Солувіт Н

Листок-вкладення до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть листок-вкладення! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Солувіт Н, порошок для приготування розчину для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листка-вкладення, оскільки він містить

інформацію, важливу для пацієнта.

• Збережіть цей листок-вкладення, щоб у разі потреби ви могли його знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладенні, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладення

• 1. Що таке препарат Солувіт Н і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Солувіт Н
• 3. Як використовувати препарат Солувіт Н
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Солувіт Н
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке препарат Солувіт Н і для чого він використовується

Солувіт Н - це препарат, який містить водорозчинні вітаміни, призначені для внутрішньовенної інфузії, коли пероральне харчування неможливе. Вітаміни - це органічні речовини, необхідні для правильної діяльності організму в невеликій кількості.
Препарат Солувіт Н призначений для використання як складник клінічної дієти для внутрішньовенної інфузії, разом з білками, жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Солувіт Н

Коли не використовувати препарат Солувіт Н

Не використовувати препарат Солувіт Н:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

У пацієнтів, яким призначений препарат Солувіт Н, лікар може призначити систематичний аналіз крові, щоб перевірити стан здоров'я.
Препарат Солувіт Н містить 60 мкг біотину на флакон (тобто після розведення 6,0 мкг на 1 мл). Якщо пацієнту потрібно провести лабораторні дослідження, він повинен повідомити лікаря або лабораторного працівника про те, що він недавно приймав препарат Солувіт Н, оскільки біотин може вплинути на результати таких досліджень.
В залежності від дослідження, результати можуть бути неправильно підвищені або неправильно знижені через присутність біотину.
Лікар може призначити припинення прийому препарату Солувіт Н перед проведенням лабораторних досліджень. Також потрібно пам'ятати, що інші препарати, які приймаються, наприклад, багатовітамінні препарати або добавки до харчування, які використовуються для поліпшення стану волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин і вплинути на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі препарати, він повинен повідомити про це лікаря або лабораторного працівника.

Препарат Солувіт Н та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає фенітоїн (препарат, який використовується для лікування епілепсії);
• якщо пацієнт приймає леводопу (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона);
• якщо пацієнт приймає внутрішньовенно гідроксикобаламін (препарат, який використовується для лікування дефіциту вітаміну Б та деяких захворювань очей).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Лікар прийме рішення про використання препарату Солувіт Н у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Солувіт Н не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Препарат Солувіт Н містить метилпара-гідроксибензоат

Препарати, які містять метилпара-гідроксибензоат, можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього) та виключно бронхоспазм (у випадку препарату Солувіт Н не спостерігалися такі реакції).

3. Як використовувати препарат Солувіт Н

Розчинений і розведений препарат Солувіт Н вводиться внутрішньовенно (капельниця).
Дозування для кожного пацієнта встановлює лікар.

Дозування

Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 10 кг або більше

Звичайна добова доза для дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла 10 кг або більше становить вміст 1 флакона (розчиненого в 10 мл розчину).

Діти з масою тіла менше 10 кг

Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1 мл розчину на кожен кілограм маси тіла на добу.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Солувіт Н

Лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров'я пацієнта під час інфузії,
ймовірність введення більшої, ніж рекомендована, дози є низькою. Якщо jedoch пацієнт вважає, що отримав більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату Солувіт Н, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути алергічні реакції, включаючи тяжкі анафілактичні реакції у пацієнтів, які мають підвищену чутливість до будь-якого з складників препарату Солувіт Н, наприклад, фолієвої кислоти, тіаміну або метилпара-гідроксибензоату (частота невідома).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладенні, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Солувіт Н

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання, використання та утилізації препарату Солувіт Н.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не використана частина препарату не підходить для подальшого використання.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Солувіт Н

• Активними речовинами препарату є: тіамін нітрат 3,1 мг (що відповідає 2,5 мг вітаміну Б1), рибофлавін соду фосфат 4,9 мг (що відповідає 3,6 мг вітаміну Б2), нікотинамід 40 мг, пірідоксин хлорид 4,9 мг (що відповідає 4,0 мг вітаміну Б6), соду пантотенат 16,5 мг (що відповідає 15,0 мг пантотенової кислоти), соду аскорбат 113 мг (що відповідає 100 мг вітаміну С), біотин 60 мкг, фолієва кислота 0,40 мг, цянокобаламін 5,0 мкг
• Інші складники (допоміжні речовини) - гліцин, дісоду едетат, метилпара-гідроксибензоат.

Осмоляльність у 10 мл води: близько 490 мОсм/кг води, pH у 10 мл води: 5,8.

Як виглядає препарат Солувіт Н і що містить упаковка

Препарат має форму жовтого порошку для приготування розчину для інфузії.
Після розчинення кожна флакон містить 10 мл розчину.
Препарат Солувіт Н випускається в прозорих скляних флаконах, закритих гумовими пробками, упаковані по 10 штук в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Фресеніус Кабі AB
Рапсгатан 7
SE-751 74 Уппсала
Швеція

Виробник:

Фресеніус Кабі AB
Рапсгатан 7
SE-751 74 Уппсала
Швеція

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Фарма Інновації Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Україні:12057/2019/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:383/19

Дата затвердження листка-вкладення: 23.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Попередження та обережність при використанні

Препарат Солувіт Н не можна вводити в нерозчиненому вигляді.
Якщо для розчинення використовувалися водні розчини, суміш слід захистити від світла.
Це не потрібно, якщо препарат Солувіт Н розчинено в жировій емульсії, наприклад, Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%, через захисну дію емульсії.

Дозування та спосіб введення

Дозування
Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 10 кг або більше
Вміст однієї флакони покриває добове потребування дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла 10 кг або більше.
Діти з масою тіла менше 10 кг
Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1/10 вмісту флакона/кг маси тіла на добу.
Спосіб введення
Інструкція щодо реконструкції препарату перед введенням, див. пункт: Підготовка препарату до використання.

Передозування

Не повідомлялося про побічні ефекти, пов'язані з передозуванням водорозчинних вітамінів, крім позажелудкового введення дуже великих доз.
Не повідомлялося про передозування препаратів, які використовуються як доповнення до потреби у водорозчинних вітамінах під час позажелудкового харчування.
Не потрібно спеціальне лікування.

Підготовка препарату до використання

Під час змішування з іншими препаратами слід дотримуватися правил асептики.
Дорослі пацієнти та діти від 11 років
Вміст однієї флакони препарату Солувіт Н слід розчинити, додавши 10 мл одного з наступних препаратів:

• 1. Віталіпід Н для дорослих
• 2. Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%;
• 3. вода для ін'єкцій;
• 4. розчин глюкози для інфузії (5% до 50%).

Препарат Солувіт Н можна додавати до препаратів, які використовуються для позажелудкового харчування, що містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, якщо підтверджено фармацевтичну сумісність та стабільність утвореної суміші.
Діти до 11 років
Вміст однієї флакони препарату Солувіт Н слід розчинити, додавши 10 мл одного з наступних препаратів:

• 1. Віталіпід Н для дітей (дітей з масою тіла понад 10 кг);
• 2. Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%;
• 3. вода для ін'єкцій;
• 4. розчин глюкози для інфузії (5% до 50%).

Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1 мл утвореної суміші/кг маси тіла на добу.
Діти з масою тіла 10 кг або більше повинні отримувати 10 мл (одну флакон) препарату на добу.
Суміш, утворена після розчинення препарату Солувіт Н у препараті Віталіпід Н для дітей, не рекомендується для використання у дітей з масою тіла менше 10 кг через різницю у дозуванні.
Препарат Солувіт Н можна додавати до препаратів, які використовуються для позажелудкового харчування, що містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, якщо підтверджено фармацевтичну сумісність та стабільність утвореної суміші.

Фармацевтична несумісність

Не змішувати препарат з іншими препаратами, крім перелічених у пункті: Підготовка препарату до використання.

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Утилізація залишків препарату

Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати згідно з місцевими правилами.