Сітагліптін + Метформін гидрохлоріде Сандоз

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Сітагліптин + Метформін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим.
Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз
• 3. Як використовувати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз і для чого він призначений

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз містить дві різні активні речовини - сітагліптин і метформін.
Сітагліптин належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
Метформін належить до групи препаратів, які називаються бігуанідами.
Комбінація цих двох препаратів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Препарат допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, який виробляється організмом.
Препарат використовується в поєднанні з дієтою та фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові.
Препарат може бути використаний як єдиний антидіабетичний препарат або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надлишкову кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз

Коли не використовувати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз

Якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок,
Якщо у пацієнта є нестабільний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. "Ризик кетоацидозу" нижче) або лактатна ацидоз (див. "Ризик лактатної ацидозу" нижче). Лактатна ацидоз - це стан, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються лактатами, і які можуть призвести до діабетичної кому.
Якщо у пацієнта є важке інфекційне захворювання або дегідратація,
Якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з введенням контрастного засобу в кров. Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз повинен бути припинений на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
Якщо у пацієнта нещодавно був інфаркт міокарда або виникли важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
Якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
Якщо пацієнтка годує грудьми.
Не слід використовувати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз, якщо є будь-які з цих протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед використанням препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта виникнуть пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається пемфігус.
Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз.

Ризик лактатної ацидозу

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз може викликати дуже рідкісне, але дуже важке небажане діяння, яке називається лактатною ацидозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидозу також збільшується у разі нестабільного цукрового діабету, важких інфекційних захворювань, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря для отримання більш точних інструкцій.

Необхідно тимчасово припинити використання препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз,

Якщо у пацієнта є стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря для отримання більш точних інструкцій.

Необхідно припинити використання препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних ознак

лактатної ацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Ознаки лактатної ацидозу включають:

• блювоту,
• боль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна ацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, який повинен бути лікуваний у лікарні.
Перед початком прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є або був панкреатит (наприклад, запалення підшлункової залози).
• Якщо у пацієнта є або був камінь у жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет 1 типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом.
• Якщо у пацієнта є або був алергічна реакція на сітагліптин, метформін або препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз (див. пункт 4).
• Якщо пацієнт приймає похідну сульфонілмочовини або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування препаратом Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з цих ситуацій пацієнта, перед використанням препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід приймати дітям та підліткам у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітках у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний та ефективний у дітей у віці до 10 років.

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз перед або о останнього введенням контрастного засобу.
Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування препаратом Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та оцінка функції нирок або зміна дози препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:
препарати (перорально, інгалаційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, пов'язаних з станом запалення, таких як астма або запалення суглобів (кортикостероїди),
препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
препарати для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
певні препарати для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II),
специфічні препарати для лікування астми (β-симпатоміметики),
контрастні засоби, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь,
певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
ранолазин, препарат для лікування стенокардії,
долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції,
вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози),
дігоксин (використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз та алкоголь

Не слід вживати надмірну кількість алкоголю під час прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидозу (див. пункт "Попередження та заходи обережності").

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід використовувати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не приймати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тим не менше, повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості під час прийому сітагліптину, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно прийняти одну таблетку:
двічі на добу, перорально;
під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати дієту та фізичні вправи, які рекомендував лікар.
Мало ймовірно, що прийом цього препарату sám призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Гіпоглікемія може виникнути при прийомі цього препарату з похідною сульфонілмочовини або інсуліном - у цьому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.
Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення розламування таблетки, якщо у пацієнта є труднощі з її проковтуванням.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникнуть ознаки лактатної ацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль в животі, незрозуміле зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт "Попередження та заходи обережності").

Пропуск прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати прийом препарату згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти прийом препарату без попередньої консультації з лікарем.
Припинення прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз може призвести до відновлення підвищеного рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандозі негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якої з наступних важких небажаних реакцій:
Важкий і тривалий біль в животі (у області шлунка), який може поширитися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки панкреатиту.
Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз може дуже рідко викликати (може виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) дуже важку небажану реакцію, яка називається лактатною ацидозою (див. пункт "Попередження та заходи обережності"). Якщо вона виникне у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі та (або) лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптину виникли наступні небажані реакції:
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів): біль в животі, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів виникли діарея, нудота, метеоризм, запор, біль в животі або блювота після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів, які приймають препарат одночасно з похідною сульфонілмочовини, наприклад глімепіридом, виникли наступні небажані реакції:
Бардzo часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів): низький рівень цукру в крові
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів): запор
У деяких пацієнтів, які приймають препарат у поєднанні з піоглітазоном, виникли наступні небажані реакції:
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів): набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів, які приймають препарат у поєднанні з інсуліном, виникли наступні небажані реакції:
Бардzo часто: низький рівень цукру в крові
Незbyt часто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому лише сітагліптину (одної з активних речовин препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз) або після реєстрації препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз або сітагліптину виникли наступні небажані реакції:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль в горлі, запалення кісток та суглобів, біль в руках або ногах
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстіціальні захворювання легень, пемфігус (вид пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів під час прийому лише метформіну виникли наступні небажані реакції:
Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль в животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну та зазвичай проходять.
Часто: металічний смак
Бардzo рідко: зниження рівня вітаміну В12, запалення печінки (захворювання печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Nebажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Євгена Коновальця, 9, м. Київ, 03680
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані реакції також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошення небажаних реакцій дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці, після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блистер непрозорий з фолію PVC/PE/PVDC/Алюмінію:
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз

Активними речовинами препарату є сітагліптин і метформін.
Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформіну гідрохлориду.
Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші компоненти препарату:
Ядро таблетки:повідон (К27-32), лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), стеарин магнію.
Покриття таблеток містить додатково:
Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).
Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз і що містить пакування

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки
Рожеві, двогнуті покриті таблетки у формі капсули з гравіюванням "585" на одній стороні та лінією поділу на іншій стороні.
Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Червоні, двогнуті покриті таблетки у формі капсули з гравіюванням "5100" на одній стороні та лінією поділу на іншій стороні.
Блистер непрозорий з фолію PVC/PE/PVDC/Алюмінію перфорований або без перфорації у картонній коробці. Пакування містить 28 покритих таблеток.

Подміот, відповідальний за реєстрацію лікарського засобу, та виробник

Подміот, відповідальний за реєстрацію лікарського засобу
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундл
Австрія
Виробник
ФарОС МТ Лтд
HF62X, Хал Фар Індустріал Естейт
BBG3000 Бірзеббуджа
Мальта
Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармацевтикал Продактс С.А
П.О Бокс 3012 Лариса Індустріал Ерія
41500 Лариса
Греція
Лек Фармацевтика д.д.
Верошковська вулиця 57
1526 Любляна,
Словенія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника подміоту, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Сандоз 50мг/850 мг, покриті таблетки
Сітагліптин/Метформін гідрохлорид Сандоз 50/1000 мг, покриті таблетки
Польща
Сітагліптин + Метформін гідрохлорид Сандоз
Румунія
Сітагліптин/Хлорид метформіну Сандоз 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2024
Логотип Сандоз