Солігамма

Укладена інструкція до пакування: Інформація для пацієнта

Солігамма, покриті таблетки, 5 000 МО

Солігамма, покриті таблетки, 10 000 МО

Солігамма, покриті таблетки, 20 000 МО

Холекальциферол
Для застосування у дорослих осіб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.

• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Солігамма і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Солігамма
• 3. Як застосовувати препарат Солігамма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Солігамма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Солігамма і для чого його застосовують

Препарат Солігамма містить холекальциферол як активну речовину.
Вітамін D присутній у дієті та також виробляється у шкірі після впливу сонячного світла.
Препарат Солігамма може бути призначений лікарем для початку лікування важкого дефіциту вітаміну D.
Дефіцит вітаміну D може виникнути, коли дієта або спосіб життя не забезпечують достатньої кількості вітаміну D або коли організм потребує більших кількостей вітаміну D.
Препарат Солігамма призначений для дорослих осіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Солігамма

Коли не приймати препарат:

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол (вітамін D3) або будь-який інший складник цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено високий рівень вітаміну D3 у крові (гіпервітаміноз D);
• якщо у пацієнта виявлено підвищення рівня кальцію у крові (гіперкальцемія) або у сечі (гіперкалціурія) або діагностовано захворювання або стани, які спричинюють гіперкальцемію або гіперкалціурію;
• якщо пацієнт має камені в нирках або серйозні проблеми з нирками.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Солігамма необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є ушкодження або захворювання нирок. Лікар буде мусив пильно контролювати лікування, вимірюючи рівень кальцію та фосфатів у крові та сечі;
• у пацієнта є схильність до утворення каменів у нирках, що містять кальцій;
• у пацієнта є багатоклітинне хронічне запальне захворювання, яке називається саркоїдозом, що може вплинути на легені, серце та нирки; у такому випадку існує ризик підвищеного перетворення вітаміну D у його активну форму;
• у пацієнта застосовуються добавки, що містять вітамін D або його похідні, або споживаються продукти чи п'ється молоко, збагачене вітаміном D;
• у пацієнта є опірність до паратиреоідного гормону (фальшивий гіпопаратиреоз).

Необхідно забезпечити належне споживання кальцію з харчуванням. Лікар може призначити регулярні лабораторні дослідження для перевірки кількості кальцію у крові та сечі.
Якщо пацієнт отримує більше 1 000 МО вітаміну D на добу з дієти, будь-яких інших препаратів або з добавок дієти, лікар призначить певні дослідження крові. ці дослідження особливо важливі у пацієнтів похилого віку або з обмеженою рухливістю, а також у осіб, які застосовують також глікозиди серця або діуретики (див. розділ «Препарат Солігамма та інші препарати»).

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Солігамма та інші препарати:

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо нижче перелічені препарати можуть вступати в взаємодію з препаратом Солігамма:

• препарати проти епілепсії (такі як фенітоїн) або снодійні препарати (барбітурати, такі як фенобарбітал), оскільки ці препарати можуть зменшувати ефективність вітаміну D;
• глікокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Вони можуть зменшувати ефективність вітаміну D;
• препарати серця (глікозиди серця, такі як дигоксин). Лікар повинен контролювати діяльність серця за допомогою електрокардіографії (ЕКГ) та вимірювати рівень кальцію у крові та сечі;
• препарати, що викликають дію кишечника (такі як олій парафін), препарат, що знижує рівень холестерину, званий холестираміном, або препарат, що застосовується для зниження всмоктування жирів з дієти, званий орлістатом, можуть зменшувати всмоктування вітаміну D;
• актиноміцин (препарат, що застосовується для лікування деяких форм раку) та імідазолові протигрибкові препарати (такі як клотримазол і кетоконазол, що застосовуються для лікування грибкових захворювань), оскільки вони можуть порушувати метаболізм вітаміну D;
• рифампіцин і ізоніазид (що застосовуються для лікування туберкульозу) можуть зменшувати ефективність вітаміну D;
• діуретики - препарати, що збільшують виділення сечі (такі як похідні бензотіазидину), можуть збільшувати ризик підвищеного рівня кальцію у крові (гіперкальцемія) або у сечі (гіперкалціурія);
• фосфати, коли вони вводяться у високих дозах, можуть збільшувати ризик підвищеного рівня фосфатів у крові (гіперфосфатемія).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Солігамма не рекомендується під час вагітності та слід застосовувати продукт меншої потужності.
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки тривале підвищення рівня кальцію у крові (гіперкальцемія) може призвести до затримки розвитку фізичного та психічного, а також до вроджених серцевих та очних дефектів у дитини.
Годування грудьми
Вітамін D та його метаболіти проникають у молоко матері. Якщо лікування вітаміном D є клінічно показаним під час годування грудьми, необхідно врахувати це, призначивши додаткову дозу вітаміну D дитині. Препарат Солігамма не рекомендується під час годування грудьми та слід застосовувати продукт меншої потужності.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Солігамма не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Солігамма містить сахарозу.Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат Солігамма містить натрій.Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Солігамма?

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Потрібна доза препарату буде залежати від рівня вітаміну D у пацієнта. Лікар визначить потужність та кількість таблеток, які слід приймати, та скаже, як часто це робити.

Застосування у дорослих осіб

Рекомендована доза становить:

• Початкове лікування дефіциту вітаміну D у дорослих осіб: еквівалент 20 000 МО на тиждень протягом 4-5 тижнів.

Солігамма покриті таблетки 5 000 МО: 4 таблетки на тиждень
Солігамма покриті таблетки 10 000 МО: 2 таблетки на тиждень
Солігамма покриті таблетки 20 000 МО: 1 таблетка на тиждень

• Після 4-5 тижнів лікування слід розглянути можливість застосування меншої підтримуючої дози.

Таблетку слід проковтнути цілою, запивши водою, найкраще з основним прийомом їжі.
Солігамма покриті таблетки 20 000 МО:
Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення розламування таблетки, якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням її цілою.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Солігамма

Важливо не перевищувати рекомендовану дозу.
Якщо пацієнт випадково прийняв більше таблеток, ніж рекомендовано, необхідно зв'язатися з лікарем або негайно шукати медичної поради.
Якщо це можливо, слід взяти з собою таблетки, пакування та цю інструкцію для показу лікару.
Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток, він може відчувати нудоту або блювати, мати запори або біль у животі, відчувати слабкість м'язів, втомленість, відсутність апетиту, проблеми з нирками, а також, у важких випадках, можуть бути помітні порушення ритму серця.

Пропуск прийому препарату Солігамма

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід прийняти її якнайшвидше. Потім слід прийняти наступну дозу о звичайному часі, згідно з інструкціями, наданими лікарем.
Однак, якщо це вже час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, лише прийняти наступну дозу, як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Солігамма

Препарат слід приймати до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити лікування. Не слід припиняти прийому цього препарату тільки через те, що пацієнт відчуває поліпшення. Якщо пацієнт припинить приймати препарат занадто рано, захворювання можуть загостритися або повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти препарату Солігамма можуть включати:

Не дуже часто: можуть стосуватися не більше 1 на 100 осіб

• занадто високий рівень кальцію у крові (гіперкальцемія). Пацієнт може відчувати нудоту або блювати, втрачати апетит, мати запори, біль у животі, відчувати сильне бажання, слабкість м'язів, сонливість або може бути дезорієнтований
• занадто високий рівень кальцію у сечі (гіперкалціурія).

Рідко: можуть стосуватися не більше 1 на 1 000 осіб

• висипка на шкірі
• свербіж
• випукла, свербляча висипка (кропив'янка)

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• запори
• вздування
• нудота
• біль у животі
• діарея
• реакції надчутливості, такі як набряк судин або набряк горла (опухання в області рота, носа, горла та шлунково-кишкового тракту або опухання горла).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який із побічних ефектів стане
важким або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені вище.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Солігамма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Солігамма

• Активною речовиною препарату є холекальциферол (вітамін D3).

Кожна таблетка препарату Солігамма, покрита таблетка, 5 000 МО містить 125 мкг холекальциферолу (вітамін D3, що відповідає 5 000 МО, у вигляді концентрату холекальциферолу в порошку).
Кожна таблетка препарату Солігамма, покрита таблетка, 10 000 МО містить 250 мкг холекальциферолу (вітамін D3, що відповідає 10 000 МО, у вигляді концентрату холекальциферолу в порошку).
Кожна таблетка препарату Солігамма, покрита таблетка, 20 000 МО містить 500 мкг холекальциферолу (вітамін D3, що відповідає 20 000 МО, у вигляді концентрату холекальциферолу в порошку).

• Інші складники: all-rac-альфа-токоферол, натрій аскорбінат, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, сахароза, натрій октенілсукцинат скробової кулі, колоїдна безводна кремнезем, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію Оточка Opadry White (містить: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк)

Як виглядає препарат Солігамма і що містить пакування

• Солігамма, покриті таблетки, 5 000 МО - білі до легкого жовтого кольору, круглі таблетки з витисненим логотипом «5» діаметром близько 7 мм.
• Солігамма, покриті таблетки, 10 000 МО - білі до легкого жовтого кольору, витягнуті таблетки з витисненим логотипом «10». Розміри таблеток відповідають приблизно 13 мм довжини та 6,7 мм ширини.
• Солігамма, покриті таблетки, 20 000 МО - білі до легкого жовтого кольору, овальні таблетки з подвійним виїманням. Розміри таблеток відповідають приблизно 17 мм довжини та 9,5 мм ширини.
• Солігамма, покриті таблетки, 5 000 МО випускаються в пакуваннях, що містять 30, 40, 60 покритих таблеток у блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
• Солігамма, покриті таблетки, 10 000 МО випускаються в пакуваннях, що містять 10, 20 покритих таблеток у блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
• Солігамма, покриті таблетки, 20 000 МО випускаються в пакуваннях, що містять 4, 10, 20 покритих таблеток у блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.

Солігамма, покриті таблетки, 5 000 МО

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Беблінген
Німеччина

Виробник

Saneca Pharmaceuticals a.s
Нітранська 100, 92027 Глоховець
Словаччина

Солігамма, покриті таблетки, 10 000 МО

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Беблінген
Німеччина

Виробник

Saneca Pharmaceuticals a.s
Нітранська 100, 92027 Глоховець
Словаччина
або
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Беблінген
Німеччина

Солігамма, покриті таблетки, 20 000 МО

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Беблінген
Німеччина

Виробник

Saneca Pharmaceuticals a.s
Нітранська 100, 92027 Глоховець
Словаччина
або
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Беблінген
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:

Тредерол 5 000 МО покриті таблетки
Тредерол 10 000 МО покриті таблетки
Тредерол 20 000 МО покриті таблетки

Болгарія

Солігамма 5 000 МО покриті таблетки
Солігамма 10 000 МО покриті таблетки
Солігамма 20 000 МО покриті таблетки

Чехія

Тредерол

Естонія

Тредерол

Іспанія

Тредерол 5 000 МО покриті таблетки
Тредерол 10 000 МО покриті таблетки
Тредерол 20 000 МО покриті таблетки

Угорщина

Солігамма 5 000 МО покриті таблетки
Солігамма 10 000 МО покриті таблетки
Солігамма 20 000 МО покриті таблетки

Литва

Тредерол 5 000 МО покриті таблетки
Тредерол 10 000 МО покриті таблетки
Тредерол 20 000 МО покриті таблетки

Латвія

Тредерол 5 000 МО покриті таблетки
Тредерол 10 000 МО покриті таблетки
Тредерол 20 000 МО покриті таблетки

Румунія

Бонфал 5 000 МО покриті таблетки
Бонфал 10 000 МО покриті таблетки
Бонфал 20 000 МО покриті таблетки

Словаччина

Тредерол 5 000 МО покриті таблетки
Тредерол 10 000 МО покриті таблетки
Тредерол 20 000 МО покриті таблетки

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Верваг Фарма Польща сп. з о.о.
вул. Йозефа Піуса Дзеконського 1
00-728 Варшава
телефон: (+48) 22 863 72 81
факс: (+48) 22 877 13 70

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2025