Сітагліптін Гріндекс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Сітагліптин Гріндекс, 25 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Гріндекс, 50 мг, покриті таблетки

Сітагліптин Гріндекс, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Сітагліптин Гріндекс і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сітагліптин Гріндекс
• 3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Гріндекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин Гріндекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин Гріндекс і для чого він призначений

Сітагліптин Гріндекс містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які спричиняють зниження рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і знижує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив прийняття цього препарату з метою зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже прийматися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних хвороб, таких як хвороби серця, нирок, втрати зору та ампутації кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сітагліптин Гріндекс

Коли не застосовувати препарат Сітагліптин Гріндекс

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Сітагліптин Гріндекс, повідомлялися випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою хвороби, відомої як пемфігус бульозний. Лікар може призначити пацієнту припинення прийому препарату Сітагліптин Гріндекс.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид тлущу) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Сітагліптин Гріндекс (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний та ефективний при застосуванні у дітей у віці до 10 років.

Препарат Сітагліптин Гріндекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших хвороб серця). Під час прийому препарату Сітагліптин Гріндекс з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату під час вагітності.
Не відомо, чи препарат проникає до молока матері. Необхідно уникати застосування цього препарату під час годування грудьми або коли планується годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менше, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно враховувати, що повідомлялися випадки головокружіння та сонливості.
Примущування цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка може мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Препарат Сітагліптин Гріндекс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Гріндекс

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг
• один раз на добу
• приймається перорально.

Якщо в пацієнта існують порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв. Сітагліптин Гріндекс 50 мг та 100 мг покриті таблетки мають лінію поділу на одному боці. Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом для легшого проковтування, а не поділ на рівні дози.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Сітагліптин Гріндекс важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, призначені лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сітагліптин Гріндекс

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Сітагліптин Гріндекс

У разі пропуску дози, необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Необхідно уникати застосування подвійної дози.

Прервання застосування препарату Сітагліптин Гріндекс

Для підтримання контролю рівня цукру в крові, препарат необхідно приймати так довго, як призначить лікар. Необхідно уникати припинення застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно НАТХНЕНО припинити застосування препарату Сітагліптин Гріндекс і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися у напрямку спини, з появою нудоти та блювоти або без них - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, вздування, блювота
Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів спостерігалися різні види шлункових розладів після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідними сульфонілмочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: вздування, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Незbyt часто: сухість у ротовій порожнині
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину окремо у клінічних дослідженнях або окремо чи з іншими антидіабетічними препаратами після реєстрації, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або краплі у ніс і біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі чи нозі
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів у крові
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжтканинна хвороба легень, пемфігус бульозний (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин Гріндекс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційних систем або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин Гріндекс

• Активною речовиною препарату є сітагліптин. Кожна таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 25 мг, 50 мг або 100 мг сітагліптину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), гідрофосфат кальцію (Е 341), кроскармелоза натрію (Е 468), стеарилфумарат натрію (Е 485), стеарин магнію (Е 572) Покриття: Таблетка 25 мг:макрогол (Е 1209) - кополімер макроголу та полі(вінілового) спирту Тальк (Е 553b) діоксид титану (Е 171) монокаприло-капроновий естер гліцеролу (тип 1) (Е 471) полі(вініловий) спирт (Е 1203) жовтий оксид заліза (Е 172) чорний оксид заліза (Е 172) Таблетка 50 мг:макрогол (Е 1209) - кополімер макроголу та полі(вінілового) спирту Тальк (Е 553b) діоксид титану (Е 171) монокаприло-капроновий естер гліцеролу (тип 1) (Е 471) полі(вініловий) спирт (Е 1203) жовтий оксид заліза (Е 172) Таблетка 100 мг:макрогол (Е 1209) - кополімер макроголу та полі(вінілового) спирту Тальк (Е 553b) діоксид титану (Е 171) монокаприло-капроновий естер гліцеролу (тип 1) (Е 471) полі(вініловий) спирт (Е 1203) жовтий оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Сітагліптин Гріндекс і що містить упаковка

Сітагліптин Гріндекс, 25 мг, покриті таблетки: світло-жовта, округла, двосторонньо-випукла таблетка, покрита, з гравіюванням «25» на одному боці. Діаметр таблетки становить близько 6,0 мм.
Сітагліптин Гріндекс, 50 мг, покриті таблетки: жовта, округла, двосторонньо-випукла таблетка, покрита, з гравіюванням «50» на одному боці та лінією поділу на іншому боці. Діаметр таблетки становить близько 8,0 мм.
Сітагліптин Гріндекс, 100 мг, покриті таблетки: жовта, округла, двосторонньо-випукла таблетка, покрита, з гравіюванням «100» на одному боці та лінією поділу на іншому боці. Діаметр таблетки становить близько 10,0 мм.
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг та 100 мг доступні в блистерних упаковках по 28, 56 або 98 покритих таблеток, в паперовій пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, та виробник

АС Гріндекс
вул. Крустпілс, 53
Рига, LV-1057
Латвія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Швеція
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки
Австрія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмовані таблетки
Бельгія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки
Болгарія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмовані таблетки
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки
Хорватія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмовані таблетки
Чехія
Сітагліптин Гріндекс
Данія
Сітагліптин Гріндекс
Естонія
Сітагліптин Гріндекс
Фінляндія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки
Франція
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, покрита таблетка
Сітагліптин Гріндекс 50 мг, покрита таблетка
Сітагліптин Гріндекс 100 мг, покрита таблетка
Німеччина
Сітагліптин Етіфарм 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмовані таблетки
Греція
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки
Угорщина
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмовані таблетки
Ірландія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки
Італія
Сітагліптин Гріндекс
Латвія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки
Литва
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки
Люксембург
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки
Нідерланди
Сітагліптин Гріндекс 25 мг покрита таблетка
Сітагліптин Гріндекс 50 мг покрита таблетка
Сітагліптин Гріндекс 100 мг покрита таблетка
Норвегія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки
Польща
Сітагліптин Гріндекс
Португалія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки
Румунія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки
Словаччина
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки
Словенія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки
Іспанія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки
Велика Британія
Сітагліптин Гріндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг покриті таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:09/2022