Сітагліптін Сандоз

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сітагліптин Сандоз, 25 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Сандоз, 50 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Сандоз, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим людям.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими самими.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сітагліптин Сандоз і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сітагліптин Сандоз
• 3. Як приймати препарат Сітагліптин Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин Сандоз
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин Сандоз і для чого він призначений

Препарат Сітагліптин Сандоз містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які спричиняють зниження рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляється організмом.
Лікар призначив цей препарат для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфоніломочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже прийматися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сітагліптин Сандоз

Коли не приймати препарат Сітагліптин Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптин Сандоз, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).

• 4.

Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як пемфігус бульозний. Лікар може призначити пацієнту припинення прийому препарату Сітагліптин Сандоз.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були в минулому:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Сітагліптин Сандоз (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат приймається одночасно з похідним сульфоніломочовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфоніломочовини або інсуліну.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей і підлітків віком до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним у разі застосування у дітей віком до 10 років.

Сітагліптин Сандоз і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Сітагліптин Сандоз з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи проникає цей препарат до грудного молока. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами. Однак повідомлялося про випадки головокружіння і сонливості, які можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.
Примушування цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфоніломочовини або інсуліном, може привести до зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), яке може впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами або роботу без безпечного підтримання ніг.

Препарат Сітагліптин Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Сітагліптин Сандоз

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка потужністю 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Сітагліптин Сандоз (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі і напоїв.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату і певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові. Дієта і фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові. Під час прийому препарату Сітагліптин Сандоз важливо дотримуватися дієти і виконувати фізичні вправи, призначені лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Сітагліптин Сандоз

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Сітагліптин Сандоз

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і далі приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу цього препарату.

Припинення прийому препарату Сітагліптин Сандоз

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно ВИДКЛИНУТИ препарат Сітагліптин Сандоз і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:
Сильний і тривалий біль у животі (у районі шлунка), який може поширюватися у бік спини, з появою нудоти і блювоти або без них - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включно з висипом, кропив'янкою, пухирями на шкірі або лущенням шкіри, а також набряком обличчя, губ, язика і горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.
У деяких пацієнтів спостерігалися різні види захворювань шлунка після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідним сульфоніломочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Незbyt часто: сухість у ротовій порожнині
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину самостійно у клінічних дослідженнях або під час застосування сітагліптину самостійно та (або) з іншими антидіабетичними препаратами після реєстрації препарату на ринку спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечі або нозі
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус бульозний (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включно з будь-якими побічними ефектами, не переліченими в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050
тел.: +38 (044) 279-64-04/факс: +38 (044) 279-64-04/електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин Сандоз

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин Сандоз

Активною речовиною є сітагліптин.
Сітагліптин Сандоз, 25 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 25 мг сітагліптину.
Сітагліптин Сандоз, 50 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг сітагліптину.
Сітагліптин Сандоз, 100 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 100 мг сітагліптину.
Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрофосфат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), магнію стеарин.
Покриття таблетки:
Сітагліптин Сандоз, 25 мг, покриті таблетки; Сітагліптин Сандоз, 100 мг, покриті таблетки
полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172)
Сітагліптин Сандоз, 50 мг, покриті таблетки
полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Сітагліптин Сандоз і що містить пакування

Сітагліптин Сандоз, 25 мг, покриті таблетки
Рожева, округла покрита таблетка з гравіруванням "25" на одній стороні, розміром 6,2 мм ± 0,2 мм.
Сітагліптин Сандоз, 50 мг, покриті таблетки
Світло-коричнева, округла покрита таблетка з гравіруванням "50" на одній стороні, розміром 8,0 мм ± 0,2 мм.
Сітагліптин Сандоз, 100 мг, покриті таблетки
Коричнева, округла покрита таблетка з гравіруванням "100" на одній стороні, розміром 9,9 мм ± 0,2 мм.
Блістер непрозорий з ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінію або ОПА/Алюмінію/ПВК/Алюмінію, перфорований або без перфорації.
Пакування містить 28 покритих таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундл
Австрія
Виробник
ФарОС МТ Лтд
HF62X, Хал Фар Індустріал Естейт
BBG3000 Бірзеббуджа
Мальта
Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармацевтикал Продактс С.А
П.О Бокс 3012 Лариса Індустріал Ерія
41500 Лариса
Греція
Лек Фармацевтикалс д.д.
Верошкова Уліца 57
1526 Любляна,
Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У разі потреби більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2024