Сортіс 80

Упаковка та інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Сортіς 80 (Сортіς), 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин
Сортіс 80 і Сортіс - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Сортіс 80 і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Сортіс 80
• 3. Як використовувати препарат Сортіс 80
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сортіс 80
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Сортіс 80 і для чого він використовується

Сортіс 80 належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
Препарат Сортіс 80 використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама dieta з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Сортіс 80 також може бути використаний для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Сортіс 80

Коли не використовувати препарат Сортіс 80:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних тестів печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Остерігання та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом Сортіс 80, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне прийняття фузидової кислоти з препаратом Сортіс 80 може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів старше 70 років. У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Сортіс 80 та під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно приймаються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат Сортіс 80 та інші препарати»). Лікаря або фармацевта також слід повідомити, якщо ослаблення м'язів триває. Для діагностики та лікування цього стану можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийняття додаткових препаратів. Під час лікування лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

Препарат Сортіс 80 та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Сортіс 80 або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Сортіс 80.
Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно він може збільшувати ризик виникнення важких побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, що модифікують дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амілодипін, дилтіазем, а також препарати, що регулюють серцевий ритм, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьермовір, препарат, що використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сортіс 80, наприклад езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби), феназон (препарат, що використовується для лікування болю),

колхіцин (препарат, що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що використовуються для лікування диспепсії, які містять алюмінієві або магнієві сполуки),

• препарати, що продаються без рецепта: діуретик,
• якщо під час лікування інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийняття препарату Сортіс 80. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову розпочати лікування препаратом Сортіс 80. Прийом препарату Сортіс 80 у поєднанні з фузидовою кислотою може рідко привести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Препарат Сортіс 80 з їжею, питтям та алкоголем

Інформація про використання препарату Сортіс 80 див. у пункті 3. Однак слід звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Сортіс 80.
Алкоголь
Під час прийняття препарату Сортіс 80 слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію див. у пункті 2 «Остерігання та заходи обережності».

Вагітність та годування грудьми

Прийом препарату Сортіс 80 жінками під час вагітності або при плануванні вагітності є протипоказаним.
Прийом препарату Сортіс 80 жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Прийом препарату Сортіс 80 під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека прийняття препарату Сортіс 80 під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перш ніж прийняти будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водіння. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо прийняття препарату впливає на здатність їх використання.

Препарат Сортіс 80 містить лактозу моногідрат

Пацієнти, яких лікар проінформував про нетолерантність деяких цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Сортіс 80.

Препарат Сортіс 80 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Сортіс 80 містить бензойну кислоту

Цей препарат містить 0,00032 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як використовувати препарат Сортіс 80

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування препаратом Сортіс 80.
У продажу доступні: препарат Сортіс 10 (10 мг), препарат Сортіс 20 (20 мг), препарат Сортіс 40 (40 мг),
препарат Сортіс 80 (80 мг).
Зазвичай використовується початкова доза препарату Сортіс у дорослих і дітей віком 10 років або старше - 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату у інтервалах не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Сортіс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Сортіс 80 слід ковтати ціліми, запиваючи водою; вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак слід намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Сортіс 80 визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Сортіс 80 є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Сортіс 80

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток препарату Сортіс 80 (більше ніж типова добова доза), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийняття препарату Сортіс 80

У разі забуття про прийняття препарату слід просто прийняти наступну дозу в передбачений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийняття препарату Сортіс 80

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які важкі побічні ефекти або симптоми, він повинен припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги в найближній лікарні.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1000 осіб

• Важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Важке захворювання, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними плямами, особливо на руках чи ногах з можливими пухирями.
• Ослаблення, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу чи червоний колір сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розладом м'язів (рабдоміолізом). Розлад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припиняє прийняття аторвастатину, і може бути загрозливим для життя та викликати проблеми з нирками. Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб
• Якщо в пацієнта виникне несподіване або нетипове кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Слід негайно проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 80:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 осіб

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі у суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки. Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 100 осіб
• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові)
• космічні сновидіння, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне зір
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1000 осіб

• порушення зору
• несподіване кровотеча чи синяки
• жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля.

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове задуху та біль у грудній клітці чи стиск, набряк повік, обличчя, рота, язика чи горла, труднощі з диханням, зapaść
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• тривале ослаблення м'язів.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• порушення статевої функції
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи упорний кашель та (або) сплеск дихання чи гарячка
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру у крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час прийняття цього препарату лікар проведе відповідні дослідження у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які можливі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@dlmu.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку прийняття препарату.

5. Як зберігати препарат Сортіс 80

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Сортіс 80

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: кальцієві карбонати, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнієві стеарати.

Покриття препарату Сортіс 80 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк, симетиконові емульсії, що містять симетикон, емульгатори стеаринові (поліетиленглікольові сорбітанові тристеарати, поліетиоксильовані стеарати, гліцериди), загусники (метилцелюлоза, ксантановий гум), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає препарат Сортіс 80 та що містить упаковка

Білі, круглі покриті таблетки діаметром 11,9 мм, з гравіюванням «80» з одного боку та «ATV» з іншого боку.
Препарат Сортіс 80 доступний у блистерах з фольги PA/Al/PVC//Al/вінілу в паперовій коробці.
Упаковка містить 30 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Upjohn EESV
Рівіум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле аан ден ІЙссел
Нідерланди

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрібштат Фрайбург
Моосвальдає 1
79090 Фрайбург
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ
вул. Струмикова, 28/11
03138 Київ

Перепаковано в:

InPharm ТОВ Сервіс ТОВ
вул. Челмжинська, 249
0458 Київ
Номер дозволу в Україні:УА/0333/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 220/22 Дата затвердження інформації: 17.05.2022 р.

[Інформація про захищену торговельну марку]