Солігамма

Укладена до пакування інструкція: Інформація для пацієнта

Солігамма, покриті таблетки, 5 000 МО

Солігамма, покриті таблетки, 10 000 МО

Солігамма, покриті таблетки, 20 000 МО

Холекальциферол
Для застосування у дорослих осіб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.

• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Солігамма і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Солігамма
• 3. Як застосовувати препарат Солігамма
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Солігамма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Солігамма і для чого його застосовують

Препарат Солігамма містить холекальциферол як активну речовину.
Вітамін D присутній у дієті та також виробляється в шкірі після опромінення сонячним світлом. Препарат Солігамма може бути призначений лікарем для початку лікування важкого дефіциту вітаміну D. Дефіцит вітаміну D може виникнути, коли дієта або спосіб життя не забезпечують достатньої кількості вітаміну D або коли організм потребує більших кількостей вітаміну D.
Препарат Солігамма призначений для дорослих осіб.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Солігамма

Коли не приймати препарат:

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол (вітамін D3) або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено високий рівень вітаміну D3 у крові (гіпервітаміноз D);
• якщо у пацієнта виявлено підвищення рівня кальцію у крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія) або діагностовано захворювання або стани, які спричинюють гіперкальціємію або гіперкальціурію;
• якщо пацієнт має камені в нирках або серйозні проблеми з нирками.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Солігамма необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• якщо у пацієнта є пошкодження або захворювання нирок. Лікар буде мусить ретельно контролювати лікування, вимірюючи рівень кальцію та фосфатів у крові та в сечі;
• якщо пацієнт має схильність до утворення каменів в нирках, що містять кальцій;
• якщо у пацієнта є багаторазова хронічна запальна хвороба, звана саркоїдозом, яка може впливати на легені, серце та нирки; у такому випадку існує ризик підвищеного перетворення вітаміну D в його активну форму;
• якщо пацієнт приймає добавки, що містять вітамін D або його похідні, або споживає продукти або п'є молоко, збагачене вітаміном D;
• якщо у пацієнта є опірність до паратиреоідного гормону (фальшива гіпопаратиреоз).

Необхідно забезпечити належне споживання кальцію з харчуванням. Лікар може призначити регулярні лабораторні дослідження для перевірки кількості кальцію у крові та сечі.
Якщо пацієнт приймає більше 1 000 МО вітаміну D на добу з дієти, інших ліків або з добавок дієти, лікар призначить певні дослідження крові. Ці дослідження особливо важливі у пацієнтів похилого віку або з обмеженою рухливістю, а також у осіб, які приймають також глікозиди серцеві або діуретики (див. розділ «Препарат Солігамма та інші ліки»).

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Солігамма та інші ліки:

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, нижченаведені ліки можуть взаємодіяти з препаратом Солігамма:

• ліки проти судом (такі як фенітоїн) або ліки снодійні (барбітурати, такі як фенобарбітал), оскільки ці ліки можуть зменшувати ефективність вітаміну D;
• глікокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Вони можуть зменшувати ефективність вітаміну D;
• ліки серцеві (глікозиди серцеві, такі як дигоксин). Лікар повинен контролювати діяльність серця за допомогою електрокардіографії (ЕКГ) та вимірювати рівень кальцію у крові та сечі;
• ліки проносні (такі як олій парафіновий), ліки, що знижують рівень холестерину, звані холестираміном, або ліки, що застосовуються для зниження всмоктування жирів з дієти, звані орлістатом, можуть зменшувати всмоктування вітаміну D;
• актиноміцин (лік, що застосовується для лікування деяких форм раку) та імідазолові ліки проти грибкових захворювань (такі як клотримазол і кетоконазол, що застосовуються для лікування грибкових захворювань), оскільки вони можуть порушувати метаболізм вітаміну D;
• ріфампіцин і ізоніазид (що застосовуються для лікування туберкульозу) можуть зменшувати ефективність вітаміну D;
• діуретики - ліки, що збільшують виділення сечі (такі як похідні бензотіазидину), можуть збільшувати ризик підвищеного рівня кальцію у крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• фосфати, коли вони вводяться у високих дозах, можуть збільшувати ризик підвищеного рівня фосфатів у крові (гіперфосфатемія).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Солігамма не рекомендується під час вагітності та слід застосовувати продукт меншої потужності.
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки тривала гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію у крові) може призвести до затримки розвитку фізичного та розумового, а також до вроджених серцевих та очних дефектів у дитини.
Годування грудьми
Вітамін D та його метаболіти проникають до молока матері. Якщо лікування вітаміном D є клінічно показане під час годування грудьми, необхідно врахувати це, призначивши додаткову дозу вітаміну D дитині. Препарат Солігамма не рекомендується під час годування грудьми та слід застосовувати продукт меншої потужності.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Солігамма не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Солігамма містить сахарозу.Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат Солігамма містить натрій.Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Солігамма?

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Вимагана доза препарату буде залежати від рівня вітаміну D у пацієнта. Лікар визначить потужність та кількість таблеток, які необхідно приймати, та скаже, як часто це робити.

Застосування у дорослих осіб

Рекомендована доза становить:

• Початкове лікування дефіциту вітаміну D у дорослих осіб: еквівалент 20 000 МО на тиждень протягом 4-5 тижнів.

Солігамма покриті таблетки 5 000 МО: 4 таблетки на тиждень
Солігамма покриті таблетки 10 000 МО: 2 таблетки на тиждень
Солігамма покриті таблетки 20 000 МО: 1 таблетка на тиждень

• Після 4-5 тижнів лікування необхідно розглянути можливість застосування меншої підтримуючої дози.

Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою, найкраще з основним прийомом їжі денного часу.
Солігамма покриті таблетки 20 000 МО:
Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення розламування таблетки, якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням її цілою.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Солігамма

Важливо не перевищувати призначену дозу.
Якщо пацієнт випадково прийняв більше таблеток, ніж рекомендовано, необхідно звернутися до лікаря або негайно шукати медичної поради.
Якщо це можливо, необхідно взяти з собою таблетки, пакування та цю інструкцію для показу лікарю.
Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток, він може відчувати нудоту або блювоту, мати запори або біль у животі, відчувати слабкість м'язів, втомленість, відсутність апетиту, проблеми з нирками, а також, у важких випадках, можуть бути помітні порушення ритму серця.

Пропуск прийому препарату Солігамма

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, необхідно прийняти її якнайшвидше. Потім необхідно прийняти наступну дозу о звичайному часі, згідно з інструкціями, наданими лікарем.
Однак, якщо це вже час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, лише прийняти наступну дозу, як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Солігамма

Препарат слід приймати до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити лікування. Не слід припиняти прийому цього препарату тільки через те, що пацієнт відчуває поліпшення. Якщо пацієнт припинить приймати препарат занадто рано, захворювання можуть загостритися або повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Небажані дії препарату Солігамма можуть включати:

Не дуже часто: можуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб

• занадто високий рівень кальцію у крові (гіперкальціємія). Пацієнт може відчувати нудоту або блювоту, втрачати апетит, мати запори, біль у животі, відчувати сильне спрагу, слабкість м'язів, сонливість або може бути дезорієнтований
• занадто високий рівень кальцію у сечі (гіперкальціурія).

Рідко: можуть стосуватися не більше 1 з 1 000 осіб

• висипка на шкірі
• свербіж
• випукла, свербляча висипка (кропив'янка)

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• запори
• вздування
• нудота
• біль у животі
• діарея
• реакції надчутливості, такі як набряк судин або набряк горла (опухлість у області рота, носа, горла та шлунково-кишкового тракту або опухлість горла).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з небажаних дій стануть
важкими або якщо виникнуть будь-які небажані дії, не перелічені вище.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206-34-44
Факс: +38 (044) 206-34-44
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Дякуючи zgолошенню небажаних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Солігамма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Солігамма

• Активною речовиною препарату є холекальциферол (вітамін D3).

Кожна таблетка препарату Солігамма, покриті таблетки, 5 000 МО містить 125 мкг холекальциферолу (вітаміну D3, що відповідає 5 000 МО, у вигляді концентрату холекальциферолу в порошку).
Кожна таблетка препарату Солігамма, покриті таблетки, 10 000 МО містить 250 мкг холекальциферолу (вітаміну D3, що відповідає 10 000 МО, у вигляді концентрату холекальциферолу в порошку).
Кожна таблетка препарату Солігамма, покриті таблетки, 20 000 МО містить 500 мкг холекальциферолу (вітаміну D3, що відповідає 20 000 МО, у вигляді концентрату холекальциферолу в порошку).

• Інші складники: all-rac-альфа-токоферол, натрій аскорбінат, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, сахароза, натрій октенілсукцинат скробового, колоїдна безводна кремнезем, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію Оточка Opadry White (містить: полівініловий спирт, двутленок титану (E 171), макрогол 3350, тальк)

Як виглядає препарат Солігамма і що містить пакування

• Солігамма, покриті таблетки, 5 000 МО - білі до легкого жовтуватого кольору, круглі таблетки з витисненим логотипом «5» діаметром близько 7 мм.
• Солігамма, покриті таблетки, 10 000 МО - білі до легкого жовтуватого кольору, видовжені таблетки з витисненим логотипом «10». Розміри таблеток відповідають приблизно 13 мм довжини та 6,7 мм ширини.
• Солігамма, покриті таблетки, 20 000 МО - білі до легкого жовтуватого кольору, овальні таблетки з подвійним виїмком. Розміри таблеток відповідають приблизно 17 мм довжини та 9,5 мм ширини.
• Солігамма, покриті таблетки, 5 000 МО випускаються в пакуваннях, що містять 30, 40, 60 покритих таблеток в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
• Солігамма, покриті таблетки, 10 000 МО випускаються в пакуваннях, що містять 10, 20 покритих таблеток в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
• Солігамма, покриті таблетки, 20 000 МО випускаються в пакуваннях, що містять 4, 10, 20 покритих таблеток в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.

Солігамма, покриті таблетки, 5 000 МО

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Беблінген
Німеччина

Виробник

Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100, 92027 Глоховець
Словаччина

Солігамма, покриті таблетки, 10 000 МО

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Беблінген
Німеччина

Виробник

Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100, 92027 Глоховець
Словаччина
або
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Беблінген
Німеччина

Солігамма, покриті таблетки, 20 000 МО

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Беблінген
Німеччина

Виробник

Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100, 92027 Глоховець
Словаччина
або
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Беблінген
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:

Trederol 5.000 МО покриті таблетки
Trederol 10.000 МО покриті таблетки
Trederol 20.000 МО покриті таблетки

Болгарія:

Солігамма 5 000 МО покриті таблетки
Солігамма 10 000 МО покриті таблетки
Солігамма 20 000 МО покриті таблетки

Чехія:

Тредерол

Естонія:

Тредерол

Іспанія:

Тредерол 5 000 МО покриті таблетки
Тредерол 10 000 МО покриті таблетки
Тредерол 20 000 МО покриті таблетки

Угорщина:

Солігамма 5 000 МО покриті таблетки
Солігамма 10 000 МО покриті таблетки
Солігамма 20 000 МО покриті таблетки

Литва:

Тредерол 5 000 МО покриті таблетки
Тредерол 10 000 МО покриті таблетки
Тредерол 20 000 МО покриті таблетки

Латвія:

Тредерол 5 000 МО покриті таблетки
Тредерол 10 000 МО покриті таблетки
Тредерол 20 000 МО покриті таблетки

Румунія:

Бонфал 5 000 МО покриті таблетки
Бонфал 10 000 МО покриті таблетки
Бонфал 20 000 МО покриті таблетки

Словаччина:

Тредерол 5 000 МО покриті таблетки
Тредерол 10 000 МО покриті таблетки
Тредерол 20 000 МО покриті таблетки

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
вул. Йозефа Піуса Дзеконьського, 1
00-728 Варшава
телефон: (+48) 22 863 72 81
факс: (+48) 22 877 13 70

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2025