Скінорен

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Skinoren, 200 мг/г (20%), крем

Ацидум азелаїкум

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Skinoren і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Skinoren
• 3. Як застосовувати препарат Skinoren
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Skinoren
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Skinoren і для чого він призначено

Skinoren є протитранзитним препаратом у вигляді крему для нанесення на шкіру.
Активною речовиною препарату є азелаїнова кислота, яка проявляє протибактеріальну дію (гальмує
розвиток бактерій Propionibacterium acnes), гальмує надмірне роговізація епідермісу, зменшує кількість
вільних жирних кислот на поверхні шкіри, а також зменшує кількість комедонів. Крім того
азелаїнова кислота гальмує зростання і надмірну активність ненормальних пігментних клітин
епідермісу (меланоцітів).
Показання
Лікування звичайного акне та пігментаційних змін шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Skinoren

Коли не застосовувати препарат Skinoren

Не застосовувати препарат Skinoren, якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на азелаїнову
кислоту, пропіленгліколь або на будь-який з інших компонентів препарату Skinoren (див. пункт 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Skinoren необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, ротом і слизистими оболонками.
У разі застосування препарату Skinoren на шкіру обличчя необхідно стежити за тим, щоб препарат не потрапив до очей.
У разі контакту препарату з очима, ротом або слизистими оболонками необхідно їх негайно
промити великою кількістю води. У разі тривалого подразнення очей пацієнт повинен
звернутися до лікаря. Після кожного застосування препарату Skinoren необхідно вимити руки.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки та ефективності застосування препарату Skinoren у дітей віком до 12
років.

Препарат Skinoren та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані на даний момент або останнім часом препарати, включаючи
ті, які видаються без рецепта. Не проводилися дослідження щодо взаємодії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід застосовувати препарат Skinoren під час вагітності та в період годування грудьми, якщо це не порекомендував
лікар.
Необхідно уникати контакту дитини, яка годується грудьми, з обробленою препаратом Skinoren шкірою або грудьми.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо жінка вагітна або годує грудьми,
підозрює вагітність або планує вагітність, перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Skinoren не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату Skinoren

Препарат Skinoren крем містить 2 мг бензойної кислоти в 1 г крему.
Бензойна кислота може викликати місцеве подразнення шкіри.
Препарат Skinoren крем містить 125 мг пропіленгліколю в 1 г крему.
Препарат Skinoren містить цетостеариловий спирт, тому може викликати місцеву реакцію шкіри
(наприклад, контактне дерматит).

3. Як застосовувати препарат Skinoren

Препарат Skinoren необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову
звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Skinoren необхідно застосовувати виключно на шкіру. Перед застосуванням препарату Skinoren необхідно
докладно вимити шкіру звичайною водою та висушити. Можна також використовувати м'який засіб
для очищення шкіри.
Якщо лікар не порекомендував інакше, зазвичай тонкий шар крему необхідно наносити на хворобливо змінену
шкіру двічі на добу - вранці та ввечері. Крем необхідно деликатно втерти. Смуга витиснутого з
туби крему довжиною близько 2,5 см (близько 0,5 г) цілком достатня для шкіри обличчя. Після
нанесення препарату необхідно вимити руки.
Тривалість лікування препаратом Skinoren різна у різних пацієнтів і залежить від ступеня хворобливих змін
шкіри.
У лікуванні звичайного акне помітна поліпшення спостерігається після близько 4 тижнів
систематичного застосування препарату. Для досягнення оптимального результату лікування необхідно
систематично застосовувати препарат протягом кількох місяців, максимум до 12 місяців.
У лікуванні пігментаційних змін рекомендується застосовувати препарат Skinoren протягом至少 3 місяців. Найкращі
результати спостерігаються при систематичному застосуванні препарату. Оскільки сонячне проміння може посилювати
пігментаційні зміни шкіри, протягом усього періоду лікування необхідно одночасно застосовувати креми з фільтром
UV B і UV A.
У разі значного подразнення шкіри необхідно зменшити кількість застосовуваного препарату або застосовувати
його один раз на добу, до часу припинення симптомів подразнення. Якщо це необхідно, необхідно припинити
лікування на кілька днів.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат необхідно застосовувати у підлітків (у віці від 12 до 18 років) у лікуванні звичайного акне. Корекція
дозування у підлітків у віці від 12 до 18 років не є необхідною.
Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування у дітей віком до 12 років.
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Skinoren

Якщо під час застосування препарату Skinoren тривають симптоми подразнення шкіри, необхідно припинити
лікування на кілька днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Skinoren може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони
спостерігаються.
На початку лікування може спостерігатися подразнення шкіри.
Нижче наведений перелік побічних ефектів базується на звітах, складених у рамках клінічних
досліджень, а також спонтанних повідомленнях, що є результатом моніторингу безпеки препарату після
його реєстрації. Наведені нижче побічні ефекти впорядковані згідно з частотою повідомлення та спостереження.
Дуже часто(можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• сверб, відчуття печіння, червоність у місці застосування;

Часто(можуть спостерігатися у 1 з 10 осіб):

• лущення шкіри, біль, сухість, блідість шкіри, подразнення у місці застосування;

Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 осіб):

• запалення сальних залоз шкіри, акне, блідість шкіри, парестезії (відчуття колючення, оніміння), запалення шкіри, відчуття дискомфорту, набряк у місці застосування;

Рідко(можуть спостерігатися у 1 з 1000 осіб):

• гіперчутливість до препаратів (яка може проявлятися одним з наступних побічних ефектів: ангіоневротичний набряк , контактне дерматит , набряк ока , набряк обличчя), погіршення симптомів бронхіальної астми, кропив'янка, запалення губ, висип, печіння, пухирі, висип, виразка у місці застосування. Наведені побічні ефекти були повідомлені після реєстрації препарату Skinoren крем.

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Skinoren

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття безпосереднього пакування: 6 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Skinoren

Активною речовиною препарату є азелаїнова кислота.
1 г крему містить 200 мг (20%) азелаїнової кислоти.
Інші компоненти: бензойна кислота (Е 210), цетостеарилова октаноат + ізопропіл міристинат
(PCL Liquid), гліцерол 85%, гліцерил моностеарин 40-55, цетостеариловий спирт , пропіленгліколь, очищена вода, макрогологліцеридів стеаринат.

Як виглядає препарат Skinoren і що містить пакування

Препарат Skinoren має форму білої крему. Туба з алюмінію з внутрішнім шаром з епоксидної смоли та кришкою з ПЕ в паперовій коробці, містить 30 г крему.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Австрії, країні експорту:

LEO Pharma A/S
Промислова зона 55
2750 Баллеруп
Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Віа Е. Шерінга 21
20054 Сеграте (Мілан)
Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту:1-18823

Номер дозволу на паралельний імпорт: 452/21

Дата затвердження інструкції: 24.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]