Сортіс 40

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Сортіς 40 (Ліпітор), 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин
Сортіс 40 і Ліпітор - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сортіс 40 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сортіс 40
• 3. Як застосовувати препарат Сортіс 40
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сортіс 40
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сортіс 40 і для чого він призначений

Препарат Сортіс 40 належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Сортіс 40 застосовується для зниження рівня ліпідів, визначених як холестерин і тригліцериди в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Сортіс 40 також може застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сортіс 40

Коли не застосовувати препарат Сортіс 40:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або в минулому були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необясненні, ненормальні результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або планування вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром при лікуванні вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сортіс 40 слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є тяжка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне застосування фузидової кислоти з препаратом Сортіс 40 може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з крововиливом у мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необяснених болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у осіб, що мають родинні зв'язки,
• у разі проблем з м'язами під час лікування в минулому іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо в пацієнта є або був міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або привести до розвитку міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Сортіс 40, а також, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є вищим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат Сортіс 40 і інші препарати»).
Лікаря або фармацевта також слід повідомити, якщо слабіння м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.
Під час лікування лікарем буде проводитися ретельний моніторинг пацієнта на предмет розвитку цукрового діабету або ризику його розвитку. Пацієнти з високим рівнем цукру і жирів у крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

Препарат Сортіс 40 і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Сортіс 40 або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Сортіс 40.
Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик розвитку серйозних побічних ефектів, включаючи серйозні ушкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при лікуванні стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амлодипін, ділтіазем, а також препарати, що регулюють серцевий ритм, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьрмовір, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що застосовуються при лікуванні інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сортіс 40, включаючи езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії), циметидин (що застосовується при лікуванні рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (препарат, що застосовується при лікуванні болю), колхіцин (препарат, що застосовується при лікуванні подагри), а також препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що застосовуються при лікуванні нудоти, що містять алюміній або магній),
• препарати, що продаються без рецепта: діуретик,
• якщо пацієнту необхідно застосовувати фузидову кислоту перорально при лікуванні бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування препарату Сортіс 40. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Сортіс 40. Прийом препарату Сортіс 40 в комбінації з фузидовою кислотою може в рідких випадках привести до слабкості, чутливості або болю в м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.
• даптоміцин (препарат, що застосовується при лікуванні ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та її тканин, а також бактеріальних інфекцій, що знаходяться в крові).

Препарат Сортіс 40 з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування препарату Сортіс 40 див. в пункті 3. Однак слід звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Сортіс 40.
Алкоголь
Під час прийому препарату Сортіс 40 слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Більше інформації на цю тему див. в пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату Сортіс 40 жінками під час вагітності або планування вагітності є протипоказаним.
Застосування препарату Сортіс 40 жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції.
Застосування препарату Сортіс 40 під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Сортіс 40 під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів чи машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговувати.

Препарат Сортіс 40 містить лактозу моногідрат

Пацієнти, яких лікар проінформував про нетолерантність деяких цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийомом препарату Сортіс 40.

Препарат Сортіс 40 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Сортіс 40 містить бензойну кислоту (Е 210)

Цей препарат містить 0,00016 мг бензойної кислоти (Е 210) на кожну таблетку.

3. Як застосовувати препарат Сортіс 40

У продажу доступні: препарат Сортіс 10 (10 мг), препарат Сортіс 20 (20 мг), препарат Сортіс 40 (40 мг), препарат Сортіс 80 (80 мг).
Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування препаратом Сортіс 40.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Сортіс 40 у дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату в інтервалах не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Сортіс 40 становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Сортіс 40 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від нього. Однак слід намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Сортіс 40 визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Сортіс 40 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сортіс 40

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток препарату Сортіс 40 (більше, ніж типова добова доза), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Сортіс 40

У разі забуття про прийом препарату слід просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Сортіс 40

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо в пацієнта виникає будь-який із серйозних побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Серйозна хвороба, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними плямами, особливо на руках чи ногах, з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу чи червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття чи висока гарячка, це може бути викликано розкладом поперечносмугастих м'язів (рабдоміолізом). Розклад поперечносмугастих м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить застосування аторвастатину, і може бути загрозливим для життя та викликати проблеми з нирками.

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта виникає несподіване чи нетипове кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 40:

Часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати ретельно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, порушення травлення, діарея
• болі в суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати ретельно моніторити рівень глюкози в крові)
• космічні сновидіння, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання пальців рук чи ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне зір
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• застуда, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб

• порушення зору
• несподіване кровотеча чи синяк (синяки)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля
• висипка, що може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішайоподібна реакція на препарат)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення кров'яних судин)

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці чи стиск, набряк повік, обличчя, рота, язика чи горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• тривале слабіння м'язів
• міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні). Міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей).

Слід поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникає слабіння рук чи ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зір, опущення повік чи труднощі з ковтанням чи задиханням
Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

• порушення статевої функції
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) сплескування дихання чи гарячка
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні дослідження у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 15
03035 Київ
телефон: +38 (044) 206 07 07
факс: +38 (044) 206 07 08
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сортіс 40

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сортіс 40

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеаринат. Покриття препарату Сортіс 40 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк, симетикон-емульсію, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, макрогол 400 стеаринат, гліцерол моностеарин 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантановий гум), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає препарат Сортіс 40 і що містить упаковка

Білі, круглі покриті таблетки діаметром 9,5 мм, з гравіруванням «40» з одного боку та «ATV» з іншого боку.
Блістри поліамід/Ал/ПВХ, покриті шаром Алюмінію/вінілу в паперовій коробці.
Препарат Сортіс 40 доступний у блистрах, що містять 28 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск в Ірландії, країні експорту:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Німеччина
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Комаром 2900, Угорщина
MEDIS INTERNATIONAL a.s., виробничий завод Болатиче, Промислова 961/16, 747 23 Болатиче,
Чехія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 23055/017/003

Номер дозволу на паралельний імпорт: 190/20

Переклад деяких позначень, що зустрічаються на блистері:

MON

• Понеділок TUE
• Вівторок WED
• Середа THUR - Четвер THU
• П'ятниця FRI
• Субота SAT
• Неділя SUN

Дата затвердження інструкції: 01.07.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]