Скінорен

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Skinoren

200 мг/г, крем

Ацід азелаїч

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Skinoren і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Skinoren
• 3. Як застосовувати препарат Skinoren
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Skinoren
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Skinoren і для чого він використовується

Препарат Skinoren є антиакне препаратом у вигляді крему для застосування на шкіру.
Активною речовиною препарату є ацід азелаїч, який має антибактеріальну дію (гальмує
розвиток бактерій Propionibacterium acnes), гальмує надмірне роговілення епідермісу, зменшує кількість
вільних жирних кислот на поверхні шкіри та зменшує кількість комедонів. Крім того
ацід азелаїч гальмує зростання та надмірну активність аномальних пігментних клітин
епідермісу (меланоцітів).

Показання

Лікування акне та пігментаційних змін шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Skinoren

Коли не застосовувати препарат Skinoren

Не застосовуйте препарат Skinoren, якщо у пацієнта виявлена чутливість (гіперчутливість) до аціду азелаїч, пропіленгліколю або до будь-якого іншого компонента препарату Skinoren (див. пункт 6).

Обережність та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Skinoren, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відмовтеся від контакту препарату з очима, ротом і слизистими оболонками.
При застосуванні препарату Skinoren на шкіру обличчя обережно уникайте потрапляння препарату в очі.
Якщо препарат потрапить в очі, рот або на слизисті оболонки, негайно промийте їх великою кількістю води. Якщо підтримується подразнення очей, пацієнт повинен звернутися до лікаря. Після кожного застосування препарату Skinoren умийте руки.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування препарату Skinoren у дітей до 12 років не вивчалася.

Препарат Skinoren та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта. Не проводилися дослідження щодо взаємодії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не застосовуйте препарат Skinoren під час вагітності та годування грудьми, якщо це не порекомендував лікар.
Уникайте контакту дитини, яка годується грудьми, з обробленою препаратом Skinoren шкірою або грудьми.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, перш ніж застосовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Препарат Skinoren не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату Skinoren

Препарат Skinoren крем містить 2 мг бензойної кислоти в 1 г крему. Бензойна кислота може
причиняти місцеве подразнення шкіри.
Препарат Skinoren крем містить 125 мг пропіленгліколю в 1 г крему.
Препарат Skinoren містить цетостеариловий спирт, тому може спричиняти місцеву реакцію шкіри
(наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати препарат Skinoren

Препарат Skinoren слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.
Препарат Skinoren слід застосовувати лише на шкіру. Перед застосуванням препарату Skinoren шкіру необхідно ретельно вимити звичайною водою та висушити. Також можна використовувати м'який засіб для очищення шкіри.
Якщо лікар не порекомендував інакше, зазвичай тонкий шар крему наноситься на хворобливо змінену
шкіру двічі на добу - вранці та ввечері. Крем необхідно ретельно втерти. Смуга витиснутого з
туби крему довжиною близько 2,5 см (близько 0,5 г) цілком достатня для шкіри обличчя. Після
нанесення препарату необхідно умити руки.
Тривалість лікування препаратом Skinoren різна у різних пацієнтів і залежить від ступеня хворобливих змін
шкіри.
При лікуванні акне помітна поліпшення спостерігається після близько 4 тижнів
систематичного застосування препарату. Для досягнення оптимального результату лікування, слід систематично
застосовувати препарат протягом кількох місяців, максимум до 12 місяців.
При лікуванні пігментаційних змін рекомендується застосовувати препарат Skinoren протягом щонайменше 3 місяців. Найкращі
результати спостерігаються при систематичному застосуванні препарату. Оскільки ультрафіолетове проміння може
посилювати пігментаційні зміни шкіри, протягом усього періоду лікування слід одночасно застосовувати креми з фільтром
UV B і UV A.
Якщо спостерігається значне подразнення шкіри, слід зменшити кількість застосовуваного препарату або застосовувати
його один раз на добу, до тих пір, поки симптоми подразнення не зникнуть. Якщо це необхідно, слід припинити
лікування на кілька днів.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат слід застосовувати у підлітків (у віці від 12 до 18 років) при лікуванні акне. Корекція дози у підлітків у віці від 12 до 18 років не потрібна.
Немає даних про безпеку та ефективність застосування у дітей до 12 років.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря .

Припинення застосування препарату Skinoren

Якщо під час застосування препарату Skinoren спостерігаються симптоми подразнення шкіри, слід припинити
лікування на кілька днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Skinoren може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
На початку лікування може спостерігатися подразнення шкіри.
Нижче перелічені побічні ефекти засновані на звітах клінічних досліджень та спонтанних повідомленнях про спостереження за безпекою препарату після його реєстрації. Перелічені нижче побічні ефекти впорядковані за частотою повідомлення та спостереження.
Дуже часто(можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• сверб, відчуття печіння, червоність у місці застосування; Часто(можуть спостерігатися у 1 з 10 осіб):
• лущення шкіри, біль, сухість, блідість шкіри, подразнення у місці застосування; Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 осіб):
• запалення сальних залоз шкіри, акне, блідість шкіри, парестезії (відчуття колючості, оніміння), запалення шкіри, відчуття дискомфорту, набряк у місці застосування; Рідко(можуть спостерігатися у 1 з 1000 осіб):
• Гіперчутливість до препаратів (яка може проявлятися одним з наступних побічних ефектів: ангіоневротичний набряк , контактний дерматит , набряк ока , набряк обличчя), погіршення симптомів астми, кропив'янка, запалення губ, висип, печіння, пухирі, виразка, у місці застосування Перелічені побічні ефекти були повідомлені після реєстрації препарату Skinoren крем.

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Ал. Єрозолімські 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Skinoren

Зберігайте при температурі нижче 30°C у оригінальній упаковці.
Зберігайте в місці, недоступному для дітей та зору.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття безпосередньої упаковки: 6 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Skinoren

Активною речовиною препарату є ацід азелаїч.
1 г крему містить 200 мг аціду азелаїч.
Інші компоненти: бензойна кислота (Е 210), цетостеарилова кислота, гліцерол 85%, гліцерилстеарин + цетостеариловий спирт + цетилпальмітин + макрогліцериди кокосового масла (CUTINA CBS), пропіленгліколь, очищена вода, макрогліцериди стеаринової кислоти.

Як виглядає препарат Skinoren та що містить упаковка

Препарат Skinoren має вигляд білого крему. Алюмінієва туба містить 30 г крему.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Румунії, країні експорту:

LEO PHARMA A/S
Промислова зона 55
DK-2750 Баллеруп
Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Віа Е. Шерінга 21
20054 Сеграте, Мілан
Італія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
вул. Дзальковська 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Лабораторія Галенова Ольштин Sp. з о.о.
вул. Спільдzielча 25А
11-001 Дівіти
Номер дозволу на реєстрацію препарату в Румунії, країні експорту: 11427/2019/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 173/19

Дата затвердження інструкції: 23.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]