Сіофор Кср 1000 мг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сіофор XR 500 мг, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Сіофор XR 750 мг, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Сіофор XR 1000 мг, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метформін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сіофор XR і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Сіофор XR
• 3. Як застосовувати препарат Сіофор XR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сіофор XR
• 6.Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Сіофор XR і для чого він призначений

Препарат Сіофор XR містить активну речовину метформін гідрохлорид, який належить до групи препаратів, званих бігуанідами, і застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу (інсуліннезалежного).
Сіофор XR застосовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим інсуліннезалежним діабетом), у яких сама dieta і фізичні вправи не достатні для досягнення достатнього контролю рівня глюкози (цукру) в крові. Інсулін - це гормон, який дозволяє тканинам організму поглинати глюкозу з крові для виробництва енергії або зберігання її для подальшого використання. У хворих на цукровий діабет 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не реагує належним чином на вироблений інсулін. Це призводить до накопичення глюкози в крові, що може викликати ряд серйозних, довготривалих ускладнень. Тому важливо, щоб пацієнт продовжував приймати препарат, навіть якщо він не відчуває жодних видимих симптомів.
Сіофор XR робить організм більш чутливим до інсуліну і допомагає відновити нормальний метаболізм глюкози в організмі.
Застосування препарату Сіофор XR пов'язане як зі стабілізацією маси тіла, так і з помірним зниженням маси тіла.
Препарат Сіофор XR розроблений так, щоб активна речовина повільно вивільнялася в організмі, і тому він відрізняється від багатьох інших типів таблеток, які містять метформін гідрохлорид.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Сіофор XR

Коли не застосовувати препарат Сіофор XR:

• Якщо пацієнт має алергію на метформін гідрохлорид або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може викликати висип, свербіж або труднощі з диханням,
• У разі порушення функції печінки,
• Якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
• Якщо в пацієнта спостерігається невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна ацидоз (див. нижче «Ризик лактатної ацидозу») або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної кому. До його симптомів належать: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота,
• У разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), яка може спостерігатися при тривалій або важкій діареї чи повторюваних блювотах. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що, в свою чергу, може загрожувати лактатною ацидозою (див. нижче «Осторожності та заходи обережності»),
• У разі важкої інфекції, яка впливає на легені, бронхи або нирки. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що, в свою чергу, може загрожувати лактатною ацидозою (див. нижче «Осторожності та заходи обережності»),
• У разі лікування гострої ниркової недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що, в свою чергу, може загрожувати лактатною ацидозою (див. нижче «Осторожності та заходи обережності»),
• У разі зловживання алкоголем.
• Якщо пацієнт має віك менше 18 років.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сіофор XR необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ризик лактатної ацидозу

Препарат Сіофор XR може викликати дуже рідкісне, але дуже серйозне побічне作用, зване лактатною ацидозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидозу також збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче) або порушення функції печінки, а також будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Сіофор XR, якщо в пацієнта спостерігається стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Сіофор XR і негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з симптомів лактатної ацидозу

лактатної ацидозу, оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптоми лактатної ацидозу включають:

• блювоту,
• біль в животі (біль в черевній порожнині),
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна ацидоз - це стан, який загрожує життю, при якому необхідне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетична хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), така як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і епізоди, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну спостерігаються будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт має піддатися великій хірургічній операції, ВІН МУСИТЬ ПРИПИНИТИзастосування препарату Сіофор XR під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Сіофор XR.
Під час лікування препаратом Сіофор XR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.
Можуть спостерігатися залишки таблеток у фекаліях. Необхідно не турбуватися про це, оскільки це є нормальним явищем при застосуванні такого типу таблеток.
Необхідно продовжувати дотримуватися дієтичних рекомендацій, які дав лікар, і переконатися, що вуглеводи споживаються регулярно протягом дня.
Необхідно не припиняти застосування цього препарату без консультації з лікарем.

Сіофор XR та інші препарати:

Якщо пацієнт має отримати ін'єкцію контрастного препарату, який містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп'ютерної томографії, ВІН МУСИТЬ ПРИПИНИТИприйняття препарату Сіофор XR до або не пізніше моменту такої ін'єкції. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Сіофор XR.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати.
Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня глюкози в крові та оцінки функції нирок або ж корекції дози препарату Сіофор XR лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики, наприклад, фуросемід),
• препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори COX-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб),
• деякі препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• стероїди, наприклад, преднізолон, мометазон, беклометазон,
• симпатоміметичні препарати, включаючи адреналін та допамін, які застосовуються для лікування інфаркту міокарда та низького кров'яного тиску. Адреналін також міститься в деяких стоматологічних анестетиках.
• препарати, які можуть змінювати рівень препарату Сіофор XR у крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).

Застосування препарату Сіофор XR з алкоголем

Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийняття препарату Сіофор XR, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидозу (див. пункт «Осторожності та заходи обережності»).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни у лікуванні або контролі рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Сіофор XR, який застосовується як єдиний антидіабетичний препарат, не викликає гіпоглікемії (симптомів низького рівня глюкози в крові, таких як оmdління, дезорієнтація та посилене потіння). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак необхідно пам'ятати, що препарат Сіофор XR, який застосовується з іншими антидіабетичними препаратами, може викликати гіпоглікемію. У такому випадку необхідно вживати особливих заходів обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Сіофор XR містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Сіофор XR

Лікар може призначити застосування препарату Сіофор XR як єдиний антидіабетичний препарат (монотерапія) або в поєднанні з іншими пероральними антидіабетичними препаратами або інсуліном.
Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Зазвичай початкова доза становить 500 мг препарату Сіофор XR на добу. Через приблизно 2 тижні застосування препарату Сіофор XR лікар призначить аналіз рівня цукру та коректує дозу препарату.
Максимальна добова доза становить 2000 мг препарату Сіофор XR.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Зазвичай необхідно приймати таблетку один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетку двічі на добу. Необхідно завжди приймати таблетку під час прийому їжі.
Таблетку необхідно проковтувати цілою, запивши склянкою води, не жуючи.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сіофор XR

Випадкове прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, не повинно бути причиною для занепокоєння, однак у разі виникнення нетипових симптомів необхідно звернутися до лікаря. У разі значного передозування може спостерігатися лактатна ацидоз. Симптоми лактатної ацидозу є нетиповими і включають: блювоту, біль в животі (біль в черевній порожнині) з м'язовими спазмами, погане загальне самопочуття, якому супроводжується сильна втома та труднощі з диханням. Наступні симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності.
Якщо спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно НЕГАЙНО ПРИПИНИТИзастосування препарату Сіофор XR і негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до кому.

Пропуск застосування препарату Сіофор XR

Необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше під час прийому їжі. Необхідно не застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

Можливі наступні побічні ефекти:

Препарат Сіофор XR може дуже рідко викликати (може спостерігатися у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже серйозне побічне作用, зване лактатною ацидозою (див. пункт «Осторожності та заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно ПРИПИНИТИприйняття препарату Сіофор XR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до кому.
Препарат Сіофор XR може викликати порушення результатів аналізів функції печінки та гепатит, які можуть призвести до жовтяниці (може спостерігатися у до 1 пацієнта на 10 000). У разі виникнення жовтіння очей та (або) шкіри, необхідно НЕГАЙНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ.

Інші можливі побічні ефекти, які спостерігаються з наступною частотою:

Дуже часто (можуть спостерігатися у більш ніж 1 пацієнта на 10)

• Діарея, нудота, блювота, біль в животі або втрата апетиту. У разі виникнення цих симптомів не обов'язково припиняти прийняття таблеток, оскільки ці симптоми зазвичай проходять протягом приблизно 2 тижнів. Корисним може бути прийняття препарату Сіофор XR з їжею або безпосередньо після їжі.

Часто (можуть спостерігатися у до 1 пацієнта на 10)

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому (знуження), біль та червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.

Дуже рідко (можуть спостерігатися у до 1 пацієнта на 10 000)

• Висипання на шкірі, включаючи червоність шкіри, свербіж та кропив'янку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 603
Факс: (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сіофор XR

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сіофор XR

Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид.
Кожна таблетка з тривалим вивільненням препарату Сіофор XR 500 мг містить 500 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 390 мг метформіну).
Кожна таблетка з тривалим вивільненням препарату Сіофор XR 750 мг містить 750 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 585 мг метформіну).
Кожна таблетка з тривалим вивільненням препарату Сіофор XR 1000 мг містить 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
Інші компоненти: стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем, карамелоза натрію та гіпромелоза.

Як виглядає препарат Сіофор XR та що містить пакування

Таблетки з тривалим вивільненням препарату Сіофор XR 500 мг білі або майже білі, капсульної форми з надписом «SR 500» на одній стороні та гладкі на другій стороні. Розміри таблетки: довжина 16,5 мм, ширина 8,2 мм, товщина 6,1 мм.
Таблетки з тривалим вивільненням препарату Сіофор XR 750 мг білі або майже білі, капсульної форми з надписом «SR 750» на одній стороні та гладкі на другій стороні. Розміри таблетки: довжина 19,6 мм, ширина 9,3 мм, товщина 6,9 мм.
Таблетки з тривалим вивільненням препарату Сіофор XR 1000 мг білі або майже білі, овальні з надписом «SR 1000» на одній стороні та гладкі на другій стороні. Розміри таблетки: довжина 22 мм, ширина 10,5 мм, товщина 8,9 мм.
Препарат Сіофор XR доступний у наступних розмірах пакувань: 15, 30, 60, 90 або 120 таблеток з тривалим вивільненням у картонній коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути у обігу.

Відповідальна особа та виробник:

Berlin-Chemie AG
Глінікер Вег 125
12489 Берлін
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
тел. (22) 566 21 00
факс. (22) 566 21 01

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія:
Сиофор SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки з тривалим вивільненням
Хорватія:
Сіофор SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки з тривалим вивільненням
Чехія:
Сіофор Пролонг
Естонія:
Метфорал XR
Німеччина:
Сіофор XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки з тривалим вивільненням
Угорщина:
Мефорал XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки з тривалим вивільненням
Латвія:
Метфорал 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки з тривалим вивільненням
Литва:
Тівулін 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки з тривалим вивільненням
Польща:
Сіофор XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг
Португалія:
Румунія:
Словаччина:
Сіофор XR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки з тривалим вивільненням
Словенія:
Сіофор SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки з тривалим вивільненням

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2025