Сітагліптін Біотон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

СИТАГЛІПТІН БІОТОН, 100 мг, покриті таблетки

Ситагліптін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ситагліптін Біон і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ситагліптін Біон
• 3. Як застосовувати препарат Ситагліптін Біон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ситагліптін Біон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ситагліптін Біон і для чого його застосовують

Ситагліптін Біон містить активну речовину ситагліптін, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які спричинюють зниження рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і знижує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив прийняття цього препарату для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже прийматися при цукровому діабеті одночасно з прийомом їжі та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ситагліптін Біон

Коли не застосовувати препарат Ситагліптін Біон

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Ситагліптін Біон, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).

• 4.

Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинення прийому ситагліптину.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, характеризоване високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на ситагліптін (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти і підлітки

Діти і підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Не відомо, чи цей препарат безпечний і ефективний при застосуванні у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Ситагліптін Біон і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця і інших захворювань серця). Під час прийому препарату Ситагліптін Біон з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Застосування препарату Ситагліптін Біон з їжею і питтям

Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі і пиття.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або коли годування грудьми планується.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Тим не менш, під час керування транспортними засобами і обслуговування машин необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння і сонливості.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка, в свою чергу, може мати вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Препарат Ситагліптін Біон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Ситагліптін Біон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату і певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта і фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Ситагліптін Біон важливо дотримуватися дієти і виконувати фізичні вправи, які рекомендував лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ситагліптін Біон

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Ситагліптін Біон

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і далі приймати препарат згідно з звичайним графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу.

Припинення застосування препарату Ситагліптін Біон

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно ВИДКЛИНУТИ препарат Ситагліптін Біон і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у районі шлунка), який може поширюватися в напрямку спини, з наявністю або без наявності нудоти і блювоти, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може спричинювати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Незначно часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різні види шлункових розладів після початку лікування ситагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з похідними сульфонілмочовини і метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину і піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину і піоглітазону та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Незначно часто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину самої та (або) з іншими протидіабетичними препаратами у клінічних дослідженнях або під час застосування після реєстрації, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечі або нозі
Незначно часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: (044) 206-22-22, факс: (044) 206-22-22, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ситагліптін Біон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і пачці після: "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ситагліптін Біон

• Активною речовиною препарату є ситагліптін. Кожна покрита таблетка (таблетка) містить ситагліптину хлорид моногідрат, у кількості, еквівалентній 100 мг ситагліптину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: Ядро таблетки: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза (PH 102), кроскармелоза натрію (E 468), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат натрію, стеарин магнію (E 470b) Покриття: полівініловий спирт (E 1203), діоксид титану (E 171), макрогол 4000 (E 1521), тальк (E 553b), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Ситагліптін Біон і що містить пакування

Круглі, бежеві покриті таблетки.
Непрозорий блистер з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію. Пакування по 28 покритих таблеток..

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

БІОТОН С.А.
вул. Старосінна, 5
02-516 Варшава
Польща

Виробник

SAG Manufacturing, S.L.U.
Ктра. N-I, Km 36
28750 Сан-Аґустін-де-Гуадалікс, Мадрид
Іспанія
Galenicum Health, S.L.U.
Сант Габріель, 50.
08950 Есплугес-де-Льобрегат, Барселона
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до:
БІОТОН С.А.
02-516 Варшава
вул. Старосінна, 5
Тел: + 48 (22) 721 40 00
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Мальта: Ситагліптін Адайр 100 мг покриті таблетки
Польща: СИТАГЛІПТІН БІОТОН
Франція: СИТАГЛІПТІН БГР 100 мг, покрита таблетка

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2024