Сітагліптін Гріндекс

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Гріндекс, 25 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Гріндекс, 50 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Гріндекс, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Сітагліптин Гріндекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сітагліптин Гріндекс
• 3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Гріндекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин Гріндекс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин Гріндекс і для чого він призначений

Сітагліптин Гріндекс містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які спричинюють зниження рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив прийняття цього препарату з метою зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфоніломочовини або глітазоном), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже прийматися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних хвороб, таких як хвороби серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сітагліптин Гріндекс

Коли не застосовувати препарат Сітагліптин Гріндекс

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптин Гріндекс, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою хвороби, відомої як пемфігус бульозний. Лікар може призначити пацієнтові припинення прийому препарату Сітагліптин Гріндекс.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені жовчного пухиря, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид тлущу) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Сітагліптин Гріндекс (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфоніломочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним та ефективним при застосуванні у дітей у віці до 10 років.

Препарат Сітагліптин Гріндекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших хвороб серця). Під час прийому препарату Сітагліптин Гріндекс з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату під час вагітності.
Не відомо, чи цей препарат проникає до грудного молока. Необхідно уникати застосування цього препарату під час годування грудьми або коли планується годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менше, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості.
Примушування цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфоніломочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка, в свою чергу, може мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Препарат Сітагліптин Гріндекс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Гріндекс

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг
• один раз на добу
• приймається перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв. Сітагліптин Гріндекс 50 мг та 100 мг покриті таблетки мають лінію поділу на одній стороні. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її перелом для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Сітагліптин Гріндекс важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, призначені лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сітагліптин Гріндекс

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Сітагліптин Гріндекс

У разі пропуску дози, необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та далі приймати препарат згідно з звичайним схемою. Необхідно уникати застосування подвійної дози.

Преривання застосування препарату Сітагліптин Гріндекс

Для підтримання контролю рівня цукру в крові, препарат необхідно приймати так довго, як призначить лікар. Необхідно уникати припинення застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно НАТХНЕНО припинити застосування препарату Сітагліптин Гріндекс і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у області живота), який може поширюватися у бік спини, з появою нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинювати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, вздування, блювота
Недостатньо часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів спостерігалися різного роду порушення шлунково-кишкового тракту після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідними сульфоніломочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: вздування, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Недостатньо часто: сухість у ротовій порожнині
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину самостійно у клінічних дослідженнях або самостійно чи з іншими препаратами для лікування цукрового діабету після реєстрації, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі чи нозі
Недостатньо часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів у крові
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус бульозний (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин Гріндекс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин Гріндекс

• Активною речовиною препарату є сітагліптин. Кожна таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 25 мг, 50 мг або 100 мг сітагліптину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кальцію гідрофосфат (Е 341), кроскармелоза натрію (Е 468), стеарилфумарату натрію (Е 485), магнію стеаринат (Е 572) Покриття: Таблетка 25 мг:макрогол (Е 1209) - кополімер макроголу та полі(вінілового) спирту Тальк (Е 553b) Титановий діоксид (Е 171) Гліцерил монокаприло-капрону (тип 1) (Е 471) Полівініловий спирт (Е 1203) Железний оксид жовтий (Е 172) Железний оксид чорний (Е 172) Таблетка 50 мг:макрогол (Е 1209) - кополімер макроголу та полі(вінілового) спирту Тальк (Е 553b) Титановий діоксид (Е 171) Гліцерил монокаприло-капрону (тип 1) (Е 471) Полівініловий спирт (Е 1203) Железний оксид жовтий (Е 172) Таблетка 100 мг:макрогол (Е 1209) - кополімер макроголу та полі(вінілового) спирту Тальк (Е 553b) Титановий діоксид (Е 171) Гліцерил монокаприло-капрону (тип 1) (Е 471) Полівініловий спирт (Е 1203) Железний оксид жовтий (Е 172)

Як виглядає препарат Сітагліптин Гріндекс та що містить пакування

Сітагліптин Гріндекс, 25 мг, покриті таблетки: світло-жовта, кругла, двосторонньо-випукла таблетка, покрита, з гравіюванням «25» на одній стороні. Діаметр таблетки становить близько 6,0 мм.
Сітагліптин Гріндекс, 50 мг, покриті таблетки: жовта, кругла, двосторонньо-випукла таблетка, покрита, з гравіюванням «50» на одній стороні та лінією поділу на другій стороні. Діаметр таблетки становить близько 8,0 мм.
Сітагліптин Гріндекс, 100 мг, покриті таблетки: жовта, кругла, двосторонньо-випукла таблетка, покрита, з гравіюванням «100» на одній стороні та лінією поділу на другій стороні. Діаметр таблетки становить близько 10,0 мм.
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг та 100 мг доступні у блистерах по 28, 56 або 98 покритих таблеток, у паперовій пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути у обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

АС Гріндекс
Крустпілс іела 53
Рига, LV-1057
Латвія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Швеція
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50мг, 100 мг філмдрагераде таблетки
Австрія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмтаблеттен
Бельгія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг комприме пеллікуле
Болгарія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмірани таблетки
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філм-коутед таблетки
Хорватія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмом обложене таблетки
Чехія
Сітагліптин Гріндекс
Данія
Сітагліптин Гріндекс
Естонія
Сітагліптин Гріндекс
Фінляндія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг калвопяллистесет таблетти
Франція
СІТАГЛІПТІН ГРІНДЕКС 25 мг, комприме пеллікуле
СІТАГЛІПТІН ГРІНДЕКС 50 мг, комприме пеллікуле
СІТАГЛІПТІН ГРІНДЕКС 100 мг, комприме пеллікуле
Німеччина
Сітагліптин Етіфарм 25 мг, 50 мг, 100 мг філмтаблеттен
Греція
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг епікалюмена με λεπτό υμένιο δισκία
Угорщина
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмтаблетта
Ірландія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філм-коутед таблетки
Італія
Сітагліптин Гріндекс
Латвія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг апвалкотас таблетки
Литва
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг плевеле денгтос таблетес
Люксембург
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмбешіхтете пеллен
Нідерланди
Сітагліптін Гріндекс 25 мг філмомгульдете таблеттен
Сітагліптін Гріндекс 50 мг філмомгульдете таблеттен
Сітагліптін Гріндекс 100 мг філмомгульдете таблеттен
Норвегія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмдрагераде таблеттер
Польща
Сітагліптин Гріндекс
Португалія
Сітагліптіна Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг компримідос ревестідос пор película
Румунія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг компримате філмате
Словаччина
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмом обалене таблетки
Словенія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філмско обложене таблетки
Іспанія
Сітагліптіна Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг компримідос рекуб'єртос кон película
Велика Британія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг філм-коутед таблетки
Північна Ірландія
Дата останньої актуалізації інструкції:09/2022