Сортіс 10

Укладена інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іншою мовою.

Сортіς 10 (Ліпітор), 10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин
Сортіс 10 і Ліпітор - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Сортіс 10 і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Сортіс 10
• 3. Як використовувати препарат Сортіс 10
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сортіс 10
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сортіс 10 і для чого він використовується

Препарат Сортіс 10 належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Сортіс 10 використовується для зменшення рівня ліпідів, які називаються холестерином і тригліцеридами, в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Сортіс 10 також може бути використаний для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Сортіс 10

Коли не використовувати препарат Сортіс 10:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних тестів печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час годування грудьми,
• якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом Сортіс 10, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне використання фузидової кислоти з препаратом Сортіс 10 може привести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з крововиливом у мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо в пацієнта є або був міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів ока), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або приводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Сортіс 10, а також під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, якщо одночасно використовуються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат Сортіс 10 і інші препарати»).
Лікарю або фармацевту також слід повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики і лікування цієї хвороби може бути необхідне проведення додаткових аналізів і прийняття додаткових препаратів.
Під час лікування лікарем буде проводитися спостереження за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру і жирів у крові, пацієнти з надмірною вагою, а також з високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

Препарат Сортіс 10 і інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Сортіс 10 або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Сортіс 10.
Цей тип взаємодії може привести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно він може збільшувати ризик виникнення важких побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, які змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, які регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертонії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, які регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летермовір, препарат, який використовується для профілактики захворювання, викликаного цитомегаловірусом,
• препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, який містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сортіс 10, включаючи езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування рефлюксу і виразкової хвороби), феназон (препарат, який використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри), а також препарати, які нейтралізують шлункову кислоту (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• препарати, які випускаються без рецепта: діуретик,
• якщо під час лікування інфекції пацієнт повинен приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом препарату Сортіс 10. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову розпочати лікування препаратом Сортіс 10. Прийом препарату Сортіс 10 у поєднанні з фузидовою кислотою може рідко привести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри і її тканин, а також бактеріальних інфекцій крові).

Препарат Сортіс 10 з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про використання препарату Сортіс 10 див. у пункті 3. Однак слід звернути увагу на наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Сортіс 10.
Алкоголь
Під час прийому препарату Сортіс 10 слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Більше інформації на цю тему див. у пункті 2 «Попередження і заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Прийом препарату Сортіс 10 жінками під час вагітності або при плануванні вагітності є протипоказаним.
Прийом препарату Сортіс 10 жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції.
Прийом препарату Сортіс 10 під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека прийому препарату Сортіс 10 під час вагітності та годування грудьми не була доведена.
Перед прийомом будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і використання техніки

Зазвичай препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів і використання техніки. Однак пацієнт не повинен водити транспортні засоби, якщо препарат впливає на його здатність їх водіння. Не слід використовувати жодних інструментів чи техніки, якщо прийом препарату впливає на здатність їх використання.

Препарат Сортіс 10 містить лактозу моногідрат

Пацієнти, яких лікар повідомив про нетолерантність деяких цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийомом препарату Сортіс 10.

Препарат Сортіс 10 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Сортіс 10 містить бензойну кислоту (Е 210)

Цей препарат містить 0,00004 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як використовувати препарат Сортіс 10

У продажу доступні: препарат Сортіс 10 (10 мг), препарат Сортіс 20 (20 мг), препарат Сортіс 40 (40 мг), препарат Сортіс 80 (80 мг).
Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування препаратом Сортіс 10.
Зазвичай рекомендується початкова доза препарату Сортіс 10 у дорослих і дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату у інтервалах не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Сортіс 10 становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Сортіс 10 слід ковтати ціліми, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від нього. Однак слід намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Сортіс 10 визначається лікарем.

У разі якщо пацієнт вважає, що дія препарату Сортіс 10 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Вживання більшої кількості препарату Сортіс 10, ніж рекомендовано

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток препарату Сортіс 10 (більше типової добової дози), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск прийому препарату Сортіс 10

У разі якщо пацієнт забув прийняти препарат, слід просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Сортіс 10

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Сортіс 10 може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які важкі побічні ефекти або симптоми, він повинен припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика і горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Важка хвороба, яка проявляється лущенням і набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях, а також лихоманкою. Висипка на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на руках або ногах, з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу або червоний або коричневий колір сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока лихоманка, це може бути викликано розкладом м'язів (рабдоміолізом). Розклад м'язів не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить прийом аторвастатину, і може бути загрозливим для життя і викликати проблеми з нирками.

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів і вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 10:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, порушення травлення, діарея
• болі в суглобах, болі у м'язах і біль у спині
• результати аналізів крові, які вказують на порушення функції печінки

Недостатньо часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом слід продовжувати уважно моніторити рівень глюкози в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю і дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне зір
• дзвін у вухах і (або) в голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, запалення підшлункової залози (яке викликає біль у живота)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри і висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• застуда, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• порушення зору
• несподіваний кровотеча або синяк
• жовтяниця (жовтізація шкіри і білків очей)
• розрив сухожилля
• висипка, яка може виникнути на шкірі, або виразки у роті (лішайоподібна реакція на препарат)
• фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення кров'яних судин)

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання і біль у грудній клітці або стиск, набряк повік, обличчя, рота, ротоглотки, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• тривала слабкість м'язів
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні). Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів ока).

Слід поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникла слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.
Інші можливі побічні ефекти, які були повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з сексуальною функцією
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і (або) зниження дихання або лихоманка
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру і жирів у крові, пацієнтів з надмірною вагою, а також з високим артеріальним тиском. Під час прийому цього препарату лікар проведе необхідні аналізи у пацієнта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-17
факс: +38 (044) 279-64-17
електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Допомогою zgолошення побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сортіс 10

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сортіс 10

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза і магнію стеарат. Покриття препарату Сортіс 10 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк, симетиконову емульсію, яка містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, макрогол 400 стеаринат, гліцерол моностеарин 40-55), загущувачі (метилцелюлоза, гума ксантан), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту і сірчану кислоту.

Як виглядає препарат Сортіс 10 і що містить упаковка

Білі, круглі покриті таблетки діаметром 5,6 мм, з вигравіюванням «10» на одній стороні і «ATV» на іншій стороні.
Блістри поліамід/Ал/ПВХ, покриті шаром Алюмінію/вінیل у паперовій коробці.
Препарат Сортіс 10 випускається в блистрах, які містять 28 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Пфайзер Україна
вул. Амурська, 5-Б
04073, м. Київ

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрібстетте Фрайбург, Мозвальдальє 1, 79090 Фрайбург, Німеччина

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь, Польща

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь, Польща

Номер дозволу на паралельний імпорт: 188/20

Переклад деяких позначень, які зустрічаються на блистрах:

ПОН

• Понеділок ВТУ
• Вівторок СЕР
• Середа ЧЕТ
• Четвер СУБ
• П'ятниця НЕД
• Субота ВИХ
• Неділя

Дата затвердження інформації: 25.06.2025

[Інформація про захищену торговельну марку]