Сірдалуд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою

Сірдалуд

4 мг, таблетки

Тизанідин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сірдалуд і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сірдалуд
• 3. Як застосовувати препарат Сірдалуд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сірдалуд
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сірдалуд і для чого він призначено

Що таке препарат Сірдалуд

Активною речовиною препарату Сірдалуд є тизанідин у вигляді тизанідин-гідрохлориду, який спричиняє
зниження підвищеного м'язового тонусу.

Для чого призначено препарат Сірдалуд

Препарат Сірдалуд є центральним міорелаксантом. Він діє головним чином
на спинний мозок і спричиняє зменшення надмірного м'язового тонусу.
Препарат Сірдалуд застосовується при:

• лікуванні болісних м'язових спазмів
• пов'язаних із захворюваннями хребта, наприклад, біль у нижньому відділі хребта, шийний остеохондроз
• які є наслідком операцій, наприклад, грыжі міжхребцевих дисків або запалення суглоба кульшового
• лікуванні підвищеного м'язового тонусу при неврологічних захворюваннях, наприклад, при розсіяному склерозі, хронічних захворюваннях спинного мозку, дегенеративних захворюваннях спинного мозку, після інсульту, а також при дитячому церебральному паралічі*. *у дорослих, у яких раніше був діагностований церебральний параліч.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сірдалуд

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Коли не застосовувати препарат Сірдалуд:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до препарату Сірдалуд (тизанідин) або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігаються значні порушення функції печінки, тривале трикратне збільшення активності амінотрансфераз понад верхню межу норми,
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять флуоксамін (препарат, який застосовується для лікування депресії),
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять ципрофлоксацин (антібіотик, який застосовується для лікування інфекцій).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Сірдалуд, і пацієнт
повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сірдалуд необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
особливо:

• у разі порушень функції нирок,
• у разі порушень функції печінки. Необхідно повідомити лікаря про виникнення симптомів порушень функції печінки, таких як нудота невідомої етіології, втрата апетиту (анорексія), втома. Лікар може призначити виконання досліджень, які визначають функцію печінки, на підставі яких вирішить питання про продовження або припинення лікування. Якщо пацієнт приймає дози препарату в розмірі 12 мг на добу або більше, лікар повинен контролювати функцію печінки,
• у разі пацієнтів похилого віку,
• у разі виникнення симптомів гіпотонії (низького артеріального тиску) у тому числі втрати свідомості та колапсу. Ці симптоми можуть виникнути внаслідок лікування препаратом Сірдалуд,
• не слід припиняти застосування препарату без попередньої згоди з лікарем (див. також пункт 3 Як застосовувати препарат Сірдалуд).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей.

Препарат Сірдалуд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття будь-якого з наступних
препаратів:

• препарати, які знижують артеріальний тиск, а також діуретики,
• препарати, які застосовуються для лікування депресії (флуоксамін),
• препарати, які полегшують засипання або мають сильну анальгетичну дію,
• препарати протиаритмічні (препарати, які застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття, наприклад, амйодарон, мексилетин, пропафенон) або інші препарати, які мають несприятливий вплив на функцію серця, званий «подовженням інтервалу QT»,
• циметидин (препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки),
• фторхінолони (наприклад, ципрофлоксацин) та рифампіцин (антібіотики, які застосовуються для лікування інфекцій),
• рофекоксиб (препарат, який застосовується для зменшення болю та запальних станів),
• оральні контрацептиви,
• тиклопідин (препарат, який застосовується для зменшення ризику виникнення інсульту),
• якщо пацієнт палить сигарети (більше 10 сигарет на добу).

Препарат Сірдалуд та алкоголь

Алкоголь може посилювати седативну дію препарату, тому необхідно уникати його вживання під час
лікування препаратом Сірдалуд.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та період годування грудьми, якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує
вагітність, перед застосуванням препарату Сірдалуд необхідно проконсультуватися з лікарем. Препарат Сірдалуд може мати шкідливий
вплив на нероджену дитину.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати під час вагітності.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати під час годування грудьми.
У жінок, які є сексуально активними та здатними до вагітності, рекомендується виконання тесту на вагітність
перед початком лікування препаратом Сірдалуд та застосування ефективних методів контрацепції під час
лікування та протягом щонайменше одного дня після закінчення застосування препарату Сірдалуд.
Необхідно обговорити з лікарем вибір методу контрацепції, який підходить для пацієнтки в цей час.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

У разі виникнення відчуття сонливості, головокружіння або інших симптомів гіпотонії (наприклад, холодного поту, «відчуття порожнечі в голові») під час лікування препаратом Сірдалуд не слід
водити транспортні засоби та обслуговувати машини.

Препарат Сірдалуд містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт
повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Сірдалуд

Нижче наведено стандартний спосіб дозування препарату Сірдалуд. Цей препарат завжди слід застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не
слід змінювати призначену дозу або припиняти приймати препарат без консультації з лікарем.
Препарат Сірдалуд у вигляді таблеток можна приймати незалежно від прийому їжі.

Яку дозу препарату Сірдалуд застосовувати

Зняття болісних м'язових спазмів

Препарат Сірдалуд у вигляді таблеток рекомендується застосовувати у дозі від 2 мг до 4 мг, три рази на добу. У
важких випадках можна прийняти додаткову дозу 2 мг або 4 мг перед сном для
змінищення седативної дії.

Повышення м'язового тонусу при неврологічних захворюваннях

Лікар призначить дозу індивідуально для пацієнта.
Спочатку не слід приймати більше 6 мг/добу, добову дозу слід приймати у трьох
розділених дозах. Добову дозу можна поступово збільшувати на 2 мг до 4 мг з інтервалом у півтижні або тиждень.
Оптимальну реакцію пацієнта зазвичай досягають після прийому добової дози в розмірі від 12 мг до
24 мг, яку приймають у 3 або 4 рівних дозах. Не слід приймати добову дозу більше 36
мг.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сірдалуд

У разі випадкового застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сірдалуд необхідно негайно
зв'язатися з лікарем або найближчим центром токсикологічної інформації або звернутися до
найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування препарату Сірдалуд

У разі пропуску застосування препарату Сірдалуд необхідно якнайшвидше прийняти його. Якщо ж до
прийняття наступної дози залишилося менше 2 годин, не слід приймати пропущену дозу
препарату, а лише прийняти наступну його дозу о звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Сірдалуд

Не слід припиняти застосування препарату Сірдалуд без попередньої згоди з лікарем. Лікар
може призначити поступове зменшення дози перед тим, як вирішити питання про повне припинення лікування, завдяки
чому зменшиться ризик виникнення симптомів з синдрому відміни. До симптомів з синдрому відміни належать гіпертонія (збільшення артеріального тиску) або
тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Після застосування менших доз, рекомендованих, наприклад, для зняття болісних м'язових спазмів, побічні ефекти, такі як: відчуття сонливості, втома, головокружіння, порушення функції шлунка та кишечника, сухість слизових оболонок ротової порожнини, зниження артеріального тиску, нудота, порушення функції шлунка та кишечника, збільшення активності амінотрансфераз були зазвичай легкими та тимчасовими.
Після застосування більших доз, рекомендованих для лікування підвищеного м'язового тонусу, побічні ефекти, які спостерігалися після застосування малих доз, виникали частіше та були більш вираженими. Рідко вони мали настільки тяжкий перебіг, щоб було необхідно припинити лікування. Крім того,
можуть виникнути наступні побічні ефекти: подовження інтервалу QT та torsade de pointes,
гіпотонія, брадикардія, м'язова слабкість, безсоння, порушення сну, галюцинації та гостре запалення печінки.
У разі виникнення будь-якого з вище перелічених симптомів або будь-яких інших
побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими:

• запалення печінки, негодність печінки, галюцинації, стан сплутаності, важкі алергічні реакції, включаючи труднощі з диханням, головокружіння (анafilаксія) та набряк, головним чином обличчя та горла (набряк судин). Якщо будь-який з вище перелічених важких побічних ефектів посилиється, необхідно повідомити про це лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

До інших побічних ефектів належать ті, які перелічені нижче. Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів посилиється, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або
медсестру.

Побічні ефекти, які виникають: дуже часто (могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття сонливості, втома, головокружіння, порушення функції шлунка та кишечника, сухість слизових оболонок ротової порожнини, м'язова слабкість.

часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• безсоння, порушення сну, зниження артеріального тиску (також значне), нудота, збільшення активності амінотрансфераз.

не дуже часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень).

з частотою, яка не може бути визначена (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• омдленіння, неясне бачення, висип, червоність шкіри (еритема), запалення шкіри, слабкість, симптоми після відміни препарату (такі як гіпертонія та прискорення серцевої діяльності - так звана тахікардія), біль у животі, блювота, свербіж, порушення мови, алергічні реакції, втрата енергії.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Джеронімська, 181С
02-222 Варшава
телефон: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сірдалуд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати препарат Сірдалуд після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.
Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сірдалуд

• Активною речовиною препарату є тизанідин у вигляді тизанідин-гідрохлориду. 1 таблетка містить 4 мг тизанідину.
• Інші компоненти: колоїдна безводна кремнезем, стеаринова кислота, мікрокристалічна целюлоза, лактоза.

Як виглядає препарат Сірдалуд та що містить упаковка

1 таблетка (округла, плоска, біла або майже біла таблетка зрізаними краями та хрестом, який ділить
tabletку на чотири частини по одному боці та кодом RL по другому) містить 4 мг тизанідину (у вигляді тизанідин-гідрохлориду 4,576 мг).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Чеській Республіці, країні експорту:

Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Прага 4
Чеська Республіка

Виробник:

Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Прага 4
Чеська Республіка
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
und Obere Turnstrasse 8-10
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Барселона
Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 63/209/88-Б/С

Номер дозволу на паралельний імпорт: 116/21

Дата затвердження інструкції: 22.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]