Скінорен

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти листок-вкладиш. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Skinoren (Скінорен)

200 мг/г (20%), крем

Ацідум азелаїкум
Skinoren і Скінорен є одними й тими ж торговими назвами одного й того ж препарату, записаними польською та болгарською мовами.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу:

• 1. Що таке препарат Skinoren і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Skinoren
• 3. Як застосовувати препарат Skinoren
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Skinoren
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Skinoren і для чого він застосовується

Skinoren є протитранзитним препаратом у вигляді крему для застосування на шкіру.
Активною речовиною препарату є азелаїнова кислота, яка проявляє протибактеріальну дію (гальмує розвиток бактерій Propionibacterium acnes), гальмує надмірне роговілення епідермісу, зменшує кількість вільних жирних кислот на поверхні шкіри та зменшує кількість комедонів. Крім того, азелаїнова кислота гальмує зростання і надмірну активність аномальних пігментних клітин епідермісу (меланоцитів).
Показання
Лікування акне та пігментаційних змін шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Skinoren

Коли не застосовувати препарат Skinoren

Не застосовувати препарат Skinoren, якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на азелаїнову кислоту, пропіленгліколь або будь-який інший складник препарату Skinoren (див. пункт 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Skinoren необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, ротом і слизистими оболонками.
У разі застосування препарату Skinoren на шкіру обличчя необхідно обережно уникати потрапляння препарату в очі.
У разі контакту препарату з очима, ротом або слизистими оболонками необхідно негайно промити їх великою кількістю води. У разі тривалого подразнення очей пацієнт повинен звернутися до лікаря. Після кожного застосування препарату Skinoren необхідно вимити руки.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки та ефективності застосування препарату Skinoren у дітей віком до 12 років.

Препарат Skinoren та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта. Не проводилися дослідження щодо взаємодії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Необхідно уникати застосування препарату Skinoren під час вагітності та годування грудьми, якщо тільки лікар не призначив інакше.
Необхідно уникати контакту дитини, яка годується грудьми, з обробленою шкірою або грудьми, які оброблені препаратом Skinoren.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Skinoren не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важливі відомості про деякі складники препарату Skinoren

Препарат Skinoren крем містить 2 мг бензойної кислоти в 1 г крему. Бензойна кислота може викликати місцеве подразнення шкіри.
Препарат Skinoren крем містить 125 мг пропіленгліколю в 1г крему.
Препарат Skinoren містить цетостеариловий спирт, тому може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит).

3. Як застосовувати препарат Skinoren

Препарат Skinoren необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Skinoren необхідно застосовувати виключно на шкіру. Перед застосуванням препарату Skinoren необхідно ретельно вимити шкіру звичайною водою та висушити. Також можна використовувати м'який препарат для очищення шкіри.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай тонкий шар крему необхідно наносити на хворобливо змінену шкіру двічі на добу - вранці та ввечері. Крем необхідно деликатно втерти. Смуга витиснутого з туби крему довжиною близько 2,5 см (близько 0,5 г) цілком достатня для шкіри обличчя. Після нанесення препарату необхідно вимити руки.
Тривалість лікування препаратом Skinoren різна у різних пацієнтів і залежить від ступеня хворобливих змін шкіри.
У лікуванні акне помітна поліпшення спостерігається після близько 4 тижнів систематичного застосування препарату. Для досягнення оптимального результату лікування необхідно систематично застосовувати препарат протягом кількох місяців, максимально до 12 місяців.
У лікуванні пігментаційних змін рекомендується застосовувати препарат Skinoren протягом至少 3 місяців. Найкращі результати спостерігаються при систематичному застосуванні препарату. Оскільки ультрафіолетове проміння може посилювати пігментаційні зміни шкіри, протягом усього періоду лікування необхідно одночасно застосовувати креми з фільтром UV B і UV A.
У разі значного подразнення шкіри необхідно зменшити кількість застосовуваного препарату або застосовувати його один раз на добу, до тих пір, поки симптоми подразнення не зникнуть. Якщо це необхідно, необхідно припинити лікування на кілька днів.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат необхідно застосовувати у підлітків (у віці від 12 до 18 років) у лікуванні акне. Корекція дози у підлітків у віці від 12 до 18 років не є необхідною.
Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування у дітей віком до 12 років.
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Skinoren

Якщо під час застосування препарату Skinoren зберігаються симптоми подразнення шкіри, необхідно припинити лікування на кілька днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Skinoren може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
На початку лікування може виникнути подразнення шкіри.
Нижче перелічені побічні ефекти базуються на звітах, складених у рамках клінічних досліджень, та спонтанних повідомленнях, які є результатом моніторингу безпеки препарату після його реєстрації. Перелічені нижче побічні ефекти упорядковані згідно з частотою повідомлення та виникнення.
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• сверб, відчуття печіння, червоність у місці застосування; Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб):
• лущення шкіри, біль, сухість, блідість шкіри, подразнення у місці застосування; Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб):
• запалення сальних залоз шкіри, акне, блідість шкіри, парестезії (відчуття колючості, оніміння), запалення шкіри, відчуття дискомфорту, набряк у місці застосування; Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 осіб):
• гіперчутливість до препаратів (яка може проявлятися одним з наступних побічних ефектів: ангіоневротичний набряк , контактне дерматит , набряк ока , набряк обличчя), погіршення симптомів астми, кропив'янка, запалення губ, висип, печіння, пухирці, виразка, у місці застосування. Перелічені побічні ефекти були повідомлені після реєстрації препарату Skinoren крем.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Skinoren

Зберігати при температурі нижче 30ºC.
Зберігати в місці, недоступному для дітей та звичайного огляду.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття безпосередньої упаковки: 6 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Skinoren

Активною речовиною препарату є азелаїнова кислота.
1 г крему містить 200 мг азелаїнової кислоти.
Інші складники: бензойна кислота (Е 210), цетеарил октаноат + ізопропіл міристинат (PCL Liquid), гліцерол 85%, гліцерил моностеарин 40-55, цетостеариловий спирт, пропіленгліколь, очищена вода, макрогологліцериди стеаринові.

Як виглядає препарат Skinoren і що містить упаковка

Препарат Skinoren має форму білої мазі.
Алюмінієва туба з кришкою з ПЕ, що містить 30 г крему.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Болгарії, країні експорту:

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Мілан), Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20000455

Номер дозволу на паралельний імпорт: 126/21

Дата затвердження листка-вкладишу: 08.01.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]