Сортіс 20

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Сортіς 20 (Ліпітор), 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин
Сортіс 20 і Ліпітор - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сортіс 20 і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Сортіс 20
• 3. Як використовувати препарат Сортіс 20
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сортіс 20
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сортіс 20 і для чого він використовується

Препарат Сортіс 20 належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
Препарат Сортіс 20 використовується для зменшення рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами, у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Сортіс 20 також може бути використаний для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування потрібно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Сортіс 20

Коли не використовувати препарат Сортіс 20:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані порушення функції печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати лікування препаратом Сортіс 20, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є тяжка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне використання фузидової кислоти з препаратом Сортіс 20 може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих м'язових болів або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо в пацієнта є або була міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Сортіс 20 та під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є вищим, якщо одночасно використовуються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат Сортіс 20 та інші препарати»).
Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені, якщо у пацієнта спостерігається слабіння м'язів. Для діагностики та лікування цієї хвороби може бути необхідне проведення додаткових аналізів і прийому додаткових препаратів.
Під час лікування препаратом Сортіс 20 лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо розвитку цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру і жиру в крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

Препарат Сортіс 20 та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Сортіс 20 або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Сортіс 20. Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик розвитку серйозних побічних ефектів, включаючи серйозне пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в пункті 4:

• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, які регулюють серцевий ритм, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летермовір, препарат, який використовується для профілактики цитомегаловірусної інфекції,
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад теліпревір, босепревір, а також комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сортіс 20, включаючи езетиміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування гастриту і виразкової хвороби), феназон (препарат, який використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),

препарати, які можна придбати без рецепта: діуретик;

• якщо пацієнту потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, потрібно тимчасово припинити прийом препарату Сортіс 20. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити лікування препаратом Сортіс 20. Прийом препарату Сортіс 20 у комбінації з фузидовою кислотою може рідко привести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування складних бактеріальних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини, а також бактеріальних інфекцій, які потрапляють в кров).

Препарат Сортіс 20 з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату Сортіс 20 див. в пункті 3. Однак потрібно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Сортіс 20.
Алкоголь
Під час прийому препарату Сортіс 20 потрібно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Більше інформації на цю тему див. в пункті 2 «Попередження та обережність».

Вагітність і годування грудьми

Прийом препарату Сортіс 20 жінками під час вагітності або при плануванні вагітності є протипоказаним.
Прийом препарату Сортіс 20 жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Прийом препарату Сортіс 20 під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека прийому препарату Сортіс 20 під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перш ніж прийняти будь-який препарат, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водіння. Не слід використовувати жодних інструментів чи механізмів, якщо прийом препарату впливає на здатність їх використання.

Препарат Сортіс 20 містить лактозу моногідрат

Пацієнти, яких лікар проінформував про непереносимість деяких цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийомом препарату Сортіс 20.

Препарат Сортіс 20 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Сортіс 20 містить бензойну кислоту (Е 210)

Цей препарат містить 0,00008 мг бензойної кислоти (Е 210) на кожну таблетку.

3. Як використовувати препарат Сортіс 20

У продажу доступні: препарат Сортіс 10 (10 мг), препарат Сортіс 20 (20 мг), препарат Сортіс 40 (40 мг), препарат Сортіс 80 (80 мг).
Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту потрібно продовжувати під час лікування препаратом Сортіс 20.
Зазвичай використовувана початкова доза препарату Сортіс 20 у дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату в інтервалах не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Сортіс 20 становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Сортіс 20 потрібно ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від нього. Однак потрібно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Сортіс 20 визначається лікарем.

У разі якщо пацієнт вважає, що дія препарату Сортіс 20 надто сильна або надто слабка, потрібно звернутися до лікаря.

Вживання більшої ніж рекомендована дози препарату Сортіс 20

У разі випадкового прийому великої кількості таблеток препарату Сортіс 20 (більше ніж типова добова доза), потрібно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийому препарату Сортіс 20

У разі якщо пацієнт забув прийняти препарат, потрібно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Сортіс 20

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Сортіс 20 може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, потрібно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Серйозна хвороба, яка проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними плямами, особливо на долонях або ступнях з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу чи червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розкладом поперекового м'яза (рабдоміолізом). Розклад поперекового м'яза не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить прийом аторвастатину, і може бути загрозливим для життя та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта виникне несподіване або нетипове кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. потрібно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 20:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом потрібно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинкінази у крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі у суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які вказують на порушення функції печінки

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом потрібно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові)
• космічні сновидіння, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання пальців рук чи ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• погане зір
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (яке викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висипка, шкірна висипка та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набряк, особливо на щиколотках, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• порушення зору
• несподіване кровотеча чи синяки (синці)
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля
• висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішаєвидна реакція на препарат)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин)

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сяпання та біль у грудній клітці чи стиск, набряк повік, обличчя, рота, ротової порожнини, язика чи горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• тривале слабіння м'язів
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні). Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей). потрібно порозмовляти з лікарем, якщо в пацієнта виникає слабіння рук чи ніг, посилення після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням чи задуха.

Інші можливі побічні ефекти, які були повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

• проблеми з сексуальною функцією
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) зниження дихання чи гарячка
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру у крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час прийому цього препарату лікар проведе відповідні аналізи у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які можливі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сортіс 20

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сортіс 20

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Покриття:гіпромелоза, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк, симетиконова емульсія, яка містить: симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, макроголу 400 стеаринат, гліцеролу моностеаринат 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантановий гум), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає препарат Сортіс 20 і що містить упаковка

Білі, круглі покриті таблетки діаметром 7,1 мм, з гравіруванням «20» з одного боку та «ATV» з іншого боку.
Блістри поліамід/Ал/ПВХ, покриті шаром Алюмінію/вінیل у паперовій коробці.
Препарат Сортіс 20 доступний у блистерах, які містять 28 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg, Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan улиця 1
Комаром 2900
Угорщина
Medis International a.s.
виробнича ділянка Болатиче
Промислова 961/16
747 23 Болатиче, Чехія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: PA 23055/017/002

Номер дозволу на паралельний імпорт: 189/20

Переклад деяких позначень, які зустрічаються на блистері:

MON

• Понеділок TUE
• Вівторок WED
• Середа THUR - Четверг FRI
• П'ятниця SAT
• Субота SUN
• Неділя

Дата затвердження інструкції: 25.06.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]