Сітагліптін Гріндекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сітагліптин Гріндекс, 25 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Гріндекс, 50 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Гріндекс, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сітагліптин Гріндекс і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Сітагліптин Гріндекс
• 3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Гріндекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин Гріндекс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин Гріндекс і для чого його застосовують

Сітагліптин Гріндекс містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які спричинюють зниження рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив прийняття цього препарату для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазоном), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже прийматися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних хвороб, таких як хвороби серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості до застосування препарату Сітагліптин Гріндекс

Коли не застосовувати препарат Сітагліптин Гріндекс

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острожності та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптин Гріндекс, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою хвороби, яка називається пемфігусом пухирчатим. Лікар може призначити пацієнтові припинення прийому препарату Сітагліптин Гріндекс.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Сітагліптин Гріндекс (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат застосовується одночасно з похідним сульфонілмочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний при застосуванні у дітей у віці до 10 років.

Препарат Сітагліптин Гріндекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших хвороб серця). Під час прийому препарату Сітагліптин Гріндекс з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи цей препарат проникає до молока матері. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або коли планується годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тим не менш, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка, в свою чергу, може мати вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Препарат Сітагліптин Гріндекс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Гріндекс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендована доза становить:

• одна покрита таблетка по 100 мг
• один раз на добу
• прийом всередину.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв. Сітагліптин Гріндекс 50 мг та 100 мг покриті таблетки мають лінію поділу на одній стороні. Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом для легшого проковтування, а не поділ на рівні дози.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Сітагліптин Гріндекс важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, призначені лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сітагліптин Гріндекс

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Сітагліптин Гріндекс

У разі пропуску дози, необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та далі приймати препарат згідно з звичайним схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу.

Прекращення застосування препарату Сітагліптин Гріндекс

Для підтримання контролю рівня цукру в крові, препарат слід приймати так довго, як рекомендуватиме лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату Сітагліптин Гріндекс і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижченаведених серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може променіювати в бік спини, з появою нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинювати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, здуття, блювота
Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100): біль у шлунці, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів спостерігалися різного роду порушення шлунка після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: здуття, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Незbyt часто: сухість у ротовій порожнині
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину окремо у клінічних дослідженнях або окремо чи з іншими препаратами для лікування цукрового діабету після реєстрації, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа чи кatar і біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі чи нозі
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстіціальна хвороба легенів, пемфігус пухирчатий (тип пухирів на шкірі).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин Гріндекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин Гріндекс

• Активною речовиною препарату є сітагліптин. Кожна таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 25 мг, 50 мг або 100 мг сітагліптину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кальцію гідрофосфат (Е 341), кроскармелоза натрію (Е 468), стеарилфумарат натрію (Е 485), магнію стеаринат (Е 572) Покриття: Таблетка 25 мг:макрогол (Е 1209) - кополімер макроголу та полі(вінілового) спирту Тальк (Е 553b) діоксид титану (Е 171) гліцерил монокаприло-капринян (тип 1) (Е 471) полі(вініловий) спирт (Е 1203) жовтий оксид заліза (Е 172) чорний оксид заліза (Е 172) Таблетка 50 мг:макрогол (Е 1209) - кополімер макроголу та полі(вінілового) спирту Тальк (Е 553b) діоксид титану (Е 171) гліцерил монокаприло-капринян (тип 1) (Е 471) полі(вініловий) спирт (Е 1203) жовтий оксид заліза (Е 172) Таблетка 100 мг:макрогол (Е 1209) - кополімер макроголу та полі(вінілового) спирту Тальк (Е 553b) діоксид титану (Е 171) гліцерил монокаприло-капринян (тип 1) (Е 471) полі(вініловий) спирт (Е 1203) жовтий оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Сітагліптин Гріндекс і що містить пакування

Сітагліптин Гріндекс, 25 мг, покриті таблетки: світло-жовта, округла, двосторонньо-випукла таблетка, покрита, з гравіюванням «25» на одній стороні. Діаметр таблетки становить близько 6,0 мм.
Сітагліптин Гріндекс, 50 мг, покриті таблетки: жовта, округла, двосторонньо-випукла таблетка, покрита, з гравіюванням «50» на одній стороні та лінією поділу на другій стороні. Діаметр таблетки становить близько 8,0 мм.
Сітагліптин Гріндекс, 100 мг, покриті таблетки: жовта, округла, двосторонньо-випукла таблетка, покрита, з гравіюванням «100» на одній стороні та лінією поділу на другій стороні. Діаметр таблетки становить близько 10,0 мм.
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг та 100 мг доступні в блистерних упаковках по 28, 56 або 98 покритих таблеток, в паперовій пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

АС Гріндекс
Крустпілс, 53
Рига, LV-1057
Латвія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Швеція
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50мг, 100 мг філмдрагераде таблетки
Австрія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмтаблеттен
Бельгія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг комприме пеллікуле
Болгарія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг филмирани таблетки
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філм-коутед таблетки
Хорватія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмом обложене таблетки
Чехія
Сітагліптин Гріндекс
Данія
Сітагліптин Гріндекс
Естонія
Сітагліптин Гріндекс
Фінляндія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг калвопяллистесет таблетки
Франція
СІТАГЛІПТИН ГРІНДЕКС 25 мг, комприме пеллікуле
СІТАГЛІПТИН ГРІНДЕКС 50 мг, комприме пеллікуле,
СІТАГЛІПТИН ГРІНДЕКС 100 мг, комприме пеллікуле
Німеччина
Сітагліптин Етіфарм 25 мг, 50 мг, 100 мг філмтаблеттен
Греція
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг епікаλυмена με λεπτό υμένιο δισκία
Угорщина
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмтаблетта
Ірландія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філм-коутед таблетки
Італія
Сітагліптин Гріндекс
Латвія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг апвалкотас таблетки
Литва
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг плевеле денгтос таблетес
Люксембург
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмбешіхтете пеллен
Нідерланди
Сітагліптине Гріндекс 25 мг філмомгульдете таблеттен
Сітагліптине Гріндекс 50 мг філмомгульдете таблеттен
Сітагліптине Гріндекс 100 мг філмомгульдете таблеттен
Норвегія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмдрагераде таблеттер
Польща
Сітагліптин Гріндекс
Португалія
Сітагліптіна Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг компримідос ревестідос пор пелікула
Румунія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг компримате філмате
Словаччина
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмом обалене таблетки
Словенія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмско обложене таблетки
Іспанія
Сітагліптіна Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг компримідос рекуб'єртос кон пелікула
Велика Британія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філм-коутед таблетки
Північна Ірландія
Дата останньої актуалізації інструкції:09/2022