Сітагліптін Медіцал Валлеи

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сітагліптин Медікал Веллі, 25 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Медікал Веллі, 50 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Медікал Веллі, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сітагліптин Медікал Веллі і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сітагліптин Медікал Веллі
• 3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин Медікал Веллі
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин Медікал Веллі і для чого він призначено

Сітагліптин Медікал Веллі містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які спричинюють зниження рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом.
Лікар призначив цей препарат для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сітагліптин Медікал Веллі

Коли не застосовувати препарат Сітагліптин Медікал Веллі

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптин Медікал Веллі, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається пемфігус.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були в минулому:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кислотний кетоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Сітагліптин Медікал Веллі (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат застосовується одночасно з похідним сульфонілмочовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним та ефективним при застосуванні у дітей у віці до 10 років.

Сітагліптин Медікал Веллі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Сітагліптин Медікал Веллі з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату під час вагітності.
Не відомо, чи проникає цей препарат до грудного молока. Необхідно уникати застосування цього препарату під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак, повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості, які можуть мати вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка, в свою чергу, може мати вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Сітагліптин Медікал Веллі містить натрій та лактозу

Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Лактоза (тільки таблетки 25 мг)
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Медікал Веллі

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:
одна покрита таблетка потужністю 100 мг;
один раз на добу;
прийом всередину.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може рекомендувати меншу дозу препарату Сітагліптин Медікал Веллі (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може рекомендувати застосування тільки цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Сітагліптин Медікал Веллі важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, рекомендовані лікарем.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Сітагліптин Медікал Веллі

У разі прийому вищої за рекомендовану дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Сітагліптин Медікал Веллі

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Сітагліптин Медікал Веллі

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат повинен застосовуватися так довго, як рекомендує лікар. Необхідно уникати перервання застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Необхідно ПЕРЕРВАТИзастосування препарату Сітагліптин Медікал Веллі та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених серйозних побічних ефектів:

• Сильний та тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися у бік спини, з появою нудоти та блювоти або без них - це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинювати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно перервати застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто (можуть виникати не частіше ніж у 1 особи з 100): біль у шлунці, діарея, запор, сонливість
Деякі пацієнти відчували різні види шлункових розладів після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Незbyt часто: сухість у роті
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування самої сітагліптину або після її застосування у поєднанні з іншими антидіабетічними препаратами спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у руках або ногах
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин Медікал Веллі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин Медікал Веллі

Активною речовиною препарату є сітагліптин.
Сітагліптин Медікал Веллі, 25 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 25 мг сітагліптину.
Сітагліптин Медікал Веллі, 50 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину.
Сітагліптин Медікал Веллі, 100 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 100 мг сітагліптину.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, стеарин магнію.
Покриття таблетки (25 мг):лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), триацетин та оксид заліза червоний (E 172).
Покриття таблетки (50 мг): полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E 172) та оксид заліза червоний (E 172).
Покриття таблетки (100 мг): полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E 172) та оксид заліза червоний (E 172).

Як виглядає препарат Сітагліптин Медікал Веллі та що містить упаковка

Сітагліптин Медікал Веллі, 25 мг, покриті таблетки: Округлі, двосторонньо опуклі, рожеві покриті таблетки діаметром близько 6 мм, з позначенням "LC" з одного боку та гладкі з іншого боку.
Сітагліптин Медікал Веллі, 50 мг, покриті таблетки: Округлі, двосторонньо опуклі, помаранчеві покриті таблетки діаметром близько 8 мм, з позначенням "C" з одного боку та гладкі з іншого боку.
Сітагліптин Медікал Веллі, 100 мг, покриті таблетки: Округлі, двосторонньо опуклі, бежеві покриті таблетки діаметром близько 9,8 мм, з позначенням "L" з одного боку та гладкі з іншого боку.
Сітагліптин Медікал Веллі, 25 мг, покриті таблетки пакуються в:
Непрозорі блистери з плівки (PVC//PVDC/Алюмінію) в упаковках по 28 та 98 покритих таблеток.
Сітагліптин Медікал Веллі, 50 мг, покриті таблетки
Непрозорі блистери з плівки (PVC//PVDC/Алюмінію) в упаковках по 28 та 98 покритих таблеток.
Сітагліптин Медікал Веллі, 100 мг, покриті таблетки
Непрозорі блистери з плівки (PVC//PVDC/Алюмінію) в упаковках по 28 та 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28,
Гельлевікен, 236 32
Швеція

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.
Полігон промислової зони Міралькампо, Авда. Міралькампо, 7
19200 Асуекеа-де-Енарес – Гвадалахара
Іспанія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:

Сітагліптин Медікал Веллі

Нідерланди:

Сітагліптин Ксіромед 25мг фільмовані таблетки
Сітагліптин Ксіромед 50мг фільмовані таблетки
Сітагліптин Ксіромед 100мг фільмовані таблетки

Ісландія:

Сітагліптин Медікал Веллі 25 мг фільмовані таблетки
Сітагліптин Медікал Веллі 50 мг фільмовані таблетки
Сітагліптин Медікал Веллі 100 мг фільмовані таблетки

Німеччина (RMS):

Сітагліптин АКсіромед 25 мг фільмовані таблетки
Сітагліптин АКсіромед 50 мг фільмовані таблетки
Сітагліптин АКсіромед 100 мг фільмовані таблетки

Норвегія:

Сітагліптин Медікал Веллі

Польща:

Сітагліптин Медікал Веллі

Швеція:

Сітагліптин Медікал Веллі 25 мг фільмовані таблетки
Сітагліптин Медікал Веллі 50 мг фільмовані таблетки
Сітагліптин Медікал Веллі 100 мг фільмовані таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: