Сортіс 40

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

SORTIS 40 (SORTIS 40 мг)

40 мг, плівкові таблетки

Аторвастатин
SORTIS 40 і SORTIS 40 мг є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат SORTIS 40 і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату SORTIS 40
• 3. Як використовувати препарат SORTIS 40
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат SORTIS 40
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат SORTIS 40 і для чого він використовується

Препарат SORTIS 40 належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
Препарат SORTIS 40 використовується для зниження рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами, у крові, коли сама dieta з низьким вмістом жиру та зміни способу життя не є ефективними. Препарат SORTIS 40 також може бути використаний для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату SORTIS 40

Коли не використовувати препарат SORTIS 40:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виявлені необясненні неправильні результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час грудного вигодовування,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом SORTIS 40, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Одночасне прийняття фузидової кислоти з препаратом SORTIS 40 може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необяснених болів у м'язах або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час прийому інших препаратів, які знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів),
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів старше 70 років,
• якщо у пацієнта є або був міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом SORTIS 40 та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є вищим, якщо одночасно приймаються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат SORTIS 40 та інші препарати»).
Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби може бути необхідне проведення додаткових аналізів та прийняття додаткових препаратів.
Під час лікування лікарем буде проводитися ретельний моніторинг пацієнта щодо розвитку цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

Препарат SORTIS 40 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату SORTIS 40 або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом SORTIS 40

• 40. Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик розвитку важких побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:
• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьтеровіру, препарат, який використовується для профілактики хвороби, викликаної вірусом цитомегалії,
• препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• до інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом SORTIS 40, належать езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби), феназон (препарат, який використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюмінію або магнію гідроксид),
• препарати, які продаються без рецепта: діуретик,
• якщо під час лікування інфекції пацієнт повинен приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийняття препарату SORTIS 40. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову розпочати лікування препаратом SORTIS 40. Прийом препарату SORTIS 40 у поєднанні з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Препарат SORTIS 40 з їжею, питтям та алкоголем

Інформація про використання препарату SORTIS 40 див. у пункті 3.
Однак необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату SORTIS 40.
Алкоголь
Під час прийняття препарату SORTIS 40 слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Більше інформації на цю тему див. у пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність і грудне вигодовування

Прийом препарату SORTIS 40 жінками, які вагітні або планують вагітність, є протипоказаним.
Прийом препарату SORTIS 40 жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Прийом препарату SORTIS 40 під час грудного вигодовування є протипоказаним.
Безпека прийняття препарату SORTIS 40 під час вагітності та грудного вигодовування не була доведена.
Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Відповідальність за керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо прийняття препарату впливає на здатність їх обслуговувати.

Препарат SORTIS 40 містить лактозу моногідрат

Пацієнти, яких лікар повідомив про непереносимість деяких цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат SORTIS 40 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат SORTIS 40 містить бензойну кислоту (Е 210)

Цей препарат містить 0,00016 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як використовувати препарат SORTIS 40

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом SORTIS 40.
У обігу доступні: препарат SORTIS 10 (10 мг), препарат SORTIS 20 (20 мг), препарат SORTIS 40 (40 мг), препарат SORTIS 80 (80 мг).
Зазвичай рекомендується початкова доза препарату SORTIS у дорослих і дітей віком 10 років або старше становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату у інтервалах не менше 4-тижневих. Максимальна доза препарату SORTIS становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату SORTIS 40 слід ковтати ціліми, запиваючи водою; вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак слід намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом SORTIS 40 визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату SORTIS 40 надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Вживання більшої ніж рекомендована дози препарату SORTIS 40

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток препарату SORTIS 40 (більше ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання консультації.

Пропуск прийняття препарату SORTIS 40

У разі забуття про прийняття препарату слід просто прийняти наступну дозу у передбаченому часі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату SORTIS 40

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони будуть виникати.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб

• Важка алергічна реакція, яка призводить до набухання обличчя, язика та горла, яке може призвести до великих труднощів з диханням.
• Важка хвороба, яка проявляється лущенням та набуханням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на руках або ногах, з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу чи червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникне погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розладом м'язів (рабдоміолізом). Розлад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить прийняття аторвастатину, він також може загрожувати життю та призводити до проблем з нирками.

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату SORTIS 40:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі у суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які вказують на порушення функції печінки

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (яке призводить до болю у животі)
• запалення печінки
• висипка, шкірна висипка та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набухання, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб

• порушення зору
• несподіваний кровотеча або синяк
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці або стиск, набухання повік, обличчя, рота, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• тривала слабкість м'язів
• Міастенія (хвороба, яка призводить до загальної слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні). Міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей). Необхідно порозмовляти з лікарем, якщо в пацієнта виникла слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опадання повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того ж типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою функцією
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) зниження дихання або гарячка
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру у крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час прийняття цього препарату лікар проведе відповідні аналізи у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат SORTIS 40

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат SORTIS 40

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна плівкова таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Плівкова оболонка препарату SORTIS 40 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титановий діоксид (Е 171), тальк, симетиконову емульсію, яка містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, стеариновий макрогол 400, моностеариновий гліцерол 40-50), загущувачі (метилцелюлоза, ксантановий гум), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає препарат SORTIS 40 та що містить упаковка

Білі, круглі плівкові таблетки діаметром 9,5 мм, з гравіруванням «40» на одній стороні та «ATV» на іншій стороні.
Блістри з фольги PA/Al/PVC//Al/вінил у паперовій коробці.
Препарат SORTIS 40 доступний у блистрах, які містять 30 плівкових таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1,
79009 Фрайбург, Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan улиця 1
Комаром 2900, Угорщина
MEDIS INTERNATIONAL a.s., виробничий завод Болатиче, Промислова 961/16, 747 23 Болатиче,
Чехія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: 31/235/99-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 282/22

Дата затвердження інструкції: 28.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]