Сітагліптін + Метформін гидрохлоріде Сандоз

Укладена інформація для пацієнта

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз
• 3. Як використовувати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз і для чого він призначений

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз містить дві різні активні речовини: сітагліптин і метформін.
Сітагліптин належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
Метформін належить до групи препаратів, які називаються бігванідами.
Комбінація цих препаратів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Препарат допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, який виробляється організмом.
Препарат використовується разом з дієтою і фізичними вправами для зменшення рівня цукру в крові.
Препарат може бути використаний як єдиний антидіабетичний препарат або в комбінації з іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, сульфонілмочовинами або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а вироблена інсулін не працює належним чином. Організм також може виробляти надлишкову кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз

Коли не використовувати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз

Якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6);
Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок,
Якщо у пацієнта є неконтрольований цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. «Ризик кетоацидозу» нижче) або лактатна ацидоз (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче).
Якщо у пацієнта є серйозне інфекційне захворювання або дегідратація,
Якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з введенням контрастного препарату в кров. Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз повинен бути припинений на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
Якщо у пацієнта нещодавно був інфаркт міокарда або виникли серйозні порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
Якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
Якщо пацієнтка годує грудьми.
Не слід використовувати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз, якщо є будь-які з вищезазначених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед використанням препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз, були зареєстровані випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта виникнуть пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається пемфігус.
Лікар може порадити пацієнту припинити прийом препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз.

Ризик лактатної ацидози

Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз може викликати дуже рідкісне, але дуже серйозне небажане діяння, яке називається лактатною ацидозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози також збільшується у разі неконтрольованого цукрового діабету, серйозних інфекційних захворювань, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не отримує достатньої кількості кисню (наприклад, гострі серйозні захворювання серця). Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря для отримання більш точних інструкцій.

Необхідно тимчасово припинити використання препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз,

Якщо у пацієнта є стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря для отримання більш точних інструкцій.

Необхідно припинити використання препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних ознак

лактатної ацидози, оскільки цей стан може призвести до коми.
Ознаки лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• боль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та сповільнення серцебиття.

Лактатна ацидоз є станом, який загрожує життю, який повинен бути лікуваний у лікарні.
Перед початком прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є або був панкреатит (наприклад, запалення підшлункової залози).
• Якщо у пацієнта є або був камінь у жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет 1 типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом.
• Якщо у пацієнта є або був алергічна реакція на сітагліптин, метформін або препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз (див. пункт 4).
• Якщо пацієнт приймає сульфонілмочовину або інсулін, антидіабетичні препарати разом з препаратом Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу сульфонілмочовини або інсуліну.

Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз під час операції та деякий час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз.
У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вищезазначених ситуацій, перед використанням препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід використовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є препарат безпечним і ефективним у випадку використання у дітей у віці до 10 років.

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено контрастний препарат, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз перед або не пізніше моменту введення контрастного препарату.
Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та оцінка функції нирок або зміна дози препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:
препарати (прийом всередину, інгаляційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, пов'язаних з станом запалення, таких як астма або запалення суглобів (кортикостероїди),
препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
препарати для лікування болю та запалення (НПВС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
певні препарати для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
специфічні препарати для лікування астми (β-симпатоміметики),
контрастні препарати, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь,
певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
ранолазин, препарат для лікування стенокардії,
долутегравір, препарат для лікування інфекції ВІЛ,
вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози),
дігоксин (використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз разом з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз та алкоголь

Не слід вживати надмірну кількість алкоголю під час прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід використовувати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не приймати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тим не менш, були зареєстровані випадки головокружіння та сонливості під час прийому сітагліптину, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Прийом цього препарату разом з сульфонілмочовинами або інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно прийняти одну таблетку:
двічі на добу, всередину;
під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, що прийом цього препарату сам по собі призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Гіпоглікемія може виникнути при прийомі цього препарату разом з сульфонілмочовинами або інсуліном - у цьому випадку лікар може зменшити дозу сульфонілмочовини або інсуліну.
Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення розламування таблетки, якщо пацієнту важко її проковтнути.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникнуть ознаки лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль в животі, необумовлене зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Пропуск прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз

У разі пропуску прийому однієї дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати прийом препарату згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат повинен бути прийманий так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти прийом препарату без попередньої консультації з лікарем.
Припинення прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз може призвести до відновлення високого рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандозі негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якої з наступних серйозних небажаних реакцій:
Сильний і тривалий біль в животі (у області шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки панкреатиту.
Препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз може дуже рідко викликати (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) дуже серйозну небажану реакцію, яка називається лактатною ацидозою (див. пункт «Попередження та заходи обережності»). Якщо вона виникне у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висипку, кропив'янку, пухирі на шкірі та (або) лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптину виникли наступні небажані реакції:
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів): біль в животі, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів виникли діарея, нудота, метеоризм, запор, біль в животі або блювота після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів, які приймають препарат разом з сульфонілмочовинами, такими як глімепірид, виникли наступні небажані реакції:
Бардzo часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів): низький рівень цукру в крові
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів): запор
У деяких пацієнтів, які приймають препарат разом з піоглітазоном, виникли наступні небажані реакції:
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів): набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів, які приймають препарат разом з інсуліном, виникли наступні небажані реакції:
Бардzo часто: низький рівень цукру в крові
Незbyt часто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому лише сітагліптину (одної з активних речовин препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз) або після реєстрації препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз під час прийому препарату Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз або сітагліптину виникли наступні небажані реакції:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, затруднене дихання або кашель і біль в горлі
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстиціальні захворювання легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі
У деяких пацієнтів під час прийому лише метформіну виникли наступні небажані реакції:
Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль в животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну та зазвичай проходять.
Часто: металічний смак
Бардzo рідко: зниження рівня вітаміну В12, запалення печінки (захворювання печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висипка) або свербіж

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Nebажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані реакції також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошуючи небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз

Препарат повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці, після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блистер непрозорий з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію:
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз

Активними речовинами препарату є сітагліптин і метформін.
Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформіну хлориду.
Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, та 1000 мг метформіну хлориду.
Інші компоненти препарату:
Ядро таблетки:повідон (К27-32), лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), стеарин магнію.
Покриття таблеток містить додатково:
Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).
Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз і що містить упаковка

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки
Рожеві, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі капсули з гравіюванням «585» на одній стороні та лінією поділу на іншій стороні.
Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну Сандоз, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Червоні, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі капсули з гравіюванням «5100» на одній стороні та лінією поділу на іншій стороні.
Блистер непрозорий з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію перфорований або без перфорації у картонній коробці. Упаковка містить 28 покритих таблеток.

Подміот, відповідальний за реєстрацію лікарського засобу, та виробник

Подміот, відповідальний за реєстрацію лікарського засобу
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундль
Австрія
Виробник
ФарОС МТ Лтд
HF62X, Хал Фар Індустріал Естейт
BBG3000 Бірзеббуджа
Мальта
Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармацевтикал Продактс С.А
П.О Бокс 3012 Лариса Індустріал Ерія
41500 Лариса
Греція
Лек Фармацевтика д.д.
Верошковська вулиця 57
1526 Любляна,
Словенія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника подміоту, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Сітагліптин/Метформін Гідрохлорид Сандоз 50мг/850 мг, покриті таблетки
Сітагліптин/Метформін Гідрохлорид Сандоз 50/1000 мг, покриті таблетки
Польща
Сітагліптин + Метформін Гідрохлорид Сандоз
Румунія
Сітагліптин/Хлорид Метформіну Сандоз 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Дата останньої актуалізації інформації:04/2024
Логотип Сандоз