Сортіс 10

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні надана іноземною мовою.

Сортіς 10 (Сортіс), 10 мг, покриті таблетки

Аторвастатин
Сортіс 10 і Сортіс - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитись із вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сортіс 10 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сортіс 10
• 3. Як застосовувати препарат Сортіс 10
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Сортіс 10
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сортіс 10 і для чого він призначений

Сортіс 10 належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів)
в організмі.
Препарат Сортіс 10 застосовується для зменшення рівня ліпідів, що називаються холестерином і
тригліцеридами, в крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Сортіс 10 також може застосовуватися для зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сортіс 10

Коли не застосовувати препарат Сортіс 10:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції,
• у жінок під час вагітності або планування вагітності,
• у жінок під час грудного вигодовування,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Сортіс 10, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне застосування фузидової кислоти з препаратом Сортіс 10 може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необґрунтованих болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років,
• якщо в пацієнта є або був міастенія (застосування, що викликає загальне слабкість м'язів, в тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (застосування, що викликає слабкість м'язів ока), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Сортіс 10 та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику неприємних дій, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення неприємних дій, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, якщо одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат Сортіс 10 та інші препарати»).
Лікар або фармацевт також повинні бути повідомлені, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні проведення додаткових аналізів та прийняття додаткових препаратів.
Під час застосування препарату лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

Препарат Сортіс 10 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Сортіс 10 або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Сортіс 10.
Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно він може збільшити ризик виникнення важких неприємних дій, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, що змінюють дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем, а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьрмовір, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що застосовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром
• інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сортіс 10, наприклад езетіміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (що застосовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (препарат, що застосовується для лікування болю), колхіцин (препарат, що застосовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що застосовуються при диспепсії, що містять алюміній або магній),
• препарати, що продаються без рецепта: діуретик,
• якщо під час лікування інфекції пацієнт повинен застосовувати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Сортіс 10. Прийом препарату Сортіс 10 у комбінації з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Препарат Сортіс 10 з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування препарату Сортіс 10 див. у пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на нижченаведену інформацію:
Грейпфрутовий сік
Необхідно уникати вживання більш ніж однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості соку можуть змінювати дію препарату Сортіс 10.
Алкоголь
Під час прийому препарату необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію на цю тему див. у пункті 2 «Осторожності та заходи обережності».

Вагітність і грудне вигодовування

Застосування препарату Сортіс 10 жінками, які є вагітними або планують вагітність, є протипоказаним.
Застосування препарату Сортіс 10 жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Застосування препарату Сортіс 10 під час грудного вигодовування є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Сортіс 10 під час вагітності та грудного вигодовування не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Необхідно уникати використання будь-яких інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговувати.

Препарат Сортіс 10 містить лактозу моногідрат

Пацієнти, яких лікар повідомив про нетолерантність деяких цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Сортіс 10 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Сортіс 10 містить бензойну кислоту

Цей препарат містить 0,00004 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати препарат Сортіс 10

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Сортіс 10.
У продажу доступні: препарат Сортіс 10 (10 мг), препарат Сортіс 20 (20 мг), препарат Сортіс 40 (40 мг),
препарат Сортіс 80 (80 мг).
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Сортіс у дорослих і дітей віком 10 років або старших
становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар регулює дозу препарату з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза препарату Сортіс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Сортіс 10 необхідно ковтати цілі, запиваючи водою; вони можуть бути прийняті о
будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о тому ж самому часі кожного дня.
Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Сортіс 10 визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Сортіс 10 є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сортіс 10

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток препарату Сортіс 10 (більше, ніж типова добова доза),
необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Сортіс 10

У разі забуття про прийняття препарату необхідно просто прийняти наступну дозу у передбаченому часі. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Сортіс 10

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до неприємних дій, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникне будь-яка важка неприємна дія або симптом, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближній лікарні.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1000 осіб

• Важка алергічна реакція, що призводить до набухання обличчя, язика та горла, яке може призвести до великих труднощів з диханням.
• Важке захворювання, що проявляється лущенням та набуханням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими чи червоними плямами, особливо на руках або ногах з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль у м'язах чи розрив м'язу або червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникне погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розладом м'язів (рабдоміолізом). Розлад м'язів не завжди припиняється, навіть якщо пацієнт припинить застосування аторвастатину, він також може загрожувати життю та призвести до проблем з нирками.

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта виникне несподіване або нетипове кровотеча чи синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі неприємні дії препарату Сортіс 10:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 осіб

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторувати рівень глюкози у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі у суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня глюкози у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторувати рівень глюкози у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання пальців рук та ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне зображення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що призводить до болю у животі)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри та алергічна реакція, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м'язів
• застуда, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набухання, особливо на ногах, підвищена температура
• присутність білих клітин у аналізі сечі.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1000 осіб

• порушення зору
• несподіване кровотеча чи синяк
• жовтяниця (жовтушність шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці або стиск, набухання повік, обличчя, рота, порожнини рота, язика чи горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• тривала слабкість м'язів
• Міастенія (застосування, що викликає загальну слабкість м'язів, в тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні). Міастенія очна (застосування, що викликає слабкість м'язів ока). Необхідно обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зображення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи задуха.

Інші можливі неприємні дії, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами того ж типу):

• порушення статевої функції
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) поверхневе дихання чи гарячка
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні аналізи у пацієнта.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сортіс 10

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сортіс 10

• Активним компонентом препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеаринат.

Покриття препарату Сортіс 10 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (E 171), тальк, симетикону емульсію, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, макрогол 400 стеаринат, гліцерол моностеаринат 40-55), загущувачі (метилцелюлоза, ксантанова камедь), бензойну кислоту (E 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає препарат Сортіс 10 і що містить пакування

Білі, круглі покриті таблетки діаметром 5,6 мм, з гравіруванням «10» з одного боку та «ATV» з іншого боку.
Препарат Сортіс 10 доступний у блистерах з фольги PA/Al/PVC//Al/вініл у паперовому пачці.
Пакування містить 30 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрібсштатте Фрайбург, Мозвальдалле 1, 79090 Фрайбург, Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan утца 1, Комаром 2900, Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:282/21

Дата затвердження інструкції: 21.12.2023

[Інформація про захищену торговельну марку]