Сімлерід

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сімлерід, 25 мг, покриті таблетки

Сімлерід, 50 мг, покриті таблетки

Сімлерід, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сімлерід і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сімлерід
• 3. Як приймати препарат Сімлерід
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сімлерід
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сімлерід і для чого він призначений

Сімлерід містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які спричинюють зниження рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом.
Лікар призначив прийняття цього препарату для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже прийматися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сімлерід

Коли не приймати препарат Сімлерід

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Сімлерід необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають препарат Сімлерід, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається пемфігусом.
Лікар може призначити пацієнту припинення прийняття препарату Сімлерід.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були в минулому:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Сімлерід (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат приймається одночасно з похідним сульфонілмочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти і підлітки

Діти і підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний при застосуванні у дітей у віці до 10 років.

Сімлерід і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця і інших захворювань серця). Під час прийняття препарату Сімлерід з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи препарат проникає в молоко жінок, які годують грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми, не повинна приймати препарат Сімлерід.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Тим не менше, повідомлялося про випадки головокружіння і сонливості, які можуть впливати на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Прийняття цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), який може впливати на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Препарат Сімлерід містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Сімлерід

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка потужністю 100 мг;
• один раз на добу;
• приймається перорально.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Сімлерід (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі і напоїв.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату і певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові. Дієта і фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові. Під час прийняття препарату Сімлерід важливо дотримуватися дієти і виконувати фізичні вправи, які призначені лікарем.

Прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Сімлерід

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози цього препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийняття препарату Сімлерід

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і далі приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату Сімлерід

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як це рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно ВИДКЛЮЧИТИ препарат Сімлерід і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:
Сильний і тривалий біль у животі (в області живота), який може поширюватися в бік спини, з появою нудоти і блювоти або без них - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може спричинювати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різні види шлункових розладів після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (спостерігалися часто).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини і метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину і піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину і піоглітазону та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Нечасто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину самостійно і (або) з іншими антидіабетічними препаратами в клінічних дослідженнях або після реєстрації препарату, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, затруднений нос або кашель і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечі або нозі
Нечасто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, запалення легенів (інтерстіціальна хвороба легенів), пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-64-04/факс: +38 (044) 279-64-04/адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сімлерід

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на паперовій коробці та блистері після позначки "EXP". Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Блістер слід відкривати безпосередньо перед прийняттям таблетки.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо помітні ознаки пошкодження пакування або його порушення.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сімлерід

Активною речовиною є сітагліптин.
Сімлерід, 25 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 25 мг сітагліптину.
Сімлерід, 50 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг сітагліптину.
Сімлерід, 100 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 100 мг сітагліптину.
Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза (тип 2910, 6 мПа·с), гідроксипропилцелюлоза (470 мПа·с), макрогол 6000, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), тальк.
Додатково Сімлерід, 100 мг таблетки покриті:чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Сімлерід і що містить пакування

Сімлерід, 25 мг, покриті таблетки
Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням "ST 25" на одній стороні, діаметром 5,7 мм - 6,6 мм.
Сімлерід, 50 мг, покриті таблетки
Світло-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням "ST 50" на одній стороні, діаметром 7,7 мм - 8,6 мм.
Сімлерід, 100 мг, покриті таблетки
Світло-коричневі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням "ST 100" на одній стороні, діаметром 9,7 мм - 10,6 мм.
Препарат випускається в блистерах з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію або прозорих блистерах з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію, які містять 28 покритих таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундл
Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Трімліні, 2Д
9220 Лендава,
Словенія
Lek S.A
вул. Підліп'є, 16
95-010 Стрикув,
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Сімлерід 25 мг, покриті таблетки
Сімлерід 50 мг, покриті таблетки
Сімлерід 100 мг, покриті таблетки
Польща
Сімлерід
Румунія
Сімлерід 100 мг, покриті таблетки

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2022