Сірдалуд

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Сірдалуд

4 мг, таблетки

Тизанідин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сірдалуд і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сірдалуд
• 3. Як застосовувати препарат Сірдалуд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сірдалуд
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сірдалуд і для чого він призначений

Що таке препарат Сірдалуд

Активною речовиною препарату Сірдалуд є тизанідин у вигляді хлориду, який знижує підвищене м'язове напруження.

Для чого призначений препарат Сірдалуд

Препарат Сірдалуд є центральним м'язовим розслаблювачем. Він діє головним чином на спинний мозок і знижує надмірне м'язове напруження.
Препарат Сірдалуд застосовується при:

• лікуванні болісних м'язових спазмів
• зв'язаних з захворюваннями хребта, наприклад, біль у нижньому відділі хребта, шийний остеохондроз
• які є наслідком операцій, наприклад, грыжі міжхребцевих дисків або запалення суглоба тазостегнового
• лікуванні підвищеного м'язового напруження при неврологічних захворюваннях, наприклад, при розсіяному склерозі, хронічних захворюваннях спинного мозку, дегенеративних захворюваннях спинного мозку, після інсульту, а також при дитячому церебральному паралічі у дорослих, у яких раніше був діагностований церебральний параліч.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сірдалуд

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Коли не застосовувати препарат Сірдалуд:

• якщо пацієнт має алергію (гиперчутливість) до препарату Сірдалуд (тизанідину) або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є значні порушення функції печінки, тривале трикратне збільшення активності амінотрансфераз понад верхню межу норми,
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять флуоксамін (препарат, який застосовується для лікування депресії),
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять ципрофлоксацин (антібіотик, який застосовується для лікування інфекцій).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Сірдалуд, і пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сірдалуд необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
особливо:

• у разі порушень функції нирок,
• у разі порушень функції печінки. Необхідно повідомити лікаря про появу симптомів порушень функції печінки, таких як нудота невідомого походження, втрата апетиту (анорексія), втома. Лікар може призначити виконання досліджень, які визначають функцію печінки, на підставі яких вирішить питання про продовження або припинення лікування. Якщо пацієнт приймає дози препарату в розмірі 12 мг на добу або більше, лікар повинен контролювати функцію печінки,
• у разі пацієнтів похилого віку,
• у разі появи симптомів гіпотонії (низького артеріального тиску) у тому числі втрати свідомості та колапсу. Ці симптоми можуть виникнути внаслідок лікування препаратом Сірдалуд,
• не слід припиняти застосування препарату без попередньої згоди з лікарем (див. також пункт 3 Як застосовувати препарат Сірдалуд).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей.

Препарат Сірдалуд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• препарати, які знижують артеріальний тиск, а також діуретики,
• препарати, які застосовуються для лікування депресії (флуоксамін),
• препарати, які полегшують засипання або мають сильну анальгетичну дію,
• препарати протиаритмічні (препарати, які застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття, наприклад, аміодарон, мексилетин, пропафенон) або інші препарати, які мають несприятливий вплив на функцію серця, званий «подовженням інтервалу QT»,
• циметидин (препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки),
• фторхінолони (наприклад, ципрофлоксацин) та рифампіцин (антібіотики, які застосовуються для лікування інфекцій),
• рофекоксиб (препарат, який застосовується для зменшення болю та запальних станів),
• оральні контрацептиви,
• тіклопідин (препарат, який застосовується для зменшення ризику інсульту),
• якщо пацієнт палить сигарети (більше 10 сигарет на добу).

Препарат Сірдалуд та алкоголь

Алкоголь може посилювати седативну дію препарату, тому не слід його вживати під час лікування препаратом Сірдалуд.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та періоду годування грудьми, якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням препарату Сірдалуд необхідно проконсультуватися з лікарем. Препарат Сірдалуд може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати під час вагітності.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати під час годування грудьми.
У жінок, які активні статево та можуть завагітніти, рекомендується виконати тест на вагітність перед початком лікування препаратом Сірдалуд та застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше одного дня після закінчення застосування препарату Сірдалуд.
Необхідно обговорити з лікарем вибір методу контрацепції, який підходить пацієнтці в цей час.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У разі появи відчуття сонливості, головокружіння або інших симптомів гіпотонії (наприклад, холодного поту, «відчуття порожнечі в голові») під час лікування препаратом Сірдалуд не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Сірдалуд містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Сірдалуд

Нижче наведено стандартний спосіб дозування препарату Сірдалуд. Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати призначену дозу або припиняти приймати препарат без консультації з лікарем. Препарат Сірдалуд у вигляді таблеток можна приймати незалежно від прийому їжі.

Яку дозу препарату Сірдалуд застосовувати

Зняття болісних м'язових спазмів

Препарат Сірдалуд у вигляді таблеток рекомендується застосовувати у дозі від 2 мг до 4 мг, три рази на добу. У важких випадках можна прийняти додаткову дозу 2 мг або 4 мг перед сном для мінімалізації седативної дії.

Повышене м'язове напруження при неврологічних захворюваннях

Лікар призначить дозу індивідуально для пацієнта.
Спочатку не слід приймати більше 6 мг/добу, добову дозу слід приймати у трьох поділених дозах. Добову дозу можна поступово збільшувати на 2 мг до 4 мг з інтервалом у півтижні або тиждень.
Оптимальну реакцію пацієнта зазвичай досягають після прийняття добової дози в розмірі від 12 мг до 24 мг, яку приймають у 3 або 4 рівних дозах. Не слід застосовувати добову дозу більше 36 мг.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сірдалуд

У разі випадкового застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сірдалуд необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого центру токсикологічної інформації або звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування препарату Сірдалуд

У разі пропуску застосування препарату Сірдалуд необхідно якнайшвидше прийняти його. Якщо ж до прийняття наступної дози залишилося менше 2 годин, не слід приймати пропущену дозу препарату, а лише прийняти наступну його дозу о звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Сірдалуд

Не слід припиняти застосування препарату Сірдалуд без попередньої згоди з лікарем. Лікар може призначити поступове зменшення дози перед тим, як вирішить питання про повне припинення лікування, завдяки чому зменшиться ризик появи симптомів синдрому відміни. До симптомів синдрому відміни належать гіпертонія (збільшення артеріального тиску), головний біль, головокружіння (анafilаксія) та набряк, головним чином обличчя та горла (набряк Квінке).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Після застосування менших доз, рекомендованих, наприклад, для зняття болісних м'язових спазмів, побічні ефекти, такі як: відчуття сонливості, втома, головокружіння, порушення функції шлунка та кишечника, сухість слизової оболонки рота, зниження артеріального тиску, нудота, порушення функції шлунка та кишечника, збільшення активності амінотрансфераз, зазвичай були легкими та тимчасовими.
Після застосування більших доз, рекомендованих для лікування підвищеного м'язового напруження, побічні ефекти, які спостерігалися після застосування малих доз, виникали частіше та були більш вираженими. Рідко вони мали настільки тяжкий перебіг, щоб було необхідно припинити лікування. Крім того, можуть виникнути наступні побічні ефекти: подовження інтервалу QT та torsade de pointes, гіпотонія, брадикардія, м'язова слабкість, безсоння, порушення сну, галюцинації та гостре запалення печінки.
У разі появи будь-якого з вищезазначених симптомів або будь-яких інших побічних ефектів слід повідомити про це лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими:

• запалення печінки, ниркова недостатність, галюцинації, стан сплутаності, важкі алергічні реакції, включаючи труднощі з диханням, головокружіння (анafilаксія) та набряк, головним чином обличчя та горла (набряк Квінке). Якщо будь-який з вищезазначених важких побічних ефектів посилиється, слід повідомити про це лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

До інших побічних ефектів належать ті, які перелічені нижче. Якщо будь-який з нижченаведених побічних ефектів посилиється, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Побічні ефекти, які виникають: дуже часто (могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• відчуття сонливості, втома, головокружіння, порушення функції шлунка та кишечника, сухість слизової оболонки рота, м'язова слабкість

часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• безсоння, порушення сну, зниження артеріального тиску (також значне), нудота, порушення функції шлунка та кишечника, збільшення активності амінотрансфераз

не дуже часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)

з частотою невідомою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• омдленіння, нечітке зір, висип, червоність шкіри (еритема), запалення шкіри, слабкість, симптоми після відміни препарату (такі як гіпертонія та прискорення серцевої діяльності - так звана тахікардія), біль у животі, блювота, свербіж, порушення мови, алергічні реакції, втрата енергії

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
телефон: +38 (044) 279-65-40
факс: +38 (044) 279-65-41
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Згідно з повідомленнями про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сірдалуд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не застосовуйте препарат Сірдалуд після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Переклад абревіатур, які знаходяться на безпосередній упаковці препарату:
Verwendbar bis – термін придатності Ch.-B. – номер серії siehe Prägung - див. тиснення
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сірдалуд

• Активною речовиною препарату є тизанідин у вигляді хлориду тизанідину.
• Інші компоненти: колоїдна безводна кремнезем, стеаринова кислота, мікрокристалічна целюлоза, лактоза.

Як виглядає препарат Сірдалуд і що містить упаковка

1 таблетка (з виїмкою у вигляді хреста) містить 4 мг тизанідину (у вигляді 4,576 мг хлориду тизанідину).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина

Виробник:

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmaceutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Барселона
Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск до обігу в Німеччині, країні експорту: 4844.01.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 331/19

Дата затвердження інструкції: 12.08.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]