Сортіс 20

Укладення до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть цю вкладку. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

SORTIS 20 (SORTIS 20 мг)

20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин
SORTIS 20 і SORTIS 20 мг - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї вкладки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю вкладку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст вкладки

• 1. Що таке препарат SORTIS 20 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату SORTIS 20
• 3. Як застосовувати препарат SORTIS 20
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат SORTIS 20
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат SORTIS 20 і для чого він призначений

Препарат SORTIS 20 належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін в організмі.
Препарат SORTIS 20 застосовується для зменшення рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Препарат SORTIS 20 також може застосовуватися для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування потрібно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату SORTIS 20

Коли не застосовувати препарат SORTIS 20:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані або неправильні результати функціональних тестів печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або під час планування вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату SORTIS 20, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Одночасне застосування фузидової кислоти з препаратом SORTIS 20 може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо в пацієнта є або була міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом SORTIS 20 та за можливості під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат SORTIS 20 та інші препарати»).
Лікаря або фармацевта також потрібно повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цієї хвороби може бути необхідне проведення додаткових аналізів та прийняття додаткових препаратів.
Під час застосування препарату лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом щодо розвитку цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жиру в крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

Препарат SORTIS 20 та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату SORTIS 20 або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом SORTIS 20.

• Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно це може збільшити ризик важких побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:
• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які застосовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад амілодипін, дилтіазем, а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летермовір, препарат, який застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, які застосовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• до інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом SORTIS 20, належать езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який застосовується для лікування епілепсії), циметидин (який застосовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (препарат, який застосовується для лікування болю), колхіцин (препарат, який застосовується для лікування подагри) та препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які застосовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• препарати, які продаються без рецепта: діуретик,
• якщо під час лікування інфекції пацієнт мусить приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, потрібно тимчасово припинити застосування препарату SORTIS 20. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом SORTIS 20. Прийом препарату SORTIS 20 у комбінації з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Препарат SORTIS 20 з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування препарату SORTIS 20 див. в пункті 3.
Однак потрібно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату SORTIS 20.
Алкоголь
Під час прийому препарату SORTIS 20 потрібно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію див. в пункті 2 «Попередження та обережність».

Вагітність і годування грудьми

Застосування препарату SORTIS 20 жінками, які є вагітними або планують вагітність, є протипоказаним.
Застосування препарату SORTIS 20 жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції.
Застосування препарату SORTIS 20 під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату SORTIS 20 під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водіння. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на його здатність їх обслуговування.

Препарат SORTIS 20 містить лактозу моногідрат

Пацієнти, яких лікар повідомив про нетолерантність деяких цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат SORTIS 20 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат SORTIS 20 містить бензойну кислоту (Е 210)

Цей препарат містить 0,00008 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати препарат SORTIS 20

Перш ніж почати лікування препаратом, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту потрібно продовжувати під час лікування препаратом SORTIS 20.
У обігу доступні: препарат SORTIS 10 (10 мг), препарат SORTIS 20 (20 мг), препарат SORTIS 40 (40 мг), препарат SORTIS 80 (80 мг).
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату SORTIS у дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату у інтервалах не менше 4-тижневих. Максимальна доза препарату SORTIS становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату SORTIS 20 потрібно ковтати цілими, запиваючи водою; вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак потрібно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Цей препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом SORTIS 20 визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату SORTIS 20 є занадто сильною або занадто слабкою, потрібно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату SORTIS 20

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток препарату SORTIS 20 (більше ніж типова добова доза), потрібно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату SORTIS 20

У разі забуття про прийняття препарату потрібно просто прийняти наступну дозу в передбаченому часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату SORTIS 20

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо в пацієнта виникли будь-які важкі побічні ефекти або симптоми, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги в найближчій лікарні.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1 000 осіб

• Важка алергічна реакція, яка призводить до набухання обличчя, язика та горла, яке може призвести до великих труднощів з диханням.
• Важка хвороба, яка проявляється лущенням та набуханням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними плямами, особливо на руках або ногах з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу чи червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розкладом м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припиняє застосування аторвастатину, він також може загрожувати життю та призводити до проблем з нирками.

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта виникло несподіване або нетипове кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату SORTIS 20:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 осіб

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом потрібно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які вказують на порушення функції печінки

Недостатньо часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом потрібно продовжувати уважно моніторити рівень глюкози у крові)
• космарі, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що призводить до болю у живозі)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• слабкість, погане самопочуття, втома, біль у грудній клітці, набухання, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих клітин у аналізі сечі

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1 000 осіб

• порушення зору
• несподіване кровотеча чи синяк
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове задуху та біль у грудній клітці або стиск, набухання повік, обличчя, рота, порожнини рота, язика чи горла, труднощі з диханням, зapaсть
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• утримуюча слабкість м'язів
• міастенія (хвороба, яка призводить до загальної слабкості м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні). Міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабкості м'язів очей). потрібно порозмовляти з лікарем, якщо в пацієнта виникає слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опадання повік, труднощі з ковтанням чи задуха.

Інші можливі побічні ефекти, які повідомляються під час лікування деякими статинами (препаратами того самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи упорчий кашель та (або) сплеснення дихання чи гарячка
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є більшою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру у крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні аналізи у пацієнта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які можливі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій вкладці, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат SORTIS 20

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат SORTIS 20

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарин. Покриття препарату SORTIS 20 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титановий діоксид (Е 171), тальк, симетиконову емульсію, яка містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, стеариновий макрогол 400, моностеариновий гліцерол 40-50), загусники (метилцелюлоза, ксантановий гум), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає препарат SORTIS 20 та що містить упаковка

Білі, круглі покриті таблетки діаметром 7,1 мм, з гравіюванням «20» на одній стороні та «ATV» на іншій стороні.
Блістри з фольги PA/Al/PVC//Al/вінил у тектурній коробці.
Препарат SORTIS 20 доступний у блистрах, які містять 30 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1,
79009 Freiburg, Німеччина
Mylan Hungary Kft., Mulan utca 1, Комаром 2900, Угорщина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: 31/234/99-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 397/22

Дата затвердження вкладки: 20.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]