Сітагліптін Медіцал Валлеи

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сітагліптин Медікал Веллі, 25 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Медікал Веллі, 50 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Медікал Веллі, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сітагліптин Медікал Веллі і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сітагліптин Медікал Веллі
• 3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Медікал Веллі
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин Медікал Веллі
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин Медікал Веллі і для чого його застосовують

Сітагліптин Медікал Веллі містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і знижує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив цей препарат для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат можна застосовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфоніломочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втрати зору та ампутації кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сітагліптин Медікал Веллі

Коли не застосовувати препарат Сітагліптин Медікал Веллі

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптин Медікал Веллі, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як пемфігус.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були в минулому:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Сітагліптин Медікал Веллі (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфоніломочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним та ефективним у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Сітагліптин Медікал Веллі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Сітагліптин Медікал Веллі з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату під час вагітності.
Не відомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Необхідно уникати застосування цього препарату під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості, які можуть мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфоніломочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка, в свою чергу, може мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Сітагліптин Медікал Веллі містить натрій та лактозу

Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Лактоза (тільки таблетки 25 мг)
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Медікал Веллі

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:
одна покрита таблетка потужністю 100 мг;
один раз на добу;
прийом всередину.
Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може рекомендувати меншу дозу препарату Сітагліптин Медікал Веллі (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може рекомендувати застосування тільки цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Сітагліптин Медікал Веллі важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, рекомендовані лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сітагліптин Медікал Веллі

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Сітагліптин Медікал Веллі

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Сітагліптин Медікал Веллі

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендує лікар. Необхідно уникати перервання застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно ПЕРЕРВАТИ застосування препарату Сітагліптин Медікал Веллі та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених серйозних небажаних дій:

• Сильний та тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може променіувати в напрямку спини, з появою нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, необхідно перервати застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні небажані дії:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100): біль у шлунці, діарея, запор, сонливість
Деякі пацієнти відчували різні види шлункових розладів після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідними сульфоніломочовини та метформіном спостерігалися наступні небажані дії:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні небажані дії:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону та метформіном спостерігалися наступні небажані дії:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні небажані дії:
Часто: грип
Незbyt часто: сухість у роті
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування самої сітагліптину або після її застосування у поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами спостерігалися наступні небажані дії:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кatar і біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у руках або ногах
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі)

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Необхідно повідомляти про небажані дії безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 5, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Необхідно повідомляти про небажані дії також відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин Медікал Веллі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці та пачці: "EXP". Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати викидання препарату у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин Медікал Веллі

Активною речовиною препарату є сітагліптин.
Сітагліптин Медікал Веллі, 25 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 25 мг сітагліптину.
Сітагліптин Медікал Веллі, 50 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину.
Сітагліптин Медікал Веллі, 100 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 100 мг сітагліптину.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, стеарин магнію.
Покриття таблетки (25 мг):лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), триацетин та оксид заліза червоний (E 172).
Покриття таблетки (50 мг): полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E 172) та оксид заліза червоний (E 172).
Покриття таблетки (100 мг): полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E 172) та оксид заліза червоний (E 172).

Як виглядає препарат Сітагліптин Медікал Веллі та що містить пакування

Сітагліптин Медікал Веллі, 25 мг, покриті таблетки: круглі, двосторонньо опуклі, рожеві покриті таблетки діаметром близько 6 мм, з позначенням "LC" на одній стороні та гладенькими на другій стороні.
Сітагліптин Медікал Веллі, 50 мг, покриті таблетки: круглі, двосторонньо опуклі, помаранчеві покриті таблетки діаметром близько 8 мм, з позначенням "C" на одній стороні та гладенькими на другій стороні.
Сітагліптин Медікал Веллі, 100 мг, покриті таблетки: круглі, двосторонньо опуклі, бежеві покриті таблетки діаметром близько 9,8 мм, з позначенням "L" на одній стороні та гладенькими на другій стороні.
Сітагліптин Медікал Веллі, 25 мг, покриті таблетки пакуються в:
Непрозорі блистери з плівки (PVC//PVDC/Алюміній) в пакуваннях по 28 та 98 покритих таблеток.
Сітагліптин Медікал Веллі, 50 мг, покриті таблетки
Непрозорі блистери з плівки (PVC//PVDC/Алюміній) в пакуваннях по 28 та 98 покритих таблеток.
Сітагліптин Медікал Веллі, 100 мг, покриті таблетки
Непрозорі блистери з плівки (PVC//PVDC/Алюміній) в пакуваннях по 28 та 98 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28,
Геллевієн, 236 32
Швеція

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.
Полігон Промисловий Міралькампо, Авда. Міралькампо, 7
19200 Асуекеа де Енарес – Гвадалахара
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:

Сітагліптин Медікал Веллі

Нідерланди:

Сітагліптин Ксіромед 25мг покриті таблетки
Сітагліптин Ксіромед 50мг покриті таблетки
Сітагліптин Ксіромед 100мг покриті таблетки

Ісландія:

Сітагліптин Медікал Веллі 25 мг покриті таблетки
Сітагліптин Медікал Веллі 50 мг покриті таблетки
Сітагліптин Медікал Веллі 100 мг покриті таблетки

Німеччина (RMS):

Сітагліптин АКсіромед 25 мг покриті таблетки
Сітагліптин АКсіромед 50 мг покриті таблетки
Сітагліптин АКсіромед 100 мг покриті таблетки

Норвегія:

Сітагліптин Медікал Веллі

Польща:

Сітагліптин Медікал Веллі

Швеція:

Сітагліптин Медікал Веллі 25 мг покриті таблетки
Сітагліптин Медікал Веллі 50 мг покриті таблетки
Сітагліптин Медікал Веллі 100 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: