Сітагліптін + Метформін гидрохлоріде Тзф

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Сітагліптин+ Гідрохлорид метформіну

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ
• 3. Як приймати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ і для чого він призначений

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ містить дві різні лікарські речовини: сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Комбінована дія цих лікарських засобів приводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Препарат допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, який виробляється організмом.
Препарат застосовується разом з дієтою та фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові. Препарат можна застосовувати як єдиний антидіабетичний засіб або в комбінації з певними іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфоніломочевини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ

Коли не приймати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ:

• Якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок,
• Якщо у пацієнта є неконтрольований цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатацидоз (див. «Ризик лактатацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються кетоновими тілами, і яке може привести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• Якщо у пацієнта є важке інфекційне захворювання або дегідратація,
• Якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з введенням внутрішньовенного контрастного засобу. Необхідно припинити прийняття препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів після дослідження, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• Якщо у пацієнта нещодавно стався інфаркт міокарда або виникли важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• Якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Необхідно припинити прийняття препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ, якщо у пацієнта є будь-які з вищезазначених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед прийняттям препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ, були зареєстровані випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта виникнуть пухирці на шкірі, це може бути симптом захворювання, яке називається пемфігусом. Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити прийняття препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ.

Ризик лактатацидозу

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, яке називається лактатацидозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
Ризик лактатацидозу збільшується у разі неконтрольованого цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або споживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не отримує достатньої кількості кисню (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, материнська спадкова діабет і глухота).
• у пацієнта після початку прийняття метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Необхідно тимчасово припинити прийняття препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ, якщо у

пацієнта виник стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити прийняття препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з

симптомів лактатацидозу, оскільки цей стан може привести до коми.
Симптоми лактатацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму. Лактатацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Перед початком прийняття препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є або був панкреатит (запалення підшлункової залози).
• Якщо у пацієнта є або був камінь у жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (типу жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним цукровим діабетом.
• Якщо у пацієнта є або був алергічний реакція на сітагліптин, метформін або препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ (див. пункт 4).
• Якщо пацієнт приймає похідну сульфоніломочевини або інсулін, антидіабетичні препарати разом з препаратом Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ, оскільки це може привести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Якщо пацієнт має велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ під час операції та деякий час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ.
У разі сумнівів, чи будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта, перед прийняттям препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід приймати дітям та підліткам у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний у дітей у віці до 10 років.

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений у кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийняття препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ до або не пізніше моменту введення контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідна частіша перевірка рівня цукру в крові та оцінка функції нирок або зміна дози препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ лікарем.
Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати (пероральні, інгалаційні або ін'єкційні) для лікування захворювань, пов'язаних з запаленням, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати для лікування болю та запалення (НПВС і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецептора ангіотензину II),
• специфічні препарати для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
• контрастні засоби, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь,
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії,
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції,
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (використовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийняття препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ разом з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ та алкоголь

Необхідно уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийняття препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Необхідно уникати прийняття цього препарату під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2. Коли не приймати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тим не менш, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно враховувати, що були зареєстровані випадки головокружіння та сонливості при прийенні сітагліптину, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються похідними сульфоніломочевини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ містить натрій

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно прийняти одну таблетку:
• двічі на добу, перорально;
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час прийняття цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та звертати увагу на рівномірне споживання вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, що прийняття цього препарату окремо може привести до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути при прийенні цього препарату разом з похідною сульфоніломочевини або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми лактатацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміле зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Пропуск прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Необхідно уникати прийняття подвійної дози препарату.

Припинення прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендує лікар.
Необхідно уникати припинення прийому препарату без попередньої консультації з лікарем.
Припинення прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ може привести до збільшення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно ПРИПИНИТИ прийняття препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у шлунку (в області живота), який може променіювати в бік спини, з виникненням нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, яке називається лактатацидозом (див. пункт «Попередження та заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити прийняття препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може привести до коми.
У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висипку, кропив'янку, пухирці на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийняття препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат (змінити препарат) для лікування цукрового діабету.

У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптину виникли наступні побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів виникла діарея, нудота, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювота після початку лікування сітагліптіном у комбінації з метформіном (часто).

У деяких пацієнтів, які приймають препарат разом з похідною сульфоніломочевини, наприклад, глімепіридом, виникли наступні побічні ефекти:

Бардzo часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор

У деяких пацієнтів під час прийому препарату разом з піоглітазоном виникли наступні побічні ефекти:

Часто: набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час прийому препарату разом з інсуліном виникли наступні побічні ефекти:

Бардzo часто: низький рівень цукру в крові
Незbyt часто: сухість у роті, головний біль

У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому тільки сітагліптину (одної з активних речовин препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ) або після реєстрації під час прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ або сітагліптину або з

іншими антидіабетичними препаратами, виникли наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руках або ногах
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінові захворювання легенів, пемфігус (вид пухирців на шкірі)

У деяких пацієнтів під час прийому тільки метформіну виникли наступні побічні ефекти:

Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку і втата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну і зазвичай проходять.
Часто: металічний смак, зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втомлюваність, біль і червоність язика, оніміння або свербіж, або блідість або жовтість шкіри). Лікар може призначити певні дослідження, щоб знайти причину симптомів у пацієнта, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цим захворюваннями.
Бардzo рідко: запалення печінки (захворювання печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висипка) або свербіж.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-52; факс: +38 (044) 279-64-53
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати прийому препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP». Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ

Активними речовинами препарату є сітагліптин і метформін.
Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 50 мг сітагліптину у вигляді сітагліптину хлориду моногідрату і 850 мг метформіну хлориду.
Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 50 мг сітагліптину у вигляді сітагліптину хлориду моногідрату і 1000 мг метформіну хлориду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: повідон К29/32, мікрокристалічна целюлоза типу 102, кросповідон, стеарилфумарат натрію
Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) – стосується тільки дози (50 мг + 850 мг)

Як виглядає препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ і що містить упаковка

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ, 50 мг + 850 мг
Рожеві, подовжні, овальні покриті таблетки з вирізом по одному боці і «SA» по іншому боці. Виріз на таблетці полегшує її поділ, але не ділить її на рівні частини.
Розміри таблетки: 19,5 ± 0,5 мм.
Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну ТЗФ, 50 мг + 1000 мг
Червоні до коричневих, подовжні, овальні покриті таблетки з вирізом між «S» і «B» по одному боці і вирізом по іншому боці. Виріз на таблетці полегшує її поділ, але не ділить її на рівні частини.
Розміри таблетки: 21,3 ± 0,5 мм.

Упаковка

Блістер PVC/PVDC/Алюміній.
56 покритих таблеток, упакованих разом з інструкцією в картонну коробку.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідальної особи.
Виробник
Galenicum Health S.L.
вул. Сан Габріель, 50
08950 Есплугес де Льобрегат
Іспанія
SAG Manufacturing S.L.
Карреtera Насьйональ 1 Km 36
28750 Сан Аґустін дел Ґуадалікс
Іспанія
Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176 Варшава

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2025