Сітагліптін Медіцал Валлеи

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Сітагліптин Медікал Веллі, 25 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Медікал Веллі, 50 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Медікал Веллі, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сітагліптин Медікал Веллі і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сітагліптин Медікал Веллі
• 3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Медікал Веллі
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин Медікал Веллі і для чого він призначено

Сітагліптин Медікал Веллі містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які спричинюють зниження рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив цей препарат для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які вже приймаються при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сітагліптин Медікал Веллі

Коли не застосовувати препарат Сітагліптин Медікал Веллі

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптин Медікал Веллі, зареєстровані випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнтові припинити прийом препарату Сітагліптин Медікал Веллі.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були в минулому:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або надто високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кислотний кетоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Сітагліптин Медікал Веллі (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат застосовується одночасно з похідним сульфонілмочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є препарат безпечним та ефективним при застосуванні у дітей у віці до 10 років.

Сітагліптин Медікал Веллі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Сітагліптин Медікал Веллі з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату під час вагітності.
Не відомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Необхідно уникати застосування цього препарату під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак, зареєстровані випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка, в свою чергу, може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Сітагліптин Медікал Веллі містить натрій та лактозу

Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Лактоза (тільки таблетки 25 мг)
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Медікал Веллі

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:
одна покрита таблетка потужністю 100 мг;
один раз на добу;
прийом всередину.
Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Сітагліптин Медікал Веллі (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Сітагліптин Медікал Веллі важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, які призначені лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сітагліптин Медікал Веллі

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Сітагліптин Медікал Веллі

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати прийом препарату згідно з звичайним графіком. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Сітагліптин Медікал Веллі

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат повинен прийматися так довго, як рекомендує лікар. Необхідно уникати припинення застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати неприємні дії, хоча не в усіх пацієнтів вони з'являються.
Необхідно ПРИПИНИТИ застосування препарату Сітагліптин Медікал Веллі та негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-якого з нижче перелічених серйозних неприємних дій:

• Сильний та тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися у напрямку спини, з появою нудоти та блювоти або без них - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі появи серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинювати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну з'являлися наступні неприємні дії:
Часто (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, вздування, блювота
Недостатньо часто (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 особи з 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
Деякі пацієнти відчували різні види шлункових розладів після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини та метформіном з'являлися наступні неприємні дії:
Дуже часто (можуть з'являтися частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону з'являлися наступні неприємні дії:
Часто: вздування, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном з'являлися наступні неприємні дії:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) з'являлися наступні неприємні дії:
Часто: грип
Недостатньо часто: сухість у роті
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування самої сітагліптину або після дозволу до обігу під час застосування самої сітагліптину або з іншими антидіабетічними препаратами з'являлися наступні неприємні дії:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у руках або ногах
Недостатньо часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі)

Звітність про неприємні дії

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Неприємні дії також можна звітувати подовіжу особи.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин Медікал Веллі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин Медікал Веллі

Активною речовиною препарату є сітагліптин.
Сітагліптин Медікал Веллі, 25 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 25 мг сітагліптину.
Сітагліптин Медікал Веллі, 50 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину.
Сітагліптин Медікал Веллі, 100 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 100 мг сітагліптину.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, стеарин магнію.
Покриття таблетки (25 мг):лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), триацетин та червоний оксид заліза (E 172).
Покриття таблетки (50 мг):полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172) та червоний оксид заліза (E 172).
Покриття таблетки (100 мг):полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172) та червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Сітагліптин Медікал Веллі та що містить упаковка

Сітагліптин Медікал Веллі, 25 мг, покриті таблетки: округлі, двосторонньо опуклі, рожеві покриті таблетки діаметром близько 6 мм, з позначенням "LC" на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Сітагліптин Медікал Веллі, 50 мг, покриті таблетки: округлі, двосторонньо опуклі, помаранчеві покриті таблетки діаметром близько 8 мм, з позначенням "C" на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Сітагліптин Медікал Веллі, 100 мг, покриті таблетки: округлі, двосторонньо опуклі, бежеві покриті таблетки діаметром близько 9,8 мм, з позначенням "L" на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Сітагліптин Медікал Веллі, 25 мг, покриті таблетки, упаковані в:
Непрозорі блистери з плівки (ПВХ/ПВДФ/Алюміній) в упаковках по 28 і 98 покритих таблеток.
Сітагліптин Медікал Веллі, 50 мг, покриті таблетки
Непрозорі блистери з плівки (ПВХ/ПВДФ/Алюміній) в упаковках по 28 і 98 покритих таблеток.
Сітагліптин Медікал Веллі, 100 мг, покриті таблетки
Непрозорі блистери з плівки (ПВХ/ПВДФ/Алюміній) в упаковках по 28 і 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Medical Valley Invest AB
Бредгардсвеген 28,
Геллевікен, 236 32
Швеція

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.
Полігон Індустріаль Міралькампо, Авда. Міралькампо, 7
19200 Асуекека-де-Енарес - Гвадалахара
Іспанія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:

Сітагліптин Медікал Веллі

Нідерланди:

Сітагліптин Ксіромед 25мг фільмовані таблетки
Сітагліптин Ксіромед 50мг фільмовані таблетки
Сітагліптин Ксіромед 100мг фільмовані таблетки

Ісландія:

Сітагліптин Медікал Веллі 25 мг фільмовані таблетки
Сітагліптин Медікал Веллі 50 мг фільмовані таблетки
Сітагліптин Медікал Веллі 100 мг фільмовані таблетки

Німеччина (RMS):

Сітагліптин АКсіромед 25 мг фільмовані таблетки
Сітагліптин АКсіромед 50 мг фільмовані таблетки
Сітагліптин АКсіромед 100 мг фільмовані таблетки

Норвегія:

Сітагліптин Медікал Веллі

Польща:

Сітагліптин Медікал Веллі

Швеція:

Сітагліптин Медікал Веллі 25 мг фільмовані таблетки
Сітагліптин Медікал Веллі 50 мг фільмовані таблетки
Сітагліптин Медікал Веллі 100 мг фільмовані таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: