Сітагліптін Тзф

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сітагліптин ТЗФ, 25 мг, покриті таблетки

Сітагліптин ТЗФ, 50 мг, покриті таблетки

Сітагліптин ТЗФ, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитись із вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сітагліптин ТЗФ і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сітагліптин ТЗФ
• 3. Як застосовувати препарат Сітагліптин ТЗФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин ТЗФ
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин ТЗФ і для чого він призначений

Сітагліптин ТЗФ містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які зменшують рівень цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив цей препарат для зменшення надмірного рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Цей препарат можна застосовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які зменшують рівень цукру в крові, які вже приймаються при цукровому діабеті разом із дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру.
Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сітагліптин ТЗФ

Коли НЕ застосовувати препарат Сітагліптин ТЗФ

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають сітагліптин, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинити прийом сітагліптину.

Пацієнту необхідно повідомити лікаря, якщо у нього є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на сітагліптин (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат застосовується разом з похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Цей препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним та ефективним у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Сітагліптин ТЗФ та інші препарати

Пацієнту необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Сітагліптин ТЗФ з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи цей препарат проникає до грудного молока. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей препарат не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Однак повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.
Прийом цього препарату разом з препаратами, відомими як похідні сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка може впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами або виконання роботи без безпечного підтримання ніг.

Сітагліптин ТЗФ містить натрій

Препарат Сітагліптин ТЗФ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Сітагліптин ТЗФ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Сітагліптин ТЗФ (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може призначити застосування лише цього препарату або цього препарату в поєднанні з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові. Під час прийому препарату Сітагліптин ТЗФ важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, призначені лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сітагліптин ТЗФ

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату, необхідно негайнозвернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Сітагліптин ТЗФ

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати прийом препарату згідно з звичайним графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу цього препарату.

Припинення застосування препарату Сітагліптин ТЗФ

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендує лікар.
Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно ВИБРАТИ препарат Сітагліптин ТЗФ і негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з появою нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми панкреатиту.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.

У деяких пацієнтів під час застосування метформіну після додавання сітагліптину спостерігалися

наступні побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість.
У деяких пацієнтів спостерігалися різні порушення шлунка після початку лікування сітагліптином у поєднанні з метформіном (часто).

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:

Бардzo часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запор

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто: метеоризм, набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто: набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто: грип
Нечасто: сухість у роті

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину окремо у клінічних дослідженнях або окремо чи з іншими антидіабетичними препаратами після реєстрації, спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі чи нігах
Нечасто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб): зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних ): захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7; 03041 Київ
телефон: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин ТЗФ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після слів "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Батч-номер означає номер серії.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин ТЗФ

Активною речовиною препарату є сітагліптин.
Сітагліптин ТЗФ, 25 мг
Кожна покрита таблетка містить 25 мг сітагліптину у вигляді сітагліптину хлориду моногідрату.
Сітагліптин ТЗФ, 50 мг
Кожна покрита таблетка містить 50 мг сітагліптину у вигляді сітагліптину хлориду моногідрату.
Сітагліптин ТЗФ, 100 мг
Кожна покрита таблетка містить 100 мг сітагліптину у вигляді сітагліптину хлориду моногідрату.
Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію
Покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).
Покриті таблетки 25 мг не містять жовтого оксиду заліза (Е 172), а містять чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Сітагліптин ТЗФ і що містить пакування

Сітагліптин ТЗФ, 25 мг
Кругла, рожева покрита таблетка. Розміри: 6,3 мм ± 0,5 мм діаметром.
Сітагліптин ТЗФ, 50 мг
Кругла, світло-бежева покрита таблетка з гравіруванням "S" на одному боці.
Розміри: 8,0 мм ± 0,5 мм діаметром.
Сітагліптин ТЗФ, 100 мг
Кругла, бежева покрита таблетка. Розміри: 10,0 мм ± 0,5 мм діаметром.

Пакування

Блістер PVC/PE/PVDC/Алюмінієва фольга.
28 покритих таблеток, упакованих разом з інструкцією в картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Тзов "Фармацевтична фабрика "Полфа""
вул. Олександра Флемінга, 2
03041 Київ
Номер телефону: +38 (044) 234-56-78
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідального суб'єкта.
Виробник
Галенікум Хелс С.Л.
вул. Сан Габріель, 50
08950 Есплугес де Льобрегат
Іспанія
САГ Менюфактурінг С.Л.
Національна автомагістраль 1 км 36
28750 Сан Аугустін дел Гуадалікс
Іспанія
Тзов "Фармацевтична фабрика "Полфа""
вул. Олександра Флемінга, 2
03041 Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2023