Сортіс 40

Укладена інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Сортіς 40 (Сортіс), 40 мг, плівкові таблетки

Аторвастатин
Сортіс 40 і Сортіс - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Сортіс 40 і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Сортіс 40
• 3. Як використовувати препарат Сортіс 40
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сортіс 40
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Сортіс 40 і для чого він призначений

Сортіс 40 належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
Препарат Сортіс 40 використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Сортіс 40 також може бути використаний для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важливі дані перед використанням препарату Сортіс 40

Коли не використовувати препарат Сортіс 40:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані порушення функції печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або планування вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати лікування препаратом Сортіс 40, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Одночасне використання фузидової кислоти з препаратом Сортіс 40 може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих м'язових болів або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів старше 70 років,
• якщо у пацієнта є або був міастенія (хвороба, що призводить до загального слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, що призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Сортіс 40 та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, якщо одночасно використовуються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат Сортіс 40 та інші препарати»).
Лікаря або фармацевта також слід повідомити, якщо м'язова слабкість триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийняття додаткових препаратів.
Під час лікування лікарем буде проводитися ретельний моніторинг пацієнта щодо розвитку цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

Препарат Сортіс 40 та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Сортіс 40 або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Сортіс 40.
Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик розвитку важких побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, що регулюють серцевий ритм, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьрмовір, препарат, що використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегаловірусу,
• препарати, що використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сортіс 40, наприклад езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби), феназон (препарат, що використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• препарати, що продаються без рецепта: діуретик,
• якщо під час лікування інфекції пацієнт повинен приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийняття препарату Сортіс 40. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову розпочати лікування препаратом Сортіс 40. Прийом препарату Сортіс 40 у поєднанні з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Препарат Сортіс 40 з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату Сортіс 40 див. в пункті 3. Однак слід звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Сортіс 40.
Алкоголь
Під час прийняття препарату Сортіс 40 слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію див. в пункті 2 «Попередження та обережність».

Вагітність і годування грудьми

Прийом препарату Сортіс 40 жінками, які є вагітними або планують вагітність, протипоказаний.
Прийом препарату Сортіс 40 жінками репродуктивного віку протипоказаний, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Прийом препарату Сортіс 40 під час годування грудьми протипоказаний.
Безпека прийняття препарату Сортіс 40 під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перед прийняттям будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водіння. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо прийняття препарату впливає на здатність їх використання.

Препарат Сортіс 40 містить лактозу моногідрат

Пацієнти, яких лікар повідомив про нетолерантність деяких цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Сортіс 40.

Препарат Сортіс 40 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Сортіс 40 містить бензойну кислоту

Цей препарат містить 0,00016 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як використовувати препарат Сортіс 40

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування препаратом Сортіс 40.
У продажу доступні: препарат Сортіс 10 (10 мг), препарат Сортіс 20 (20 мг), препарат Сортіс 40 (40 мг),
препарат Сортіс 80 (80 мг).
Зазвичай рекомендується початкова доза препарату Сортіс у дорослих і дітей віком 10 років або старше - 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар призначить дозу препарату з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Сортіс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Сортіс 40 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак слід намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Сортіс 40 визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Сортіс 40 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Вживання більшої ніж рекомендована дози препарату Сортіс 40

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток препарату Сортіс 40 (більше ніж типова добова доза), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання консультації.

Пропуск прийняття препарату Сортіс 40

У разі забуття про прийняття препарату слід просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване прийняття препарату Сортіс 40

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• Важка алергічна реакція, що призводить до набухання обличчя, язика та горла, яке може призвести до великих труднощів з диханням.
• Важка хвороба, що проявляється лущенням та набуханням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними плямами, особливо на руках або ногах з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу чи червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розкладом поперечносмугастих м'язів (рабдоміолізом). Розклад поперечносмугастих м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припиняє прийняття аторвастатину, він також може загрожувати життю та призводити до проблем з нирками.

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення в суглобах та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 40:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторувати рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, болі в м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки.

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторувати рівень глюкози в крові)
• космарі, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що призводить до болю в животі)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набухання, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• порушення зору
• несподіваний кровотеча чи синяк
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля.

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове задуху та біль у грудній клітці або стиск, набухання повік, обличчя, рота, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, зapaсть
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• тривала слабкість м'язів
• Міастенія (хвороба, що призводить до загальної слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні). Міастенія очна (хвороба, що призводить до слабкості м'язів очей). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опадання повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Інші можливі побічні ефекти, зареєстровані під час лікування деякими статинами (препаратами того ж типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) сплеск дихання або гарячка
• цукровий діабет; ймовірність розвитку цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час прийняття цього препарату лікар проведе відповідні дослідження у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сортіс 40

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Сортіс 40

• Активним компонентом препарату є аторвастатин. Кожна плівкова таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеаринат.

Плівкова оболонка препарату Сортіс 40 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (E 171), тальк, симетиконову емульсію, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, макроголевий стеаринат 400, гліцерил моностеарин 40-55), загущувачі (метилцелюлоза, ксантановий гум), бензойну кислоту (E 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає препарат Сортіс 40 та що містить упаковка

Білі, круглі плівкові таблетки діаметром 9,5 мм, з гравіруванням «40» на одній стороні та «ATV» на іншій стороні.
Препарат Сортіс 40 доступний у блистерах з фольги PA/Al/PVC//Al/вініл у тектурній коробці.
Упаковка містить 30 плівкових таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Пфайзер Україна, вул. Антоновича, 6, м. Київ, 01004, Україна

Виробник:

Пфайзер Манюфактурінг Дойчланд ГмбХ, Бетрібсштатте Фрайбург, Мозвальдальє 1, 79090 Фрайбург, Німеччина
Майлан Угорщина Кфт, Майлан утца 1, Комаром 2900, Угорщина

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о., вул. Струмікова, 28/11, 03-138 Варшава, Польща

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к., вул. Хелмжинська, 249, 04-458 Варшава, Польща
Номер дозволу в Україні:УА/0445/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:146/22

Дата затвердження інформації: 22.01.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]