Сортіс 40

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Сортіς 40 (Ліпітор), 40 мг, плівкові таблетки

Аторвастатин
Сортіс 40 і Ліпітор - це різні торговельні назви одного й того самого препарату.

Перед застосуванням препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Слід зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сортіс 40 і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сортіс 40
• 3. Як застосовувати препарат Сортіс 40
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сортіс 40
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сортіс 40 і для чого він застосовується

Сортіс 40 належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
Препарат Сортіс 40 застосовується для зниження рівня ліпідів, що називаються холестерином і
тригліцеридами, в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Сортіс 40 також може застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сортіс 40

Коли не застосовувати препарат Сортіс 40:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є або в минулому були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або планування вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сортіс 40 слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Одночасне застосування фузидової кислоти з препаратом Сортіс 40 може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з крововиливом у мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Сортіс 40 та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик появи побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат Сортіс 40 та інші препарати»).
Лікаря або фармацевта також слід повідомити, якщо ослаблення м'язів триває. Для діагностики та лікування цього стану може бути необхідне проведення додаткових аналізів та прийому додаткових препаратів.
Під час застосування препарату лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом щодо появи цукрового діабету або ризику появи цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику появи цукрового діабету.

Препарат Сортіс 40 та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Сортіс 40 або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Сортіс 40.
Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно він може збільшити ризик появи важких побічних ефектів, включаючи важкі ушкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, що модифікують дію імунної системи, наприклад, циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, ділтіазем, а також препарати, що регулюють серцевий ритм, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьтермойвір, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що застосовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, теляпревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сортіс 40, наприклад, езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (що застосовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (препарат, що застосовується для лікування болю),

колхіцин (препарат, що застосовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що застосовуються для лікування диспепсії, що містять алюмінієві або магнієві сполуки),

• препарати, що продаються без рецепта: діуретик,
• якщо під час лікування інфекції пацієнт мусить приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Сортіс 40. Прийом препарату Сортіс 40 у поєднанні з фузидовою кислотою може в рідких випадках привести до ослаблення, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Препарат Сортіс 40 з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування препарату Сортіс 40 див. у пункті 3. Слід звернути увагу на нижченаведену інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Сортіс 40.
Алкоголь
Під час прийому препарату слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію на цю тему див. у пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату Сортіс 40 жінками, які є в вагітності або планують вагітність, є протипоказаним.
Застосування препарату Сортіс 40 жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції.
Застосування препарату Сортіс 40 під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Сортіс 40 під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговувати.

Препарат Сортіс 40 містить лактозу моногідрат

Пацієнти, яких лікар проінформував про нетолерантність деяких цукрів, повинні зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Сортіс 40 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

Препарат Сортіс 40 містить бензойну кислоту

Цей препарат містить 0,00016 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати препарат Сортіс 40

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування препаратом Сортіс 40.
У обігу доступні: препарат Сортіс 10 (10 мг), препарат Сортіс 20 (20 мг), препарат Сортіс 40 (40 мг),
препарат Сортіс 80 (80 мг).
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Сортіс у дорослих і дітей віком 10 років або старших
становить 10 мг на добу. Ця доза у разі потреби може бути збільшена лікарем до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату в інтервалах не менше 4-тижневих. Максимальна доза препарату Сортіс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Сортіс 40 слід ковтати цілими, запиваючи водою; вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Слід проте намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Сортіс 40 визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Сортіс 40 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сортіс 40

У разі випадкового прийняття надто великої кількості таблеток препарату Сортіс 40 (більше ніж типова добова доза), слід зв'язатися з лікарем або найближчою лікарнею для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Сортіс 40

У разі забуття про прийняття препарату слід просто прийняти наступну дозу в передбаченому часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Сортіс 40

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

Якщо в пацієнта з'являється будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги в найближчій лікарні.

Рідко: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• Важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Важка хвороба, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями шкіри, ротом, очима, геніталіями та гарячкою. Висипка шкіри з рожевими плямами, особливо на руках або ногах з можливими пухирями.
• Ослаблення, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу або червоний колір сечі. Якщо одночасно з'являється погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розладом м'язів (рабдоміолізом). Розлад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припиняє застосування аторвастатину, він також може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта з'являється несподіване або нетипове кровотечение або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 40:

Часто: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• висипка в носі, біль у горлі, кровотечение з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати ретельно моніторити рівень цукру в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, що вказують на неправильну функцію печінки.

Не дуже часто: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати ретельно моніторити рівень цукру в крові)
• космічні сновидіння, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у животі)
• запалення печінки
• висипка, висипка шкіри та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, змученість м'язів
• змученість, погане самопочуття, ослаблення, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• порушення зору
• несподіване кровотечение або синяк
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля.

Дуже рідко: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове задуху та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, зapaсть
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• тривале ослаблення м'язів.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з сексуальною функцією
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи упорczyвий кашель та (або) сплеск дихання або гарячка
• цукровий діабет; ймовірність появи цієї хвороби є більшою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні аналізи у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 206-92-14, факс: +38 (044) 206-92-14, електронна адреса: adr@dlmu.org.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сортіс 40

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сортіс 40

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна плівкова таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: кальцієві карбонати, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та стеарин магнію.

Плівкова оболонка препарату Сортіс 40 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, двутленок титану (Е 171), тальк, симетиконову емульсію, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, макроголевий стеарин 400, гліцерил моностеарин 40-55), загущувачі (метилцелюлоза, ксантановий гум), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає препарат Сортіс 40 і що містить упаковка

Білі, круглі плівкові таблетки діаметром 9,5 мм, з гравіруванням «40» з одного боку та «ATV» з іншого боку.
Препарат Сортіс 40 доступний у блистерах з фольги PA/Al/PVC//Al/вінилу у тетровій коробці.
Упаковка містить 28 плівкових таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

Upjohn EESV
Рівіум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле аан ден ІЙссел
Нідерланди

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрієбштатт Фрайбург
Мозвальдальє 1, 79090 Фрайбург
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan утца 1, Комаром 2900, Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в країні експорту:PA 23055/017/003
Номер дозволу на паралельний імпорт:208/21
Переклад скорочень днів тижня на упаковці безпосередньо:
ПОН– понеділок, ВТ– вівторок, СЕР– середа, ЧЕТ– четвер, П'ЯТ– п'ятниця, СУБ– субота, НЕД– неділя.

Дата затвердження інструкції: 07.08.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]