Сітагліптін Тзф

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сітагліптин ТЗФ, 25 мг, покриті таблетки

Сітагліптин ТЗФ, 50 мг, покриті таблетки

Сітагліптин ТЗФ, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сітагліптин ТЗФ і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сітагліптин ТЗФ
• 3. Як застосовувати препарат Сітагліптин ТЗФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин ТЗФ
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин ТЗФ і для чого він призначено

Сітагліптин ТЗФ містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і знижує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив цей препарат для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Цей препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто велику кількість цукру.
Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед застосуванням Сітагліптин ТЗФ

Коли НЕ застосовувати препарат Сітагліптин ТЗФ

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають сітагліптин, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою хвороби, яка називається пемфігусом.
Лікар може призначити пацієнтові припинення прийому сітагліптину.

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на сітагліптин (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак якщо цей препарат застосовується одночасно з похідним сульфонілмочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілмочовини або інсуліну.

Dіти і підлітки

Dіти і підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Цей препарат не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат безпечний і ефективний у випадку застосування у дітей у віці до 10 років.

Сітагліптин ТЗФ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших хвороб серця). Під час прийому препарату Сітагліптин ТЗФ з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату під час вагітності.
Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко. Необхідно уникати застосування цього препарату під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами. Однак повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка може впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами або роботу без безпечного підтримання ніг.

Сітагліптин ТЗФ містить натрій

Препарат Сітагліптин ТЗФ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Сітагліптин ТЗФ

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Сітагліптин ТЗФ (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату в поєднанні з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта і фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові. Під час прийому препарату Сітагліптин ТЗФ важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, призначені лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сітагліптин ТЗФ

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату, необхідно негайнозвернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Сітагліптин ТЗФ

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і далі приймати препарат згідно з звичайним графіком.
Необхідно уникати застосування подвійної дози цього препарату.

Прервання застосування препарату Сітагліптин ТЗФ

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар.
Необхідно уникати припинення застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно ВИДКЛИНУТИ препарат Сітагліптин ТЗФ і негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль в животі (в області шлунка), який може поширюватися в бік спини, з появою нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.

У деяких пацієнтів під час застосування метформіну після додавання сітагліптину спостерігалися

наступні побічні ефекти:
Часто(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб): біль в животі, діарея, запор, сонливість.
У деяких пацієнтів спостерігалися різні види шлункових розладів після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину в поєднанні з похідним сульфонілмочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:

Бардzo часто(можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запор

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто: метеоризм, набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто: набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто: грип
Нечасто: сухість у роті

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину окремо в клінічних дослідженнях або окремо чи з іншими антидіабетічними препаратами після реєстрації, спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа чи кatar і біль в горлі, запалення кісток та суглобів, біль в руках чи ногах
Нечасто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 осіб): зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних ): захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7; 03038 Київ
телефон: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин ТЗФ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після слів "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер партії вказано на блистерній упаковці та картонній коробці.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не повинні викидатися в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин ТЗФ

Активною речовиною препарату є сітагліптин.
Сітагліптин ТЗФ, 25 мг
Кожна покрита таблетка містить 25 мг сітагліптину у вигляді сітагліптину хлориду моногідрату.
Сітагліптин ТЗФ, 50 мг
Кожна покрита таблетка містить 50 мг сітагліптину у вигляді сітагліптину хлориду моногідрату.
Сітагліптин ТЗФ, 100 мг
Кожна покрита таблетка містить 100 мг сітагліптину у вигляді сітагліптину хлориду моногідрату.
Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, стеарин магнію
Покриття: полімер полівініловий, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).
Покриті таблетки 25 мг не містять жовтого оксиду заліза (E 172), а містять чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Сітагліптин ТЗФ і що містить пакування

Сітагліптин ТЗФ, 25 мг
Округла, рожева покрита таблетка. Розміри: 6,3 мм ± 0,5 мм діаметром.
Сітагліптин ТЗФ, 50 мг
Округла, світло-бежева покрита таблетка з гравіровкою "S" на одному боці.
Розміри: 8,0 мм ± 0,5 мм діаметром.
Сітагліптин ТЗФ, 100 мг
Округла, бежева покрита таблетка. Розміри: 10,0 мм ± 0,5 мм діаметром.

Пакування

Блістер PVC/PE/PVDC/Алюмінієва фольга.
28 покритих таблеток, упакованих разом з інструкцією в картонну коробку.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Тзов "Фармацевтична фабрика "
вул. Олександра Флемінга, 2
03038 Київ
Номер телефону: +38 (044) 206-92-44
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідальної особи.
Виробник
Тзов "Галенікум Хелс"
вул. Сан-Габріеля, 50
08950 Есплугес-де-Льобрегат
Іспанія
Тзов "САГ Менюфактурінг"
Карретера Насьйональ 1 км 36
28750 Сан-Августін-дель-Гуадалікс
Іспанія
Тзов "Фармацевтична фабрика "
вул. Олександра Флемінга, 2
03038 Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2023