Сітагліптін Тзф

Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта

Сітагліптин ТЗФ, 25 мг, покриті таблетки

Сітагліптин ТЗФ, 50 мг, покриті таблетки

Сітагліптин ТЗФ, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Сітагліптин ТЗФ і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням лікарського засобу Сітагліптин ТЗФ
• 3. Як використовувати лікарський засіб Сітагліптин ТЗФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Сітагліптин ТЗФ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Сітагліптин ТЗФ і для чого він використовується

Сітагліптин ТЗФ містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які зменшують рівень цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб допомагає досягти вищого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляється організмом.
Лікар призначив цей лікарський засіб для зменшення надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Цей лікарський засіб може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які зменшують рівень цукру в крові, які вже приймаються при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надто багато цукру.
Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед використанням Сітагліптин ТЗФ

Коли НЕ використовувати лікарський засіб Сітагліптин ТЗФ

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

У пацієнтів, які приймають сітагліптин, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою хвороби, відомої як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинити прийом сітагліптину.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього виникли або виникали:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які виникали в минулому або зараз;
• алергічна реакція на сітагліптин (див. пункт 4).

Оскільки цей лікарський засіб не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей лікарський засіб використовується одночасно з похідним сульфонілмочовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілмочовини або інсуліну.

Сітагліптин ТЗФ та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які він планує приймати.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування порушень ритму серця та інших хвороб серця). Під час прийому лікарського засобу Сітагліптин ТЗФ з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає до молока матері. Не слід використовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Однак повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.
Прийом цього лікарського засобу одночасно з лікарськими засобами, відомими як похідні сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка може впливати на здатність водіння транспортних засобів та використання машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Сітагліптин ТЗФ містить натрій

Лікарський засіб Сітагліптин ТЗФ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто лікарський засіб вважається "без натрію".

3. Як використовувати лікарський засіб Сітагліптин ТЗФ

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу лікарського засобу Сітагліптин ТЗФ (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей лікарський засіб можна використовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може призначити використання лише цього лікарського засобу або цього лікарського засобу в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які зменшують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові. Під час прийому лікарського засобу Сітагліптин ТЗФ важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, призначені лікарем.

Використання більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Сітагліптин ТЗФ

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього лікарського засобу, слід негайнозвернутися до лікаря.

Пропуск використання лікарського засобу Сітагліптин ТЗФ

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та продовжувати прийом лікарського засобу згідно з звичайним графіком.
Не слід приймати подвійну дозу цього лікарського засобу.

Прекращення використання лікарського засобу Сітагліптин ТЗФ

Для підтримання контролю рівня цукру в крові лікарський засіб слід приймати так довго, як рекомендував лікар.
Не слід припиняти використання цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід ВІДМОВИТИСЯ від лікарського засобу Сітагліптин ТЗФ і негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з появою нудоти та блювоти або без них - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, слід припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити лікарський засіб для лікування алергічної реакції та інший лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

У деяких пацієнтів під час прийому метформіну після додавання сітагліптину спостерігалися

наступні побічні ефекти:
Часто(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість.
У деяких пацієнтів спостерігалися різні види шлункових розладів після початку лікування сітагліптином у поєднанні з метформіном (часто).

У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:

Бардzo часто(можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запор

У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто: метеоризм, набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто: набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто: грип
Нечасто: сухість у роті

У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину окремо в клінічних дослідженнях або окремо чи з іншими лікарськими засобами після реєстрації, спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі чи ногі
Нечасто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 осіб): зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних ): захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7; 03038 Київ
телефон: +38 (044) 279-65-40
факс: +38 (044) 279-65-41
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Сітагліптин ТЗФ

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після слів "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер партії вказано на упаковці.
Не маються спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Сітагліптин ТЗФ

Активною речовиною лікарського засобу є сітагліптин.
Сітагліптин ТЗФ, 25 мг
Кожна покрита таблетка містить 25 мг сітагліптину у вигляді сітагліптину хлориду моногідрату.
Сітагліптин ТЗФ, 50 мг
Кожна покрита таблетка містить 50 мг сітагліптину у вигляді сітагліптину хлориду моногідрату.
Сітагліптин ТЗФ, 100 мг
Кожна покрита таблетка містить 100 мг сітагліптину у вигляді сітагліптину хлориду моногідрату.
Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид силіцію безводна, стеарилфумарат натрію, стеарин магнію
Покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172).
Покриті таблетки 25 мг не містять оксид заліза жовтий (E 172), а містять оксид заліза чорний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Сітагліптин ТЗФ і що містить упаковка

Сітагліптин ТЗФ, 25 мг
Кругла, рожева покрита таблетка. Розміри: 6,3 мм ± 0,5 мм діаметром.
Сітагліптин ТЗФ, 50 мг
Кругла, світло-бежева покрита таблетка з гравіровкою "S" на одній стороні.
Розміри: 8,0 мм ± 0,5 мм діаметром.
Сітагліптин ТЗФ, 100 мг
Кругла, бежева покрита таблетка. Розміри: 10,0 мм ± 0,5 мм діаметром.

Упаковка

Блістер PVC/PE/PVDC/Алюміній.
28 покритих таблеток, упакованих разом з брошурою в картонну коробку.

Подміот відповідальний і виробник

Подміот відповідальний
ТЗФ "Полфа" АТ
вул. Флемінга, 2
03110 Київ
Номер телефону: +38 (044) 238-14-14
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до подміота відповідальному.
Виробник
Галенікум Хелс С.Л.
вул. Сан Габріеля, 50
08950 Есплугес де Льобрегат
Іспанія
САГ Менюфактурінг С.Л.
Національна автомагістраль 1 км 36
28750 Сан Аугустін дел Гуадалікс
Іспанія
ТЗФ "Полфа" АТ
вул. Флемінга, 2
03110 Київ

Дата останньої актуалізації брошури: жовтень 2023