Сортіс 40

Укладення до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинному пакуванні надана іноземною мовою.

Сортіς 40, 40 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Сортіς 40 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Сортіс 40
• 3. Як застосовувати препарат Сортіс 40
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сортіс 40
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Сортіс 40 і для чого він призначений

Сортіс 40 належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Сортіс 40 застосовується для зниження рівня ліпідів, які називаються холестерином і
тригліцеридами в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Сортіс 40 також може бути застосований для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Сортіс 40

Коли не застосовувати препарат Сортіс 40:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані неправильні результати функціональних тестів печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Сортіс 40, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне застосування фузидової кислоти з препаратом Сортіс 40 може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо в пацієнта є або був міастенія (застосування, яке викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або привести до розвитку міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Сортіс 40 та при можливості під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат Сортіс 40 та інші препарати»).
Лікаря або фармацевта також слід повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.
Під час застосування препарату лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

Препарат Сортіс 40 та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Сортіс 40 або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Сортіс 40.
Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно він може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, у тому числі важких ушкоджень м'язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у пункті 4:

• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які застосовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амілодипін, дилтіазем; а також препарати, які регулюють серцевий ритм, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьтермовір, препарат, який застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, які застосовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сортіс 40, наприклад езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який застосовується для лікування епілепсії), циметидин (який застосовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (препарат, який застосовується для лікування болю), колхіцин (препарат, який застосовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які застосовуються для лікування диспепсії, які містять алюмінієві або магнієві сполуки),
• препарати, які випускаються без рецепта: діуретик,
• якщо під час лікування інфекції пацієнт повинен застосовувати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування препарату Сортіс 40. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Сортіс 40. Прийом препарату Сортіс 40 у поєднанні з фузидовою кислотою може в рідких випадках привести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Препарат Сортіс 40 з їжею, питтям та алкоголем

Інформація про застосування препарату Сортіс 40 див. у пункті 3. Однак слід звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Сортіс 40.
Алкоголь
Під час прийому препарату слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Більше інформації на цю тему див. у пункті 2 «Попередження та обережність».

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату Сортіс 40 жінками, які є в вагітності або планують вагітність, є протипоказаним.
Застосування препарату Сортіс 40 жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції.
Застосування препарату Сортіс 40 під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Сортіс 40 під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на його здатність їх обслуговувати.

Препарат Сортіс 40 містить лактозу моногідрат

Пацієнти, яких лікар проінформував про нетолерантність деяких цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Сортіс 40 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Сортіс 40 містить бензойну кислоту (Е 210)

Цей препарат містить 0,00016 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати препарат Сортіс 40

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування препаратом Сортіс 40.
У продажу доступні: препарат Сортіс 10 (10 мг), препарат Сортіс 20 (20 мг), препарат Сортіс 40 (40 мг),
препарат Сортіс 80 (80 мг).
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Сортіс у дорослих і дітей віком 10 років або старших
становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар регулює дозу препарату в інтервалах не менше 4-тижневих. Максимальна доза препарату Сортіс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Сортіс 40 слід ковтати ціліми, запиваючи водою; їх можна приймати о будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак слід намагатися приймати таблетку о тому самому часі кожного дня.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Сортіс 40 визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Сортіс 40 є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сортіс 40

У разі випадкового прийому занадто великої кількості таблеток препарату Сортіс 40 (більше ніж типова добова доза), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Сортіс 40

У разі забуття про прийом препарату слід просто прийняти наступну дозу в передбаченому часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Сортіс 40

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги в найближній лікарні.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1 000 осіб

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Важка хвороба, яка проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями шкіри, ротом, очима, геніталіями та гарячкою. Висипка шкіри з рожевими чи червоними плямами, особливо на долонях або ступнях з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу чи червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникне погане самопочуття чи висока гарячка, це може бути викликано розкладом м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить застосування аторвастатину, він також може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками.

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 40:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 осіб

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторити рівень цукру у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові,
• головні болі,
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея,
• болі у суглобах, болі у м'язах та біль у спині,
• результати аналізу крові, які вказують на порушення функції печінки.

Недостатньо часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторити рівень цукру у крові),
• космічні сни, безсоння,
• головокружіння, оніміння чи поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті,
• неясне бачення,
• дзвін у вухах та (або) у голові,
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (яке викликає біль у живота),
• запалення печінки,
• висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся,
• біль у шиї, слабкість м'язів,
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набряк, особливо на щиколотках, підвищена температура,
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1 000 осіб

• порушення зору,
• несподіваний кровотеча чи синяк,
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей),
• розрив сухожилля.

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, язика чи горла, труднощі з диханням, колапс,
• втрата слуху,
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків).

Частота невідома: не може бути визначена на підставі доступних даних

• утримуюча слабкість м'язів,
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні). Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей). Слід порозмовляти з лікарем, якщо в пацієнта виникла слабкість рук чи ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опадання повік, труднощі з ковтанням чи задуха.

Інші можливі побічні ефекти, які були повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою,
• депресія,
• проблеми з диханням, у тому числі упорчий кашель та (або) сплеск дихання чи гарячка,
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є більшим у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні дослідження у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які можливі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 23 24
факс: +38 (044) 206 23 24
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сортіс 40

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сортіс 40

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.

Покриття препарату Сортіс 40 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк, симетикону емульсію, яка містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, макроголу 400 стеаринат, гліцеролу моностеаринат 40-55), загущувачі (метилцелюлоза, ксантановий гум), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає препарат Сортіс 40 та що містить пакування

Білі, круглі покриті таблетки діаметром 9,5 мм, з гравіюванням «40» з одного боку та «ATV» з іншого боку.
Препарат Сортіс 40 випускається в блистерах поліамід/Ал/ПВХ-Ал/вініл у тектурній коробці.
Пакування містить 30 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Пфайзер Україна
вул. Антоновича, 8
03150, м. Київ

Виробник:

Пфайзер Манюфактурінг Дойчланд ГмбХ
Бетрієбштатт Фрайбург
Мозвальдальє 1
79090 Фрайбург
Німеччина
Майлан Угорщина Кфт.
Майлан утца 1
Комаром, 2900
Угорщина

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:УА/0447/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 208/23

Дата затвердження інформації: 11.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]