Сінгулаір 10

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Singulair 10 (Singulair)

10 мг, покриті таблетки

Монтелукаст
Singulair 10 і Singulair - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Singulair 10 і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Singulair 10
• 3. Як застосовувати препарат Singulair 10
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Singulair 10
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Singulair 10 і для чого він використовується

Що таке препарат Singulair 10

Препарат Singulair 10 - це антагоніст рецептора лейкотрієну, який блокує дію речовин, званих лейкотрієнами.

Як діє препарат Singulair 10

Лейкотрієни викликають звуження і набряк дихальних шляхів і також викликають симптоми алергії. Блокуючи дію лейкотрієнів, препарат Singulair 10 полегшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та полегшує симптоми сезонної алергії (відомої також як катар сінний або сезонова алергічна риніт).

Коли застосовувати препарат Singulair 10

Лікар призначив застосування препарату Singulair 10 для лікування астми з метою запобігання виникненню симптомів астми вдень і вночі.

• Препарат Singulair 10 застосовується для лікування пацієнтів дорослого віку та молоді у віці 15 років і старше, у яких не досягнуто належного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних препаратів і необхідне застосування додаткових препаратів.
• Препарат Singulair 10 також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням.
• У пацієнтів з астмою, у яких препарат Singulair 10 застосовується для лікування астми, препарат Singulair 10 також може полегшити симптоми сезонової алергічної риніти.

Лікар визначить, як застосовувати препарат Singulair 10, залежно від наявних у пацієнта симптомів та ступеня тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання. У астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється і зменшується у відповідь на різні чинники.
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і відчуття тиску в грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (відомої також як катар сінний або сезонова алергічна риніт) - це алергічна реакція організму, часто викликана наявністю в повітрі пилку дерев, трав і рослин. До типових симптомів сезонної алергії належать: відчуття заткнення носа, риніт, свербіж носа; чхання; сльозотеча, набряк, червоність і свербіж очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Singulair 10

Повідомте лікаря про будь-які захворювання та алергії, які існують у пацієнта зараз або в минулому.

Коли не застосовувати препарат Singulair 10

• якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Singulair 10, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• У разі посилення симптомів астми або утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.
• Препарат Singulair 10, який приймається всередину, не призначений для лікування раптових нападів астми. Якщо такий напад трапляється, слід слідувати рекомендаціям лікаря. Зегда тримайте при собі інгалаційний препарат для застосування в разі нападу астми.
• Важливо, щоб пацієнт приймав всі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарату Singulair 10 не слід застосовувати замість інших препаратів проти астми, призначених лікарем.
• Пам'ятайте про те, що якщо у пацієнта, який приймає препарати проти астми, одночасно з'являються такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка, слід звернутися до лікаря.
• Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (відомі також як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП), якщо вони посилюють у пацієнта симптоми астми.

Повідомте пацієнта, що у дорослих, молоді та дітей, які лікуються препаратом Singulair 10, спостерігалися різні неврологічні та психіатричні реакції (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. пункт 4). Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми під час прийому препарату Singulair 10, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та молодь

Не застосовуйте цей препарат у дітей молодше 15 років.
Для дітей та молоді молодше 18 років доступні інші форми цього препарату, які відповідають віку пацієнта.

Препарат Singulair 10 та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Singulair 10 або препарат Singulair 10 може впливати на дію інших препаратів, які приймає пацієнт.
Перш ніж почати застосування препарату Singulair 10, повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• фенобарбітал (який застосовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (який застосовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (який застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (який застосовується для лікування високого рівня ліпідів у крові).

Препарат Singulair 10 з їжею та питтям

Препарат Singulair 10, покриті таблетки 10 мг, можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Singulair 10.
Вагітність
Лікар визначить, чи може пацієнтка приймати препарат Singulair 10 під час цього періоду.
Годування грудьми
Не відомо, чи препарат Singulair 10 проникає до грудного молока. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Singulair 10.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Singulair 10 буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак у окремих осіб реакція на препарат може бути різною.
Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які спостерігалися під час застосування препарату Singulair 10, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Singulair 10, 10 мг, у вигляді покритих таблеток містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Singulair 10

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• Слід застосовувати тільки одну таблетку препарату Singulair 10 один раз на добу, згідно з рекомендацією лікаря.
• Препарат слід приймати навіть у разі, якщо у пацієнта не спостерігаються симптоми астми, а також у разі раптового нападу астми.

Застосування у осіб дорослого віку та молоді у віці 15 років і старше

Рекомендована доза - одна покрита таблетка 10 мг один раз на добу, ввечері.
Слід переконатися, що пацієнт, який приймає препарат Singulair 10, не приймає інших препаратів, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст.
Цей препарат призначений для прийому всередину.
Препарат Singulair 10 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Singulair 10

Слід негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти.
У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск прийому препарату Singulair 10

Препарат Singulair 10 слід приймати згідно з рекомендацією лікаря. Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, слід повернутися до звичайного режиму прийому - одна таблетка один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Singulair 10

Препарат Singulair 10 є ефективним у лікуванні астми тільки у разі регулярного застосування.
Важливо продовжувати застосування препарату Singulair 10 так довго, як рекомендував лікар.
Це допоможе підтримувати астму пацієнта під контролем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Під час клінічних досліджень з застосуванням препарату Singulair 10 у вигляді покритих таблеток 10 мг найчастіше повідомлялися про такі побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 осіб), які вважалися пов'язаними з прийомом препарату Singulair 10:

• біль у животі
• головний біль Ці симптоми мали зазвичай легке ступінь тяжкості і спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали препарат Singulair 10, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Тяжкі побічні ефекти

Слід негайно звернутися до лікаря,у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, які можуть бути тяжкими і пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.
Не дуже часто (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожий настрій, депресія
• конвульсії

Рідко (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• збільшена схильність до кровотеч
• тремор
• серцебиття

Бардьорідко (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• синдром, який включає такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарджа-Штрауса) (див. пункт 2)
• мала кількість тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, думки та спроби самогубства
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші побічні ефекти після реєстрації препарату

Бардьочасто (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гарячка
• збільшення рівня ферментів печінки

Не дуже часто (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, раздражливість, відчуття неспокою, тривога
• головокружіння, сонливість, відчуття оніміння або поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, нудота
• синяк, свербіж, кропив'янка
• болі в м'язах або суглобах, спазми м'язів
• нічне підмішування у дітей
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набряк

Рідко (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Бардьорідко (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• чутливі, червоні підшкірні вузлики, які найчастіше спостерігаються на голінах (еритема вузликова)
• зміни поведінки та настрою: симптоми обсесивно-компульсивні, заїкання

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ,
тел.: +38 (044) 279-16-16,
факс: +38 (044) 279-16-15,
електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Singulair 10

• Зберігайте при температурі нижче 30°C.
• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: EXP. Перші дві цифри означають місяць; останні чотири цифри означають рік. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, захищайте від світла та вологи.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Singulair 10

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (89,3 мг), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза (Е 463) та стеаринат магнію. Склад оболонки: гіпромелоза 2910/6, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) та воск карнауба.

Як виглядає препарат Singulair 10 та що містить упаковка

Таблетки препарату Singulair 10 - це бежеві, квадратні з закругленими сторонами покриті таблетки з написом SINGULAIR на одній стороні та MSD 117 на іншій стороні.
Блістери Al/Al у упаковках по 14 або 28 таблеток у паперовій пачці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідальної особи або паралельного імпортера.

Відповідальна особа в Україні

Merck Sharp & Dohme LLC
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Україна

Виробник:

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нідерланди
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Дніпровська набережна, 20-А
02068, м. Київ
Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Дніпровська набережна, 20-А
02068, м. Київ
Україна

Номер дозволу на реєстрацію в Україні:-UA/0445/01/01
Дата затвердження інструкції: 28.02.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]