, симетиконову емульсію, яка містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, стеариновий макрогол 400, моностеарин гліцеролу 40-50), загусники (метилцелюлоза, ксантановий гум), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту і сірчану кислоту.

Як виглядає препарат SORTIS 80 і що містить упаковка

Білі, круглі плівкові таблетки діаметром 11,9 мм, з гравіруванням «80» на одній стороні і «ATV» на іншій стороні.
Блістри з фольги PA/Al/PVC//Al/вінил у паперовій коробці.
Препарат SORTIS 80 доступний у блистрах, які містять 30 плівкових таблеток.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Дельфарма, вул. Св. Терези, 111, 91-222, м. Łódź, Польща

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетriebсштатт Фрайбург, Мозвальдалле, 1, 79090 Фрайбург, Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Майлан утца, 1, Комаром, 2900, Угорщина
Medis International a.s., виробничий завод Болатиче
Промислова, 961/16, 747 23 Болатиче, Чехія

Паралельний імпортер:

Дельфарма, вул. Св. Терези, 111, 91-222, м. Łódź, Польща

Перепаковано в:

Дельфарма, вул. Св. Терези, 111, 91-222, м. Łódź, Польща
Номер дозволу в Україні: 283/22

Дата затвердження інструкції: 09.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]