Сітагліптін +пгарма

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ситагліптин +фарма, 25 мг, покриті таблетки

Ситагліптин +фарма, 50 мг, покриті таблетки

Ситагліптин +фарма, 100 мг, покриті таблетки

Ситагліптин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1.
Що таке препарат Ситагліптин +фарма і для чого він використовується

• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ситагліптин +фарма
• 3. Як приймати препарат Ситагліптин +фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ситагліптин +фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ситагліптин +фарма і для чого він використовується

Ситагліптин +фарма містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і знижує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив цей препарат для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Цей препарат може бути використаний самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфоніломочевини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які вже приймаються при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ситагліптин +фарма

Коли не приймати препарат Ситагліптин +фарма

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Ситагліптин +фарма, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'явилися пухирі на шкірі, це може бути ознакою хвороби, відомої як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинити приймати препарат Ситагліптин +фарма.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4)
• цукровий діабет 1 типу
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою)
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз
• алергічна реакція на препарат Ситагліптин +фарма (див. пункт 4)

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат використовується одночасно з похідним сульфоніломочевини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфоніломочевини або інсуліну.

Діти та підлітки

Не слід використовувати цей препарат у дітей та підлітків віком до 18 років. Цей препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним у випадку використання у дітей віком до 10 років.

Препарат Ситагліптин +фарма та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Ситагліптин +фарма з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Не слід використовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко. Не слід використовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей препарат не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Тим не менш, під час водіння транспортних засобів та роботи з машинами слід враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфоніломочевини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка, в свою чергу, може вплинути на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами або виконання роботи без безпечного підтримання ніг.

Препарат Ситагліптин +фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Ситагліптин +фарма

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Звичайна рекомендована доза становить

• одна покрита таблетка по 100 мг
• прийом一次 на добу
• прийом всередину

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу ситагліптину (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може призначити прийом тільки цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Ситагліптин +фарма важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, рекомендовані лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ситагліптин +фарма

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Ситагліптин +фарма

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу цього препарату.

Припинення прийому препарату Ситагліптин +фарма

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Слід ПРИПИНИТИпрепарат Ситагліптин +фарма та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний і тривалий біль у животі (у районі живота), який може променіювати в бік спини, з появою нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну виникли наступні побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів): біль у животі, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів виникли різні порушення функції шлунка після початку лікування ситагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з похідним сульфоніломочевини та метформіном виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто(можуть виникнути у більше 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину та піоглітазону виникли наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном виникли наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) виникли наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Незbyt часто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету після реєстрації препарату виникли наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, нежить або кашель і біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у руках або ногах
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів): зниження кількості тромбоцитів у крові
Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних): захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
04053, м. Київ, вул. Січових Стрільців, 34, тел.: +38 (044) 279-45-00, факс: +38 (044) 279-45-01,
електронна адреса: [dsouz@dsouz.gov.ua](mailto:dsouz@dsouz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ситагліптин +фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистері після слів "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат слід зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ситагліптин +фарма

• Активною речовиною препарату є ситагліптин.

Ситагліптин +фарма, 25 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить ситагліптину хлорид моногідрат, у кількості, еквівалентній 25 мг ситагліптину.
Ситагліптин +фарма, 50 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить ситагліптину хлорид моногідрат, у кількості, еквівалентній 50 мг ситагліптину.
Ситагліптин +фарма, 100 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить ситагліптину хлорид моногідрат, у кількості, еквівалентній 100 мг ситагліптину.

• Інші компоненти: ядро таблетки:целюлоза мікрокристалічна (PH 101), кальцію гідрофосфат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), магнію стеаринат

покриття таблетки
Ситагліптин +фарма, 25 мг/100 мг, покриті таблетки
спирт полівініловий, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172)
Ситагліптин +фарма, 50 мг, покриті таблетки
спирт полівініловий, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза чорний (E 172)

Як виглядає препарат Ситагліптин +фарма та що містить упаковка

Ситагліптин +фарма, 25 мг, покриті таблетки
Кругла, рожева покрита таблетка з гравіюванням "25" на одній стороні, діаметром 6,2 мм ± 0,2 мм
Ситагліптин +фарма, 50 мг, покриті таблетки
Кругла, світло-бежева покрита таблетка з гравіюванням "50" на одній стороні, діаметром 8,0 мм ± 0,2 мм
Ситагліптин +фарма, 100 мг, покриті таблетки
Кругла, бежева покрита таблетка з гравіюванням "100" на одній стороні, діаметром 9,9 мм ± 0,2 мм
Блістери з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію або OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію в паперовій коробці.
Ситагліптин +фарма, 25 мг/50 мг/100 мг, покриті таблетки
Упаковки по 30, 60, 90 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

+pharma arzneimittel gmbh
Грац, Австрія

Виробник

PharOS MT Ltd
Мальта
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Греція
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Грац, Австрія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща, Чехія
Ситагліптин +фарма
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідальної особи:
+pharma Польща сп. з о.о.
Краків, Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна адреса: krakow@pluspharma.eu
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2025