Сітагліптін Сандоз

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сітагліптин Сандоз, 25 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Сандоз, 50 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Сандоз, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сітагліптин Сандоз і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Сітагліптин Сандоз
• 3. Як приймати препарат Сітагліптин Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин Сандоз
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин Сандоз і для чого він призначено

Препарат Сітагліптин Сандоз містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які спричинюють зниження рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і знижує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив прийняття цього препарату для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже прийматися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Сітагліптин Сандоз

Коли не приймати препарат Сітагліптин Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптин Сандоз, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).

• 4.

Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою хвороби, відомої як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнтові припинення прийому препарату Сітагліптин Сандоз.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були в минулому:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, характеризоване високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Сітагліптин Сандоз (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат приймається одночасно з похідним сульфонілмочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат безпечний та ефективний при застосуванні у дітей у віці до 10 років.

Сітагліптин Сандоз та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Сітагліптин Сандоз з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи цей препарат проникає до грудного молока. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості, які можуть мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Пройома цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), який може мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Препарат Сітагліптин Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Сітагліптин Сандоз

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка потужністю 100 мг;
• один раз на добу;
• приймається перорально.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Сітагліптин Сандоз (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові. Дієта та фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові. Під час прийому препарату Сітагліптин Сандоз важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, призначені лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Сітагліптин Сандоз

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Сітагліптин Сандоз

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу цього препарату.

Припинення прийому препарату Сітагліптин Сандоз

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Необхідно ВИДКЛИНУТИ препарат Сітагліптин Сандоз і негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:
Сильний і тривалий біль в животі (у області живота), який може поширюватися в бік спини, з появою нудоти та блювоти або без них - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
У разі появи серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинювати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (могут виникати у менше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Недостатньо часто (могут виникати у менше 1 з 100 осіб): біль в животі, діарея, запор, сонливість.
У деяких пацієнтів спостерігалися різні види захворювань шлунка після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (могут виникати у більше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Недостатньо часто: сухість у ротовій порожнині
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину самостійно у клінічних дослідженнях або під час застосування сітагліптину самостійно та (або) з іншими препаратами для лікування цукрового діабету після дозволу препарату до обігу спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль в голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль в горлі, запалення кісток та суглобів, біль в руці або нозі
Недостатньо часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжтканинне захворювання легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-64-04/факс: +38 (044) 279-64-04/електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин Сандоз

Активною речовиною є сітагліптин.
Сітагліптин Сандоз, 25 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 25 мг сітагліптину.
Сітагліптин Сандоз, 50 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг сітагліптину.
Сітагліптин Сандоз, 100 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 100 мг сітагліптину.
Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію.
Покриття таблетки:
Сітагліптин Сандоз, 25 мг, покриті таблетки; Сітагліптин Сандоз, 100 мг, покриті таблетки
полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172)
Сітагліптин Сандоз, 50 мг, покриті таблетки
полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Сітагліптин Сандоз і що містить пакування

Сітагліптин Сандоз, 25 мг, покриті таблетки
Рожева, кругла покрита таблетка з надписом "25" на одній стороні, розміром 6,2 мм ± 0,2 мм.
Сітагліптин Сандоз, 50 мг, покриті таблетки
Світло-коричнева, кругла покрита таблетка з надписом "50" на одній стороні, розміром 8,0 мм ± 0,2 мм.
Сітагліптин Сандоз, 100 мг, покриті таблетки
Коричнева, кругла покрита таблетка з надписом "100" на одній стороні, розміром 9,9 мм - ± 0,2 мм.
Блістер непрозорий з ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінію або ОПА/Алюмінію/ПВК/Алюмінію, перфорований або без перфорації.
Пакування містить 28 покритих таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундл
Австрія
Виробник
ФарОС МТ Лтд
HF62X, Хал Фар Індустріал Естейт
BBG3000 Бірзеббуджа
Мальта
Ронтіс Геллас Медікал енд Фармацевтикал Продактс С.А
П.О Бокс 3012 Лариса Індустріал Ерія
41500 Лариса
Греція
Лек Фармацевтикалс д.д.
Верошкова Уліца 57
1526 Любляна,
Словенія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У разі потреби більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2024