Сортіс 20

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні надана іноземною мовою.

Сортіς 20 (Сортіς), 20 мг, покриті таблетки

Аторвастатин
Сортіс 20 і Сортіс - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сортіс 20 і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Сортіс 20
• 3. Як використовувати препарат Сортіс 20
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сортіс 20
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сортіс 20 і для чого він використовується

Сортіс 20 належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
Препарат Сортіс 20 використовується для зменшення рівня ліпідів, які називаються холестерином і
тригліцеридами, у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Сортіс 20 також може бути використаний для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Сортіс 20

Коли не слід використовувати препарат Сортіс 20:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані аномальні результати функціональних тестів печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або планування вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Сортіс 20, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне використання фузидової кислоти з препаратом Сортіс 20 може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих м'язових болів, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Сортіс 20 та під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, коли одночасно використовуються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат Сортіс 20 та інші препарати»).
Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені у разі виникнення слабкості м'язів. Для діагностики та лікування цього стану можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийняття додаткових препаратів.
Під час лікування препаратом лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру і жиру в крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

Препарат Сортіс 20 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Сортіс 20 або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Сортіс 20.
Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно він може збільшувати ризик виникнення важких побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амілодипін, дилтіазем, а також препарати, що регулюють серцевий ритм, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьтеровіру, препарат, що використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвіру з грацопревіром, ледіпасвіру з софосбувіром
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сортіс 20, наприклад езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби), феназон (препарат, що використовується для лікування болю),

колхіцин (препарат, що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),

• препарати, що продаються без рецепта: діуретик,
• якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом препарату Сортіс 20. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Сортіс 20. Прийом препарату Сортіс 20 у поєднанні з фузидовою кислотою може в рідких випадках привести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Препарат Сортіс 20 з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату Сортіс 20 див. у пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Сортіс 20.
Алкоголь
Під час прийому препарату Сортіс 20 слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Більше інформації на цю тему див. у пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Використання препарату Сортіс 20 жінками, які вагітні або планують вагітність, є протипоказаним.
Використання препарату Сортіс 20 жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Використання препарату Сортіс 20 під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека використання препарату Сортіс 20 під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо використання препарату впливає на здатність їх обслуговувати.

Препарат Сортіс 20 містить лактозу моногідрат

Пацієнти, яких лікар проінформував про нетолерантність деяких цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Сортіс 20 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Сортіс 20 містить бензойну кислоту

Цей препарат містить 0,00008 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як використовувати препарат Сортіс 20

Перш ніж почати лікування, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Сортіс 20.
У продажу доступні: препарат Сортіс 10 (10 мг), препарат Сортіс 20 (20 мг), препарат Сортіс 40 (40 мг),
препарат Сортіс 80 (80 мг).
Зазвичай використовується початкова доза препарату Сортіс у дорослих і дітей віком 10 років або старших
у розмірі 10 мг на добу. Ця доза у разі потреби може бути збільшена лікарем до дози, відповідної для пацієнта. Лікар регулює дозу препарату у інтервалах не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Сортіс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Сортіс 20 слід ковтати цілими, запиваючи водою; вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Сортіс 20 визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Сортіс 20 є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Сортіс 20

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток препарату Сортіс 20 (більше ніж типова добова доза), необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийому препарату Сортіс 20

У разі забуття про прийом препарату необхідно просто прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Сортіс 20

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• Важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Важка хвороба, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями шкіри, ротом, очима, геніталіями та гарячкою. Висипка шкіри з рожевими чи червоними плямами, особливо на руках чи ногах з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль м'язів або розрив м'язу чи червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути викликано розладом м'язів (рабдоміолізом). Розлад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припиняє прийом аторвастатину, він також може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками.

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 20:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинкінази у крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі в суглобах, болі м'язів та біль у спині
• результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки.

Недостатньо часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень глюкози у крові)
• космарі, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне зображення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висипка, шкірна висипка та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язева втома
• втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних тілок у аналізі сечі.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• порушення зору
• несподіваний кровотеча чи синяк
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове задуху та біль у грудній клітці чи стиск, набряк повік, обличчя, рот, язика чи горла, труднощі з диханням, запопадіння
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• тривала слабкість м'язів.

Інші можливі побічні ефекти, зареєстровані під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) поверхневе дихання чи гарячка
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру у крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час лікування цим препаратом лікар проведе відповідні дослідження у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, телефон: +38 (044) 279-64-30, факс: +38 (044) 279-64-31, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сортіс 20

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці. Термін дії препарату закінчується в останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сортіс 20

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.

Покриття препарату Сортіс 20 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (E 171), тальк, симетиконову емульсію, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (поліетиленглікольний сорбітан трістеарат, поліетоксильований стеарат, гліцериди), загусники (метилцелюлоза, ксантановий гум), бензойну кислоту (E 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає препарат Сортіс 20 і що містить упаковка

Білі, круглі покриті таблетки діаметром 7,1 мм, з гравіюванням «20» з одного боку та «ATV» з іншого боку.
Препарат Сортіс 20 доступний у блистерах з фольги PA/Al/PVC//Al/вінилу у тектурній коробці.
Упаковка містить 30 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Пфайзер Україна, вул. Антоновича, 8, Київ, 03150, Україна

Виробник:

Пфайзер Манюфактурінг Дойчланд ГмбХ
Бетрієбштетте Фрайбург, Мозвальдальє 1, 79090 Фрайбург, Німеччина

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмікова, 28/11
03138 Київ

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіси сп. к.
вул. Челмжинська, 249
04458 Київ
Номер дозволу в Україні:УА/14238/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 118/22 Дата затвердження інструкції: 07.03.2022 р.

[Інформація про захищену торгову марку]