Сітагліптін Сандоз

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сітагліптин Сандоз, 25 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Сандоз, 50 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Сандоз, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сітагліптин Сандоз і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сітагліптин Сандоз
• 3. Як приймати препарат Сітагліптин Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин Сандоз
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин Сандоз і для чого він призначений

Препарат Сітагліптин Сандоз містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які зменшують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляється організмом.
Лікар призначив цей препарат для зменшення надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже прийматися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних хвороб, таких як хвороби серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сітагліптин Сандоз

Коли не приймати препарат Сітагліптин Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптин Сандоз, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).

• 4.

Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою хвороби, відомої як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинити приймати препарат Сітагліптин Сандоз.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були раніше:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували раніше або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Сітагліптин Сандоз (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат приймається одночасно з похідним сульфонілмочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей і підлітків віком до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним у разі застосування у дітей віком до 10 років.

Сітагліптин Сандоз і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших хвороб серця). Під час прийому препарату Сітагліптин Сандоз з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи проникає цей препарат до молока матері. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами. Тим не менш, повідомлялося про випадки головокружіння і сонливості, які можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), який може впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами або роботу без безпечного підтримання ніг.

Сітагліптин Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Сітагліптин Сандоз

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка потужністю 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Сітагліптин Сандоз (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі і напоїв.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату і певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові. Дієта і фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові. Під час прийому препарату Сітагліптин Сандоз важливо дотримуватися дієти і виконувати фізичні вправи, які призначені лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Сітагліптин Сандоз

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Сітагліптин Сандоз

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і далі приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу цього препарату.

Припинення прийому препарату Сітагліптин Сандоз

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як це рекомендовано лікарем. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно ВИДКЛИНУТИ препарат Сітагліптин Сандоз і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:
Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися у напрямку спини, з появою нудоти і блювоти або без них - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.
У деяких пацієнтів спостерігалися різні порушення шлунка після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардьо часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину та піоглітазону та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Нечасто: сухість у ротовій порожнині
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину самостійно у клінічних дослідженнях або під час прийому сітагліптину самостійно та (або) з іншими препаратами для лікування цукрового діабету після реєстрації препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечі або нозі
Нечасто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Хмельницьке шосе, 14, м. Київ, 01001
тел.: +38 (044) 279-16-16/факс: +38 (044) 279-16-17/адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин Сандоз

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин Сандоз

Активною речовиною є сітагліптин.
Сітагліптин Сандоз, 25 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 25 мг сітагліптину.
Сітагліптин Сандоз, 50 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг сітагліптину.
Сітагліптин Сандоз, 100 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 100 мг сітагліптину.
Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію.
Покриття таблетки:
Сітагліптин Сандоз, 25 мг, покриті таблетки; Сітагліптин Сандоз, 100 мг, покриті таблетки
полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172)
Сітагліптин Сандоз, 50 мг, покриті таблетки
полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Сітагліптин Сандоз і що містить упаковка

Сітагліптин Сандоз, 25 мг, покриті таблетки
Рожева, округла покрита таблетка з написом "25" на одній стороні, розміром 6,2 мм ± 0,2 мм.
Сітагліптин Сандоз, 50 мг, покриті таблетки
Світло-коричнева, округла покрита таблетка з написом "50" на одній стороні, розміром 8,0 мм ± 0,2 мм.
Сітагліптин Сандоз, 100 мг, покриті таблетки
Коричнева, округла покрита таблетка з написом "100" на одній стороні, розміром 9,9 мм ± 0,2 мм.
Блістер непрозорий з ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінію або ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію, перфорований або без перфорації.
Упаковки містять 28 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундл
Австрія
Виробник
ФарОС МТ Лтд
ХФ62Х, Хал Фар Індустріал Естейт
ББГ3000 Бірзеббуджа
Мальта
Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармацевтикал Продактс С.А
П.О Бокс 3012 Лариса Індустріал Еріа
41500 Лариса
Греція
Лек Фармацевтикалс д.д.
Верошкова Уліца 57
1526 Любляна,
Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У разі потреби більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
ул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2024