Сортіс 20

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Сортіς 20, 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сортіс 20 і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Сортіс 20
• 3. Як використовувати препарат Сортіс 20
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сортіс 20
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сортіс 20 і для чого він використовується

Сортіс 20 належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
Препарат Сортіс 20 використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама dieta з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Сортіс 20 також може бути використаний для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Сортіс 20

Коли не використовувати препарат Сортіс 20:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є або в минулому були захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних тестів печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час грудного вигодовування,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Сортіс 20, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне використання фузидової кислоти з препаратом Сортіс 20 може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з крововиливом у мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Сортіс 20 та під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик появи побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно використовуються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат Сортіс 20 та інші препарати»).
Лікаря або фармацевта також слід повідомити, якщо ослаблення м'язів триває. Для діагностики та лікування цього стану можуть бути необхідні проведення додаткових аналізів та прийняття додаткових препаратів.
Під час лікування препаратом лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо появи цукрового діабету або ризику появи цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнти з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику появи цукрового діабету.

Препарат Сортіс 20 та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Сортіс 20 або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Сортіс 20.
Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно він може збільшувати ризик появи важких побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, що модифікують дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амілодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють серцевий ритм, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летермовір, препарат, що використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тирпанавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сортіс 20, наприклад езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби), феназон (препарат, що використовується для лікування болю),

колхіцин (препарат, що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що використовуються для лікування нудоти, які містять алюмінієві або магнієві сполуки),

• препарати, що продаються без рецепта: діуретик,
• якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом препарату Сортіс 20. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Сортіс 20. Прийом препарату Сортіс 20 у поєднанні з фузидовою кислотою може в рідких випадках привести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Препарат Сортіс 20 з їжею, питтям та алкоголем

Інформація про використання препарату Сортіс 20 див. у пункті 3. Однак слід звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Сортіс 20.
Алкоголь
Під час прийому препарату Сортіс 20 слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію див. у пункті 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Використання препарату Сортіс 20 жінками, які є вагітними або планують вагітність, є протипоказаним.
Використання препарату Сортіс 20 жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Використання препарату Сортіс 20 під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека використання препарату Сортіс 20 під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо використання препарату впливає на здатність їх обслуговування.

Препарат Сортіс 20 містить лактозу моногідрат

Пацієнти, яких лікар повідомив про нетолерантність деяких цукрів, повинні зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Сортіс 20 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Сортіс 20 містить бензойну кислоту (Е 210)

Цей препарат містить 0,00008 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як використовувати препарат Сортіс 20

Перш ніж почати лікування, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування препаратом Сортіс 20.
У продажу доступні: препарат Сортіс 10 (10 мг), препарат Сортіс 20 (20 мг), препарат Сортіс 40 (40 мг),
препарат Сортіс 80 (80 мг).
Зазвичай використовувана початкова доза препарату Сортіс у дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату у інтервалах не менше 4-тижневих. Максимальна доза препарату Сортіс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Сортіс 20 слід ковтати цілими, запиваючи водою; вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак слід намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Сортіс 20 визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Сортіс 20 є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Сортіс 20

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток препарату Сортіс 20 (більше ніж типова добова доза), слід зв'язатися з лікарем або найближчою лікарнею для отримання поради.

Пропуск прийому препарату Сортіс 20

У разі забуття про прийом препарату слід просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Сортіс 20

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

Якщо в пацієнта з'являється будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні.

Рідко: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 на 1000 осіб

• Важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Важка хвороба, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями шкіри, ротом, очима, геніталіями та гарячкою. Висипка шкіри з рожевими плямами, особливо на руках або ногах з можливими пухирями.
• Ослаблення, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу або червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно з'являється погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розкладом м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припиняє прийом аторвастатину, він також може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками.

Бардzo рідко: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта з'являється несподіване або нетипове кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення в суглобах та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 20:

Часто: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 на 10 осіб

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, нудота, діарея
• болі в суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.

Не дуже часто: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 на 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові)
• космічні сни, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висипка, шкірна висипка та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язева втома
• втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 на 1000 осіб

• порушення зору
• несподіване кровотеча або синяки
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля.

Бардzo рідко: можуть з'явитися не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове задуху та біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, зapaść
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків).

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• тривале ослаблення м'язів.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) сплеск дихання або гарячка
• цукровий діабет; ймовірність появи цієї хвороби є більшою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру у крові, пацієнтів з надмірною масою тіла та високим артеріальним тиском. Під час лікування препаратом лікар проведе відповідні аналізи у пацієнта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна адреса: adr@dlr.gov.ua.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сортіс 20

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сортіс 20

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарин.

Покриття препарату Сортіс 20 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк, симетиконову емульсію, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, макрогол 400 стеарин, гліцерол моностеарин 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантановий желе), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає препарат Сортіс 20 та що містить упаковка

Білі, круглі покриті таблетки діаметром 7,1 мм, з витисканням «20» на одній стороні та «ATV» на іншій стороні.
Препарат Сортіс 20 доступний у блистерах поліамід/Ал/ПВХ-Ал/вініл, що містять 30 покритих таблеток, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, на території України:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan улиця 1
Комаром, 2900
Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Челмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:98-0599

Номер дозволу на паралельний імпорт: 206/23

Дата затвердження інструкції: 27.09.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]