Сірдалуд

УПАКОВКА ДО ДОПОВНЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Сірдалуд, 4 мг, таблетки

Тизанідин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сірдалуд і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Сірдалуд
• 3. Як використовувати препарат Сірдалуд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сірдалуд
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сірдалуд і для чого його використовують

Що таке препарат Сірдалуд

Активною речовиною препарату Сірдалуд є тизанідин у вигляді хлориду, який знижує підвищене м'язове напруження.

Для чого використовують препарат Сірдалуд

Препарат Сірдалуд є центральним міорелаксантом. Він діє в основному на спинний мозок і знижує надмірне м'язове напруження.
Препарат Сірдалуд використовується для:

• лікування болісних м'язових спазмів
• зв'язаних із захворюваннями хребта, наприклад, біль у нижньому відділі хребта, шийний остеохондроз
• які є наслідком операцій, наприклад, грыжі міжхребцевих дисків або запалення суглоба
• лікування підвищеного м'язового напруження при неврологічних захворюваннях, наприклад, при розсіяному склерозі, хронічних захворюваннях спинного мозку, дегенеративних захворюваннях спинного мозку, після інсульту, а також при церебральному паралічі у дітей*. *у дорослих, у яких раніше був діагностований церебральний параліч.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Сірдалуд

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Коли не використовувати препарат Сірдалуд:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на препарат Сірдалуд (тизанідин) або будь-яку іншу речовину препарату (перелічену в пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігаються значні порушення функції печінки, тривале потрійне збільшення активності амінотрансфераз понад верхню межу норми,
• якщо пацієнт приймає препарати, що містять флуоксамін (препарат, що використовується для лікування депресії),
• якщо пацієнт приймає препарати, що містять ципрофлоксацин (антібіотик, що використовується для лікування інфекцій).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Сірдалуд, і пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Сірдалуд, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
особливо:

• у разі порушень функції нирок,
• у разі порушень функції печінки. Необхідно повідомити лікаря про появу симптомів порушень функції печінки, таких як нудота невідомої етіології, втрата апетиту (анорексія), втома. Лікар може призначити проведення досліджень, що визначають функцію печінки, на підставі яких вирішить питання про продовження або припинення лікування. Якщо пацієнт приймає дози препарату в розмірі 12 мг на добу або більше, лікар повинен контролювати функцію печінки,
• у разі пацієнтів похилого віку,
• у разі появи симптомів гіпотонії (низького кров'яного тиску) у тому числі втрати свідомості та колапсу. Ці симптоми можуть виникнути внаслідок лікування препаратом Сірдалуд,
• не слід припиняти використання препарату без попередньої згоди з лікарем (див. також пункт 3 Як використовувати препарат Сірдалуд).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат у дітей.

Препарат Сірдалуд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• препарати, що знижують кров'яний тиск, а також діуретики,
• препарати, що використовуються для лікування депресії (флуоксамін),
• препарати, що сприяють засинанню або мають сильну анальгетичну дію,
• препарати, що використовуються для лікування аритмій (препарати, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття, наприклад, аміодарон, мексилетин, пропафенон) або інші препарати, що мають несприятливий вплив на серцеву діяльність, званий «подовженням інтервалу QT»,
• циметидин (препарат, що використовується для лікування виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки),
• фторхінолони (наприклад, ципрофлоксацин) та рифампіцин (антібіотики, що використовуються для лікування інфекцій),
• рофекоксиб (препарат, що використовується для зменшення болю та запальних станів),
• оральні контрацептиви,
• тіклопідин (препарат, що використовується для зменшення ризику інсульту),
• якщо пацієнт палить більше 10 сигарет на добу.

Препарат Сірдалуд та алкоголь

Алкоголь може посилювати седативну дію препарату, тому не слід його вживати під час лікування препаратом Сірдалуд.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми, якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед використанням препарату Сірдалуд необхідно проконсультуватися з лікарем. Препарат Сірдалуд може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину.
Препарат Сірдалуд не слід використовувати під час вагітності.
Препарат Сірдалуд не слід використовувати під час годування грудьми.
У жінок, що є сексуально активними та здатними до вагітності, рекомендується виконати тест на вагітність перед початком лікування препаратом Сірдалуд та використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше одного дня після закінчення лікування препаратом Сірдалуд.
Необхідно обговорити з лікарем вибір методу контрацепції, відповідного для пацієнтки в цей час.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

У разі появи сонливості, головокружіння або інших симптомів гіпотонії (наприклад, холодного поту, «чуття порожнечі в голові») під час лікування препаратом Сірдалуд не слід водити транспортні засоби та обслуговувати машини.

Препарат Сірдалуд містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Сірдалуд

Нижче наведено стандартний спосіб дозування препарату Сірдалуд. Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід змінювати призначену дозу або припиняти приймати препарат без консультації з лікарем.
Таблетки препарату Сірдалуд можна приймати незалежно від прийому їжі.

Яку дозу препарату Сірдалуд використовувати

Зняття болісних м'язових спазмів

Препарат Сірдалуд у вигляді таблеток рекомендується використовувати у дозі від 2 мг до 4 мг, три рази на добу. У важких випадках можна прийняти додаткову дозу 2 мг або 4 мг перед сном для зняття дії седативної дії.

Повышене м'язове напруження при неврологічних захворюваннях

Лікар призначить дозу індивідуально для пацієнта.
Спочатку не слід приймати більше 6 мг/добу, добову дозу слід приймати у три дози, розділені з інтервалом.
Добова доза може бути поступово збільшена на 2 мг до 4 мг з інтервалом у півтижня або тиждень.
Оптимальну реакцію пацієнта зазвичай досягають після прийому добової дози в розмірі від 12 мг до 24 мг, прийнятої у 3 або 4 рівних дозах. Не слід приймати добову дозу більше 36 мг.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Використання більшої, ніж призначена, дози препарату Сірдалуд

У разі випадкового використання більшої, ніж призначена, дози препарату Сірдалуд необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого центру токсикологічної інформації або звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск прийому препарату Сірдалуд

У разі пропуску прийому препарату Сірдалуд необхідно якнайшвидше прийняти його. Якщо ж до прийому наступної дози залишилося менше 2 годин, не слід приймати пропущену дозу препарату, а лише прийняти наступну його дозу о звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Сірдалуд

Не слід припиняти використання препарату Сірдалуд без попередньої згоди з лікарем. Лікар може призначити поступове зменшення дози перед тим, як вирішити питання про повне припинення лікування, завдяки чому зменшиться ризик появи симптомів синдрому відміни. До симптомів синдрому відміни належать гіпертонія (збільшення кров'яного тиску), головний біль, головокружіння або тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Після застосування менших доз, рекомендованих, наприклад, для зняття болісних м'язових спазмів, побічні ефекти, такі як сонливість, втома, головокружіння, сухість слизової оболонки рота, зниження кров'яного тиску, нудота, порушення функції шлунка та кишечника, підвищення активності амінотрансфераз, зазвичай були легкими та тимчасовими.
Після застосування більших доз, рекомендованих для лікування підвищеного м'язового напруження, побічні ефекти, які спостерігалися після застосування малих доз, виникали частіше та були більш вираженими. Рідко вони мали настільки тяжкий перебіг, щоб було необхідно припинити лікування. Крім того, можуть виникнути наступні побічні ефекти: подовження інтервалу QT та torsade de pointes, гіпотонія, брадикардія, м'язова слабкість, безсоння, порушення сну, галюцинації та гостре запалення печінки.
У разі появи будь-якого з вище перелічених симптомів або будь-яких інших побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими:

• запалення печінки, негодужність печінки, галюцинації, стан сплутаності, важкі алергічні реакції, включаючи труднощі з диханням, головокружіння (анafilaksія) та набряк, в основному обличчя та горла (набряк Квінке). Якщо будь-який з вище перелічених важких побічних ефектів посилиється, необхідно повідомити про це лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

До інших побічних ефектів належать ті, що перелічені нижче. Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів посилиється, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Побічні ефекти, які виникають: дуже часто (могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• сонливість, втома, головокружіння, порушення функції шлунка та кишечника, сухість слизової оболонки рота, м'язова слабкість.

часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• безсоння, порушення сну, зниження кров'яного тиску (також значне), нудота, підвищення активності амінотрансфераз.

не дуже часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень).

з частотою, яка не може бути визначена (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• омдленіння, нечітке зір, висип, червоність шкіри (еритема), запалення шкіри, слабкість, симптоми після відміни препарату (такі як гіпертонія та прискорення серцевої діяльності - так звана тахікардія), біль у животі, блювота, свербіж, порушення мови, алергічні реакції, втрата енергії.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сірдалуд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сірдалуд

• Активною речовиною препарату є тизанідин (у вигляді хлориду).
• Інші складові частини: колоїдна безводна кремнезем, стеаринова кислота, мікрокристалічна целюлоза, лактоза.

Як виглядає препарат Сірдалуд та що містить упаковка

1 таблетка (з виїмкою у вигляді хреста) містить 4 мг тизанідину (у вигляді 4,576 мг хлориду).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Новартіс Фарма"
вул. Антоновича, 6
03150, м. Київ
Україна

Виробник:

Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00, Прага 4
Чехія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
und Obere Turnstrasse 8-10
90429, Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013, Барселона
Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збажинська, 3
91042, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збажинська, 3
91042, м. Львів
ТОВ "Фарма Інновейшнс"
вул. Ягайлівська, 21
04071, м. Київ

Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УА/0444/01/01

Дата затвердження інструкції: 22.02.2024