Сітагліптін +пгарма

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Сітагліптін +фарма, 25 мг, покриті таблетки

Сітагліптін +фарма, 50 мг, покриті таблетки

Сітагліптін +фарма, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1.
Що таке препарат Сітагліптін +фарма і для чого він призначений

• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сітагліптін +фарма
• 3. Як приймати препарат Сітагліптін +фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптін +фарма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптін +фарма і для чого він призначений

Сітагліптін +фарма містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом.
Лікар призначив цей препарат для зниження надмірного рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Цей препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже прийматися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сітагліптін +фарма

Коли не приймати препарат Сітагліптін +фарма

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптін +фарма, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою хвороби, відомої як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинити приймати препарат Сітагліптін +фарма.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4)
• цукровий діабет 1 типу
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою)
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз
• алергічна реакція на препарат Сітагліптін +фарма (див. пункт 4)

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат застосовується одночасно з похідним сульфонілмочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків віком до 18 років. Цей препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним у разі застосування у дітей віком до 10 років.

Препарат Сітагліптін +фарма та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших хвороб серця). Під час прийому препарату Сітагліптін +фарма з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей препарат не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Тим не менш, під час водіння транспортних засобів та роботи з машинами слід враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості.
Примушування цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка, в свою чергу, може впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами або виконання роботи без безпечного підтримання ніг.

Препарат Сітагліптін +фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Сітагліптін +фарма

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Звичайна рекомендуема доза становить

• одна покрита таблетка по 100 мг
• прийом одна раз на добу
• прийом всередину

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу сітагліптину (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може призначити застосування лише цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Сітагліптін +фарма важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, які рекомендував лікар.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Сітагліптін +фарма

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Сітагліптін +фарма

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу цього препарату.

Припинення прийому препарату Сітагліптін +фарма

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Слід ВИДКЛИНУТИ препарат Сітагліптін +фарма та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих серйозних побічних ефектів:

• сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може променіювати в бік спини, з появою нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто(могуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто(могуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів спостерігалися різні порушення шлунка після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто(могуть виникнути у більше 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Незbyt часто: сухість у ротовій порожнині
У деяких пацієнтів під час застосування лише сітагліптину у клінічних дослідженнях або під час застосування лише сітагліптину та (або) з іншими препаратами для лікування цукрового діабету після реєстрації препарату, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кatar і біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі або нозі
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко(могуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів): зниження кількості тромбоцитів у крові
Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних): захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжтканинна хвороба легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України:
вул. Хмельницьке шосе, 14, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-45-15, факс: +38 (044) 279-45-16,
адреса електронної пошти: [dszs@dszs.gov.ua](mailto:dszs@dszs.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптін +фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на паперовій коробці та блистері після слів "EXP". Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Препарат слід зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сітагліптін +фарма

• Активною речовиною препарату є сітагліптин.

Сітагліптін +фарма, 25 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, у кількості, еквівалентній 25 мг сітагліптину.
Сітагліптін +фарма, 50 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, у кількості, еквівалентній 50 мг сітагліптину.
Сітагліптін +фарма, 100 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, у кількості, еквівалентній 100 мг сітагліптину.

• Інші компоненти: ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (PH 101), вапняний гідрофосфат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію

покриття таблетки
Сітагліптін +фарма, 25 мг/100 мг, покриті таблетки
полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172)
Сітагліптін +фарма, 50 мг, покриті таблетки
полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172)

Як виглядає препарат Сітагліптін +фарма та що містить пакування

Сітагліптін +фарма, 25 мг, покриті таблетки
Кругла, рожева покрита таблетка з гравіруванням "25" на одній стороні, діаметром 6,2 мм ± 0,2 мм
Сітагліптін +фарма, 50 мг, покриті таблетки
Кругла, світло-коричнева покрита таблетка з гравіруванням "50" на одній стороні, діаметром 8,0 мм ± 0,2 мм
Сітагліптін +фарма, 100 мг, покриті таблетки
Кругла, коричнева покрита таблетка з гравіруванням "100" на одній стороні, діаметром 9,9 мм ± 0,2 мм
Блістери з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію або OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію у паперовій коробці.
Сітагліптін +фарма, 25 мг/50 мг/100 мг, покриті таблетки
Пакування по 30, 60, 90 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Мальта
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Ларисська промислова зона
Поштова скринька 3012
41500 Лариса
Греція
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща, Чехія

Сітагліптін +фарма
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідальної особи:
+pharma Польща сп. з о.о.
вул. Підгурська 34
31-536 Краків, Польща
телефон: +48 12 262 32 36
електронна пошта: krakow@pluspharma.eu
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2025